近日，一篇分析来那卡韦当前价格与估计生产成本的文章发布在抗菌化学治疗杂志上。文章提到全球HIV感染率仍然很高，尤其是在高风险人群中，尽管现有的预防手段有效，但由于高昂的费用，普及率仍然有限。来那卡韦（Lenacapavir / LEN）是一种新型长期作用的HIV预防药物，临床试验中显示其100%的有效性。
目前其每年费用高达40,000美元，但通过大规模生产和引入仿制药，随着普及，其成本有望降至每人每年94美元，甚至在更大规模的生产下降至41美元。这将使其能够更广泛地应用于全球HIV防控，特别是在低收入和中等收入国家，从而大幅减少HIV的传播。
图1:最低价格估算流程图
尽管全球在HIV治疗和预防方面取得了显著进展，但HIV感染率仍然高企。根据最新数据显示，全球每年新增约130万例HIV感染。尽管联合国艾滋病规划署（UNAIDS）设定了到2025年将感染人数减少至37万的目标，距离这一目标还有很大差距。
HIV的传播在全球不同地区和群体中存在明显差异，尤其在低收入和中等收入国家（LMICs），高风险人群面临更大的感染风险。
暴露前预防（PrEP）被视为HIV预防的重要工具，尤其是口服恩曲他滨/替诺福韦的组合，在全球多个地区展示了良好的效果。
然而，PrEP的有效性依赖于高的使用率和坚持度，这使得许多高风险人群难以受益，特别是在缺乏医疗资源和社会支持的地区。除了治疗手段的不均等，社会污名化和性别暴力也进一步加剧了HIV的传播。
为了有效遏制HIV的传播，迫切需要开发更多类型的PrEP选择，尤其是那些能够减少使用障碍、提高依从性的方案。这不仅有助于保护高风险人群，还能让全球更广泛的社区受益，从而加快实现UNAIDS设定的目标。
要有效遏制全球HIV的传播，扩大暴露前预防（PrEP）的普及至关重要。尽管PrEP在一些国家已经显示出预防HIV感染的显著效果，全球范围内的使用率仍然偏低。
为了预防全球每年新增的130万例HIV感染，数千万有感染风险的人群需要使用PrEP。PrEP的使用依赖于较高的接受率和坚持度，但现实中，许多高危人群面临的障碍较多。
每天服用口服药物的方案可能导致依从性差，特别是对于那些面临社会污名、暴力或缺乏医疗支持的群体，例如处于伴侣感染不一致状态的女性。
长期作用的PrEP，如注射型方案，则能够为这些群体提供更好的选择，减少每天服药的负担。全球最新的分析显示，高风险群体的平均HIV发病率为每年每100人中有2.6例感染。
对于长期作用的PrEP（如Cabotegravir），研究表明，每42.7人中需治疗一人才能有效预防HIV感染。将这一比例乘以每年130万新增感染者，得出的结论是需要覆盖超过5500万人。
然而，2022年全球只有约190万人接受了PrEP治疗。模型还预测，如果要真正实现HIV感染的消除，至少需要达到80%以上的高危人群覆盖率。
要达到如此高的覆盖率，PrEP的价格和可获取性必须有所改进。目前，高昂的费用阻碍了PrEP在低收入和中等收入国家的广泛使用，而这些地区往往是HIV传播的重灾区。
因此，降低PrEP的价格并扩大供应渠道是帮助这些国家和地区应对HIV流行的关键一步。
图2：现行价格与生产成本
来那卡韦（Lenacapavir / LEN）作为一种长期作用的HIV预防药物，显示出极大的潜力，尤其是在减少HIV传播方面。临床试验结果显示，来那卡韦在年轻女性群体中的预防效果达到了100%，没有一例感染HIV，显示出极强的保护能力。
然而，当前的高昂价格阻碍了其在全球范围内的广泛应用，尤其是在低收入和中等收入国家。
目前，来那卡韦在美国的年费用超过40,000美元，这使得大规模推广几乎不可行。然而，降低来那卡韦成本是有实现可能的。根据成本分析，随着生产规模的扩大，药物的活性药物成分（API）成本可以显著下降。
例如，API的当前价格为每公斤64,480美元，但在达到100万人用药需求时，预计可以降至每公斤25,000美元；若需求进一步扩大至1000万人，价格可进一步降低到每公斤10,000美元。
此外，如果能够实现自愿许可和仿制药的参与，来那卡韦的注射剂生产成本将大幅下降。估算显示，在满足100万人的需求下，药物的年成本可降低至每人94美元；而在1000万人需求下，这一成本可进一步降低到每人41美元。
在上述生产成本中，已经计入了30%的利润率和27%的税收。这些利润和税收是基于现有的成本结构进行计算的，确保生产的经济可行性。生产方法的改进和市场竞争也可能继续推动成本下降。
总之，来那卡韦在启动时可以以低于每人每年100美元的成本进行大规模生产。然而，为了实现低成本的大规模生产，必须达成自愿许可协议通过自愿许可和多个供应商参与。
这种机制已经在其他抗逆转录病毒药物中成功应用，但目前吉利德尚未与药品专利池（MPP）达成来那卡韦的自愿许可协议。
文章标题：Lenacapavir to prevent HIV infection: current prices versus estimated costs of production
作者：Andrew Hill, Jacob Levi, et al.
DOI：https://doi.org/10.1093/jac/dkae305
编译：松鼠哥
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