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本周，政府采购药品新政出炉，1款中药明令禁入医保，68个儿科药可超说明书使用，多名大三甲书记、院长被查；药品市场迎变局，22省联盟集采开标在即，15个品种被暂停采购，85个藏药集采提上日程；企业大新闻，中药贴膏剂龙头进军创新药市场，一专注代谢领域Biotech赴港上市，上海医药1类新药强势登场......医药行业一周大事件，精彩不容错过！
人福医药18个新品获批，20多款新药在路上
倍特药业大丰收！4款注射剂同日获批
石药拿下20亿大品种
石四药入局10亿注射剂
狙击超$85亿市场，信达1类新药上市提速
4亿注射剂，康恩贝过评了
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12月5日，财政部发布的《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》提出，在政府采购活动中，当本国产品与非本国产品同台竞争时，本国产品的报价将享受20%的价格扣除优惠，即以其报价的80%参与评审。医药制造业属于工业制造品范畴，其细分行业涵盖化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造等九大领域。随着20%的价格评审优惠政策的实施，内资药企在价格上将获得实质性的竞争优势，尤其是在对价格敏感、成本控制要求高的采购项目中，内资药企有望凭借性价比优势脱颖而出。（财政部）
12月4日，国家林业和草原局、国家中医药管理局、国家药监局三部门联合发布《关于切实加强穿山甲保护管理的通知》，其明令指出，严格穿山甲甲片入药管理——继续停止商业性进出口穿山甲及其制品，继续停止穿山甲饮片纳入医保范畴，不得将含穿山甲成份的药物新增纳入医保范畴等。（国家药监局）
12月3日，青海省药械集采网发布《关于开展藏药联合采购的公告》，明确由青海牵头，内蒙古、四川、云南、甘肃、新疆及新疆生产建设兵团等七省（自治区）组成省际采购联盟，拟开展85个藏药联合采购工作。结合藏药临床使用实际，本次联采不要求公立医疗机构提前报量，待采购中选产品公布后，相关公立医疗机构再结合临床诊治需求开展采购。本次联合采购周期原则上为2年，可视情延长，采购周期自中选结果执行之日起计算。（青海省药械集采网）
12月2日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》，68款儿科药品种（按通用名统计）成功入选，其2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售规模在740亿元以上，不乏静注人免疫球蛋白注射剂、他克莫司胶囊剂、人生长激素注射剂等超50亿元的重磅产品，涉及肾病综合征、重症/难治性幼年皮肌炎、Prader-Willi综合征等超说明书适应症。在用药安全有据可依、有证可循的前提下，超药品说明书儿科药目录（2024版）的发布，或能让更多罕见病患儿临床获益，进一步推动医疗质量的提高。（米内网整理）
12月2日，河南省医保局发布的一则药品联盟采购公告指出，河南牵头开展的联盟集采新增四川省加入。截至目前，本批集采已有山西、内蒙古、辽宁等22个省（市、自治区）参与。据悉，此次联盟集采拟纳入56个品种，分别为国采第四、第五及第七批期满接续的产品，包括艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、布洛芬片、恩格列净片等临床常用药。目前，联盟采购办公室已完成对相关企业申报产品的信息审核，开标结果将指日可待。（河南省医保局）
延伸阅读：
今年5月，国家医保局在发布的“集采提质扩面”8号文规划中提及，重点指导河南牵头开展国采品种的可替代药品联盟集采，随后10月，河南曾发函邀请兄弟省份医保局参加。此批集采或以综合评审方式开展，相关细则有望在近日公布。
本周，江苏省医保局发布新一批药品预警，共69个药品被点名。其中，1个药品因高于已挂网最高价10倍及以上触发“红三星”预警而被暂停挂网；35个药品价格高于已挂网最高价2倍（含）至10倍不等，触发“红一星”、“红二星”预警，相关企业将被约谈，提醒医疗机构谨慎采购；33个药品价格高于已挂网最高价但不足2倍触发黄色预警。2024年以来，江苏省已先后更新共四十一批药品价格预警，平均每月更新三批以上；从今年整体情况看，因高价触发预警的药品数量在逐渐减少，同时，药品所触发的预警等级也有降低的趋势。（赛柏蓝）
12月4日，国家药监局接连发布公告称，上海医药的1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊、盛世泰科生物医药1类新药磷酸森格列汀片获批上市。其中，前者为新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，用于严重胃食管返流性疾病；后者属于新一代高选择性DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病患者的治疗。在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售规模分别超过610亿元和320亿元。（米内网整理）
12月5日，中药贴膏剂龙头企业之一的羚锐制药发布公告，拟使用自有资金7.82亿元收购银谷制药100%股权。银谷制药成立于2007年，是一家以化学药品（包括创新药和仿制药）研发为核心的创新型制药企业，目前公司在售及在研产品主要集中在骨质疏松、过敏性鼻炎和急慢性呼吸道疾病等领域。（公司公告）
延伸阅读：
今年四季度以来，医药领域并/收购事件频传，比如：东北制药拟作价1.87亿元收购北京鼎成肽源70%股权，入局CGT赛道；新诺威拟斥资76亿元并购石药百克；科源制药拟通过发行A股股份等方式购买宏济堂股权等。
12月4日，映恩生物宣布，与GSK就一项ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，映恩生物将有望获得3000万美元首付款，及最高9.75亿美元的里程碑金额，协议总金额超过10亿美元；GSK将获得该产品全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以及成功商业化后净销售额支付不同比例的分级特许权使用费，并从中国大陆、香港地区和澳门地区的净销售额中获得特许权使用费。（健识局）
延伸阅读：
仅在2023年，映恩生物已接连实现了4个ADC药物的License-out交易，授权对象分别是BioNTech和百济神州。今年8月，映恩生物递交了港股上市申请招股书，据其招股书介绍，公司共有12款ADC候选药物，覆盖了HER2、HER3、TROP2等热门靶点，其中HER2 ADC研发进度最快，已进入Ⅲ期临床。
12月2日，四川省药械招采中心发布《关于公示部分药品降价的通知》。据梳理，此次共有44家企业、63个药品提交了降价申请，价格联动产品及国采中选产品占主导。其中，复方盐酸利多卡因注射液、复方电解质注射液等降幅较大，均超过65%，而明仁福瑞达制药的颈痛颗粒价格下降仅0.02%，为本次降幅最小的产品。（米内网整理）
12月3日，港交所官网公示，银诺医药已向港交所递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段，用于2型糖尿病的单药疗法及与二甲双胍的联合疗法均已在中国递交上市申请在审。此外，银诺医药还有5款处于IND待启动阶段的候选药物，涉及阿尔茨海默病、肥胖、MASH、1型糖尿病等代谢疾病领域。（医药观澜）
米内数据：
在中国三大终端六大市场，GLP-1受体激动剂2021-2024H1销售额均保持两位数及以上的同比增速，2023年首度突破90亿元，2024上半年已拿下超50亿元。
12月3日，上海阳光医药采购网发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》，注射用硫酸长春新碱、注射用盐酸阿糖胞苷等15个药品被暂停采购，包括7个因挂网价高的药品，以及8个因企业反馈停产停供的药品。自2024年12月4日起暂停部分药品采购资格。（上海阳光医药采购网）
12月2日，湖南省药监局发布的三则行政处罚书显示：湖南省弘华中药饮片有限公司因生产销售劣药炒酸枣仁、款冬花、蜜款冬花，被处以没收相关产品违法所得约5.59万元，并处罚金30万元；邵阳神农中药科技发展有限公司因生产销售劣药人参片，被处以没收违法所得约1.67万元，并处罚金10万元；永州市永靛中药饮片股份有限公司因生产销售劣药蜜款冬花、蒲公英，被处以没收相关产品违法所得约1.37万元，并处罚金10万元。上述三家中药企业被合计罚没超58万元。（湖南省药监局）
12月2日，湖南省益阳市纪委监委消息称，湖南省益阳市中心医院原党委书记胡丽涉嫌严重违纪违法，目前正接受益阳市纪委监委纪律审查和监察调查。无独有偶，重庆市纪委监委于同日发布消息，重庆市第九人民医院党委书记阳光涉嫌严重违纪违法，目前正接受北碚区纪委监委审查调查。（纪委监委网站）
延伸阅读：
据不完全统计，今年以来已有超320名医药卫生系统“关键少数”被查，其中超160名为医院书记或院长。仅在上个月（11月），已有至少21名医院书记、院长官宣被查，其中10人来自三甲医院管理层。
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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