行业新闻
丨国家卫健委印发《2024年版肥胖症诊疗指南》
10月17日，国家卫健委印发《2024年版肥胖症诊疗指南》，这是国内首部肥胖多学科诊疗的权威指南，对规范我国肥胖症临床诊疗，提高医疗机构肥胖症诊疗同质化水平具有重要意义。
指南对肥胖症进行了四类分级。长期以来，中国对于肥胖症的定义是：BMI达到24 kg/m²且低于28 kg/m²为超重，达到或超过28 kg/m²为肥胖。不过，这一划分方式已经不再适应当前的人群肥胖状况。因此，新的指南中将肥胖症继续细分为轻度、中度、重度、极重度四个等级，方便临床对症治疗。
新版指南加入了药物治疗部分：当超重且伴有至少一种体重相关合并症，如血糖、血脂、血压异常，非酒精性脂肪性肝病，阻塞性呼吸睡眠暂停综合征、肿瘤等多种疾病的时候，可在联合应用减重药物进行治疗。
指南共推荐5款肥胖治疗药物。除传统的奥利司他之外，利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽4款产品均是GLP-1类药物。（健识局）
企业动态
丨迪哲医药肺癌新药舒沃替尼获第4项突破性疗法认定
10月13日，迪哲医药宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将其新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）纳入突破性治疗品种，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。随着此次又一项突破性治疗品种的认定，该产品已获得4次突破性疗法认定。公开信息显示，早前，舒沃替尼片二线/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的适应症在中国被NMPA纳入突破性治疗品种以及在美国被FDA授予突破性疗法认定。（迪哲医药）
丨湃隆生物癌症新药获批临床
10月14日，湃隆生物宣布该公司研发的二代MTA协同PRMT5抑制剂GTA182的临床试验申请（IND）已经获得中国国家药品监督管理局批准，拟开发用于治疗MTAP缺失的实体瘤。蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂是一类新兴的抗肿瘤药物，也被认为是继PARP抑制剂之后下一波有希望的“合成致死”疗法之一，它可与MTAP基因突变构成“合成致死”搭档。MTAP（甲硫腺苷磷酸化酶）与抑癌基因CDKN2A在10%~15%的各类肿瘤患者中共同缺失。（湃隆生物）
丨荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗乳腺癌适应症申报上市
10月15日，CDE官网最新公示，荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。根据CDE官网，该上市申请已经于今年9月被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物研发的靶向HER2的ADC，目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症在中国获批上市。（荣昌生物）
丨恒瑞PD-1再次申报在美上市
10月15日，恒瑞医药公告称，重新提交的卡瑞利珠单抗许可申请已获FDA受理，申报适应症为卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，用于不可切除或转移性肝癌的一线治疗。恒瑞在公告中披露，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼是晚期肝癌一线治疗最长OS获益组合。最新结果显示，该联用方案相比于标准治疗，中位总生存期显著延长，达到了23.8个月。此次申报是恒瑞“双艾”组合第二次冲击在美上市。今年5月，恒瑞医药公告：该PD-1联用方案上市申请遭到FDA拒绝，给出的原因是生产相关的问题。（恒瑞医药）
丨海创药业口服蛋白降解剂获批临床
10月15日，海创药业宣布其1类新药HP568片在中国获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。HP568是海创药业自主研发的靶向降解ERα的口服蛋白降解靶向嵌合体（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）药物，由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌。（海创药业）
丨金赛药业癌症1类新药在美国获批临床
10月15日，长春高新发布公告称，其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。在中国，GenSci122以注册分类1类申报的临床研究申请已经于今年9月底获得CDE受理。KIF18A是一个“合成致死”靶点。KIF18A抑制剂与染色体不稳定（CIN）及全基因组加倍 （WGD）+构成合成致死。据长春高新公告介绍，GenSci122片是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。（金赛药业）
丨和其瑞医药皮下注射抗体1类新药拟纳入突破性治疗品种
10月15日，CDE官网最新公示，和其瑞医药申报的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。公开资料显示，HMI-115是一款靶向泌乳素受体（PRLR）的单抗新药，和其瑞医药拥有该产品的全球权益。HMI-115是一款靶向PRLR的单抗新药。研究表明，PRLR表达失调可能与子宫内膜异位症的发病机制有关，而靶向催乳素和催乳素受体的药物可能改善和控制该疾病相关的疼痛。2019年4月，和其瑞医药与拜耳公司（Bayer）就开发与产业化靶向PRLR的单克隆抗体HMI-115签署了一项全球独家许可协议，由和其瑞医药在全球开展该产品多个适应症的开发和产业化。（和其瑞医药）
丨华东医药合作开发ADC癌症新药在中国获批临床
10月16日，CDE官网最新公示，由Heidelberg Pharma申报的1类新药HDP-101获批临床，拟用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。公开资料显示，这是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），由华东医药合作开发。公开资料显示，HDM2007为一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC。该产品携带合成的蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物amanitin作为有效载荷。Amanitin具有新的作用方式，可抑制RNA聚合酶II，有效阻止转录并诱导肿瘤细胞凋亡，无论其增殖状态如何。（华东医药）
丨微芯生物癌症1类新药申报临床
10月17日，微芯生物宣布其递交的用于治疗肿瘤的1类创新药CS231295片临床试验申请获CDE受理。根据新闻稿，CS231295是微芯生物自主研发的脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤，可产生合成致死效应。根据微芯生物新闻稿介绍，CS231295对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤可产生合成致死效应，并带来针对性的药效，为这类肿瘤患者提供了新的治疗选择。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用，能实现广谱的抗肿瘤活性。未来，无论是单药或与其他抗肿瘤药物联合使用，都有望为多种肿瘤提供差异化的创新治疗方案。（微芯生物）
丨原启生物双靶点CAR-T细胞疗法获批临床
10月17日，CDE官网最新公示，原启生物1类新药OriC613注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据原启生物新闻稿介绍，这是其自主研发的双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞治疗药物。OriC613获批IND是原启生物在新药开发道路上的又一重要里程碑。为解决实体肿瘤On-Target/Off-Tumor毒性问题,OriC613采用了创新性的双受体逻辑门控设计策略，只有在同时识别两种特定肿瘤抗原时才能激活T细胞，并已经在临床前获得很好的数据验证。（原启生物）
丨默沙东肺动脉高压新药在中国申报上市
10月17日，CDE官网最新公示，默沙东申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款“first-in-class”新型激活素信号抑制剂类生物制剂，该产品已经于今年3月获得美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。这款疗法此前被行业媒体Evaluate评为2024年潜在重磅的疗法之一。Sotatercept是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。在临床前研究中，它可以逆转肺动脉壁和右心室的重塑。该产品也是默沙东于2021年以约115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键疗法。此前，sotatercept已获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗肺动脉高压。（默沙东）
丨阿斯利康癌症免疫联合疗法在中国申报上市
10月18日，CDE官网最新公示，阿斯利康两款新药的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。度伐利尤单抗（durvalumab）注射液为一款PD-L1抑制剂，tremelimumab为一款抗CTLA-4单抗。从受理号可以推测，本次申报上市的可能为二者组成的联合疗法，该联合疗法此前在全球范围内获监管机构批准用于治疗非小细胞肺癌一线治疗和肝细胞癌一线治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。（阿斯利康）
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