行业新闻
丨国谈收官
10月30日上午，2024年国家医保药品目录调整现场谈判竞价结束。从27日开始，25名医保谈判专家分为5组，对162种药品进行谈判和竞价。谈判药品中包括糖尿病、高血压、抗感染等老百姓常用药，也有肿瘤药物、罕见病药物等。现场谈判和竞价最终结果将另行公布。
此次国谈是国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判。有媒体报道称，今年4个通过形式审查的“百万抗癌药”CAR-T均没有通过专家评审，未能进入最终的现场谈判环节。（第一财经）
丨阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊接受调查
10月30日晚，阿斯利康官网称，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊正在接受调查。王磊履历显示，2013年入职阿斯利康，出任消化、呼吸和麻醉事业部负责人，并用一年左右的时间，升任阿斯利康大中华区总裁；4年后，王磊升任全球执行副总裁。2022年1月，国家医保局曾披露：阿斯利康工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金。阿斯利康方面随后也发文称：深圳市少数员工参与了骗保行为，公司已进行了严肃处理，今后保证合规。2021年下半年至今，阿斯利康中国多名高管、员工因涉嫌骗保、走私、侵犯公民个人信息罪等罪名被调查、羁押或判刑。
据悉，此次阿斯利康的风波并不止于骗保。今年7月，广东省药监局以不点名的方式披露：2024年4月22日成功查获一大型走私境外药品团伙，查获走私药品80余种超5000盒，销售额近2亿元人民币。广州市检察机关已以涉嫌妨害药品管理罪批捕犯罪嫌疑人8名。“违法犯罪团伙活跃在粤港走私路线，长期利用水路走私未取得药品批准证明文件的进口药品，涉及品种多、跨度长、案值大，其中大部分为防癌、抗癌和治疗糖尿病等疾病的药品。”（界面新闻）
企业动态
丨康方生物公布银屑病新药3期临床结果
10月28日，康方生物宣布其自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键3期研究（AK111-301）继2023年达到主要终点后，已于近期完成研究并获得优异的长期疗效和安全性结果。古莫奇单抗单药治疗第52周时，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%，PASI90应答率超90%。古莫奇单抗是康方生物自主研发的与人IL-17A结合的IgG1单克隆抗体，特异性和高亲和力结合人IL-17A，阻断IL-17介导的信号传导，由此发挥治疗银屑病的作用。（康方生物）
丨贝海生物多西他赛改良型新药获FDA批准上市
10月28日，珠海贝海生物技术有限公司宣布，其自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY®）正式获得美国FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BEIZRAY是通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。作为一种抗肿瘤药物，在临床上广泛使用，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤。据贝海生物新闻稿介绍，现有的多西他赛产品均含有吐温80（一种非离子表面活性剂及乳化剂），在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。（贝海生物）
丨康诺亚公布IL-4Rα单抗最新3期临床结果
10月28日，康诺亚宣布其自主研发的1类新药司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的3期临床研究52周疗效与安全性数据正式发表于国际过敏与免疫学领域期刊Allergy。该研究结果此前已在2024年第43届欧洲变态反应与临床免疫学会大会（EAACI）上以口头报告的形式公布。52周数据进一步显示，司普奇拜单抗长期治疗可产生持续的疗效获益，并具有良好的安全性。司普奇拜单抗已经于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。该药用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。（康诺亚）
丨阿斯利康三抗癌症1类新药在中国获批临床
10月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康的AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器剂。此次是这款候选新药首次在中国获批临床。AZD5492是一种不对称的三特异性单克隆IgG1抗体，它含有两个抗CD20的Fab结构域、一个与TCR 结合的VHH结构域，以及一个与CD8共受体结合的VHH结构域。与传统的CD20xCD3T细胞衔接器剂（相当于接合和激活CD4+和CD8+T细胞）相比，AZD5492在B细胞淋巴瘤治疗方面有望显著提高治疗效果，为临床进一步评估这款候选药物提供了强有力的生物学依据。（阿斯利康、CDE）
丨正大天晴BCL-2抑制剂癌症新药再获批两项临床
10月29日，CDE官网公示，正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可，拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。根据中国生物制药官方新闻稿介绍，这是其自主研发的一款BCL-2抑制剂。TQB3909是一款BCL-2抑制剂。在2024年欧洲肿瘤内科学会年会上，研究人员以口头报告的形式首次公布了TQB3909的1期临床研究结果。研究数据表明，TQB3909治疗R/R CLL/SLL患者总体缓解率（ORR）为88.9%，完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）为44.4%；对BTK抑制剂耐药的R/R CLL/SLL患者的ORR为83.3%，CR/CRi为41.7%。（中国生物制药）
丨葛兰素史克宣布收购恩沐生物CMG1A46
10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布从恩沐生物收购CMG1A46，这是一种处于临床阶段的CD19和CD20靶向T细胞接合器（T cell-engager，TCE）。GSK计划开发和商业化CMG1A46用于B细胞驱动的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮和狼疮肾炎，并有可能扩展到相关的自身免疫性疾病。根据协议条款，GSK将提前支付3亿美元，以获得CMG1A46的全部全球权利。此外，恩沐生物将有资格获得相关的开发和商业化里程碑付款，总额为5.5亿美元。据悉，CMG1A46正在中国进行白血病和淋巴瘤的I期临床试验。GSK计划在2025年一季度开展系统性红斑狼疮的I期临床试验。（葛兰素史克）
丨环码生物环形RNA疗法在中国申报临床
10月30日，CDE官网公示，环码生物申报的HM2002注射液临床试验申请获得受理。根据环码生物公开资料，这是该公司研发的一款创新环形RNA（circRNA）药物，也是专门为“治疗性血管新生”打造的全新基因治疗药物。环形RNA是一种在哺乳动物细胞中天然存在的RNA。它们通过RNA前体的不同剪接方式而生成。环形RNA的结构让它们能够避免被先天免疫系统和核酸外切酶识别，与线性mRNA相比，具有更高的稳定性。此外，环形RNA还在改善生产过程复杂性、提高RNA疗法递送效率等方面具有一定优势。HM2002注射液是一种创新的环形RNA（circRNA）药物。临床前研究结果显示，在心肌梗死动物模型中，HM2002注射液能够促进血管再生，减少梗死和纤维化面积，显著改善心功能，有望为缺血性心脏病的治疗提供新的选择。（环码生物、CDE）
丨科伦博泰ADC新药第三项适应症申报上市
10月31日，CDE官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。根据科伦博泰公告介绍，本次申报上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该项申请几日前刚刚被CDE拟纳入优先审评。芦康沙妥珠单抗是科伦博泰与默沙东联合开发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物。TROP-2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。芦康沙妥珠单抗已有两项适应症上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，分别为：用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。（科伦博泰）
丨华昊中天在港交所上市
10月31日，华昊中天正式在港交所IPO，联席保荐人为建银国际和中信建投国际。华昊中天成立于2002年，是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。根据华昊中天招股书介绍，截至最后实际可行日期，该公司拥有一种已商业化产品（优替德隆注射液）及19种其他管线候选产品。华昊中已持续开发优替德隆的其他制剂以及其他活性药物成分，例如BG22、BG18及BG44，这些产品均处于早期开发阶段。（华昊中天）
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