智能医疗器械也经历了笼罩生物医药行业数年的“寒冬”。融资数量骤降，行业巨头裁员，大量创新医疗器械产品无法真正投产并实现商业化。诺奖之后，AI浪潮再次席卷科研界，新一波的技术革命背景下，创新医疗器械又将走向何方。
进入成果爆发期的AI+医疗器械
工欲善其事，必先利其器。医疗器械正是推动医学技术发展“利器”。
与全球市场相比，我国的医疗器械产业起步较晚，但增长迅速。自2010年我国医疗器械产值突破千亿大关以来，行业开始急速发展。近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。同时，人工智能技术也在逐步加深与智能医疗器械的融入，并得到了相关部门的大力支持，相关审评审批原则也逐步建立，促进行业走向正轨。
王广志教授介绍，2017年8月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布新版《医疗器械分类目录》，新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别，AI+医疗器械产品开始进入审批通道。2019年7月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，并发起人工智能医疗器械创新合作平台，不足半年，我国首款基于深度学习的三类器械软件就获得注册证。此后，随着各项指导原则和审评要点的发布，我国AI+医疗器械成果不断涌现。
医学影像是医疗行业数据最密集的领域，提供了超过80%的医疗数据。高密度的数据促使医学影像成为AI应用最多且最成熟的场景。调查显示，我国一年医学影像的检查量超过75亿人次，影像数据的年增长率达到30%。截至2024年6月，我国已有92款医学影像辅助诊断软件获批，覆盖心血管疾病（27款）、肺部疾病（24款）、脑血管疾病（13款）、骨科检查（10款）、眼底疾病（9款）、乳腺疾病（1款），涉及多种设备类型。通过深度学习，AI可实现图像质量改善、病灶识别与重构、疾病分期与分级、疾病进展预测等功能。
此外，在本届大会上，手术机器人也是最受关注AI+医疗器械领域。通过机械控制和导航技术，手术机器人的机械臂可以达到远高于人手的稳定性、旋转幅度和灵活性，为患者镜下诊疗提供了更准确、更稳定的导航和工具递送平台，减少手术效果对医生从业经验和技术的依赖。相较于开放手术，手术机器人的创口更小，更利于患者的术后恢复。同时，还能延长外科医生的职业生涯，为未来的远程手术提供了可行性。
AI的融入则更加显著地提升了机器人手术的精准度和效率，通过深度学习算法，能够分析和识别大量医学影像数据。例如，在肝脏手术中，AI算法可以分析术前影像，预测微血管侵犯的存在，准确度高达94%。此外，AI还能在手术中能够根据手术中的静态图像和动态视频识别肿瘤，为医生提供实时的决策支持。
当前，腔镜机器人市场规模最大，商业化也最为成熟，以达芬奇为代表的一批老牌医疗器械一直占据主流赛道，掌握诸多专利技术，成为国产器械发展最为艰巨的挑战。但国产创新医疗器械企业仍在多个细分赛道实现突破，并在2022年之后进入成果爆发期。数据显示，2022年我国至少有15款手术机器人获批，其中腔镜手术机器人3款、骨科手术机器人10款、神经外科手术机器人2款；2023年获批28款，除了骨科手术机器人、腹腔镜手术机器人外，新增了多家种植牙手术机器人、穿刺手术机器人，血管介入手术机器人注册证更是实现了零的突破；2024年尚未结束，又有近20张骨科手术机器人注册证下发，全年超越2023年获批数量指日可待。
除了数量上的突破，质量也与日俱增。如术锐国内首个内窥镜单孔手术系统——单孔腔镜手术机器人，有效填补了国内空白，手术器械所用技术为国际首创。当前，国产手术机器人已经实现了临床适应性强、产品性能价格比高的领先优势，尤其在神经外科手术机器人、骨科手术机器人这类医学影像导航定位手术机器人方面，产品优势则更加明显。
创新医疗器械产品的“商业化陷阱”
2020年1月14日，国家药品监督管理局发出了国内首张人工智能三类医疗器械注册证，获证的是一款冠脉血流储备分数计算软件。随后，AI+医疗器械正式进入商业化市场，并取得飞速增长。
弗若斯特沙利文咨询公司在今年五月发布的一份报告中预计，中国手术机器人市场仍将保持较高的增长率，在2026年和2030年将达到224.5亿人民币和708.5 亿元人民币，2026-2030年的复合增长率为33.3%。
增长的同时，医疗器械也同样遭遇了席卷全行业的资本寒冬，余温绵延至今。据国投证券的数据，2024上半年，医疗设备行业招投标规模约550亿元，同比下滑约35%，其中医学影像招投标规模同比下滑45%左右，生命信息领域招投标规模同比下滑50%-60%。
行业融资次数也出现了明显的下降。王广志教授介绍，当前，智能医疗器械技术创新与技术转化链条尚不完整；市场环境和对国产医疗器械产品的认知度不够；产业政策及政府对新产品应用的支持力度不足；国家有效监管、控制成本与鼓励创新之间难以形成平衡四大难题。他提到，业内一个较为夸张的说法是“超过95%的医疗器械创新都失败了”，这个数据并不准确，但可以从一定程度上反映创新医疗器械落地之难。
亟待建立的AI数据库
参考阅读：
《“AI医疗器械”正在腾飞》，药智网
《机器人手术解读系列（第一期）——机器人手术基本介绍》，CHTV
《中国AI医疗影像十年纪：泡沫、死亡与信仰》，健闻咨询
《国产神经外科手术机器人：一次默默无闻的“超越”》，经济观察报
《国产机器人，怎样让手术不再昂贵？》，星海老局
《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》
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