吉大一院检验科顺利通过ISO 15189复评审

健康 2024-11-12 22:59 吉林

2024年11月8日至10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）委派的评审专家组对吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）检验科进行了ISO 15189医学实验室质量和能力认可的现场评审。此次评审是吉大一院检验科自2012年首次通过现场评审以来的第八次复评审。

本次评审专家组一行6人，江西省人民医院主任邓荣春担任评审组长，中国医科大学附属盛京医院教授刘勇、河南省洛阳正骨医院教授薛彩霞、通辽市人民医院教授霍鹏、吉林大学中日联谊医院教授王海、哈尔滨医科大学附属第一医院教授吴鹤担任技术评审员，分别负责科室管理、微生物学检验（含生物安全）、免疫学检验（含分生、染色体检查）、生化检验（含LIS）、血液体液学检验以及细胞病理学检验的核查。

（刘彬院长致辞）

（检验科曲林琳副主任介绍体系运行情况）

（首次会议现场）

11月8日上午，复评审首次会议在检验科大会议室召开。会议由邓荣春主持。吉大一院院长、党委副书记刘彬，吉林大学校医院院长、吉大一院医务部主任魏锋，护理部主任赵晓甦，门诊部主任张彦东，检验科主任黄晶、临床检验质控中心主任续薇、检验科管理人员及骨干出席会议。会上，邓荣春介绍了评审组成员，说明了复评审的目的、范围、依据、原则、日程安排、注意事项和工作要求等内容，现场宣读了《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》。黄晶对评审专家们的到来表示欢迎，并向评审组介绍了吉大一院的参会人员。刘彬在致辞中代表吉大一院对评审组专家的到来表示热烈欢迎，并介绍了检验科通过ISO 15189实验室认可的历程，以及在医院发展建设和突发重大公共卫生事件中做出的贡献。他表示，医院和检验科将全力配合本次现场评审，希望各位专家为检验科提出宝贵的意见。随后，检验科副主任曲林琳作2022年10月至2024年10月期间科室质量管理体系运行情况汇报。她简要介绍了吉大一院的整体情况、检验科的发展历程和医教研概况，详细汇报了检验科质量管理体系的建立和运行情况。

（参观实验室）

（各专业现场试验）

（夜班评审现场）

首次会议后，科室管理人员和骨干陪同评审组专家现场参观了实验室，了解实验室的整体布局和检验工作流程。在现场评审阶段，评审专家们按照评审日程分工，依据认可规则：《实验室认可规则》（CNAS-RL01）、《能力验证规则》（CNAS-RL02:2023）、《认可标识使用和认可状态声明规则》(CNAS-R01)、《公正性和保密规则》(CNAS-R02)，认可准则：《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02:2023）、《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》（CNAS-CL02-A001:2023），以及科室体系文件、相关法律法规、标准和规范，分别对检验科质量管理体系、生物安全、LIS，申请认可的182个项目分布于血液体液、生化、免疫、微生物、分子、染色体、细胞病理检验领域，进行了全要素的评审。

11月8日晚，评审组在对检验科夜班工作的评审中，通过查看记录、调阅文件、与夜班人员交流、观察夜班检验工作流程等方式，核查了危急值报告、质控记录、人员授权及操作规范等情况。

（分析前走访及医护沟通）

（形态学考核）

11月9日上午，负责血液体液检验领域的评审员王海对临检相关工作人员进行了血液体液形态学考核。评审组对检验前过程和检验后过程的评审中，在检验科人员陪同下走访了门诊采血室、心血管内科、心脏外科、胃结直肠外科，通过与医护人员交流，评审组深入了解了标本采集手册的发放、培训及使用情况、标本采集运送及标本保存情况、危急值及不合格标本处理等情况，并向医护人员征集检验科的改进建议。下午，评审组对科室14名授权签字人进行了理论和实践技能的考核。

CNAS评审组的6位专家通过认真细致调阅文件和记录、现场试验观察、形态学考核、人员考核及操作演示等方式，对吉大一院检验科管理体系及申报认可的182个检验项目进行了核查，经材料汇总，吉大一院检验科申报认可的检验项目全部合格，授权签字人全部通过考核。

（末次会现场）

（邓荣春教授宣布评审结果）

11月10日，邓荣春主持召开了评审末次会议。检验科管理人员、各专业组长、科室骨干参加会议。邓荣春宣读了吉大一院检验科ISO 15189医学实验室质量与能力认可评审报告，向实验室报告了评审情况，对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行综合评价，宣布吉大一院检验科通过本次复评审的现场评审，并提出对于不符合项的整改要求及验证方式。同时，对吉大一院检验科团队的支持和配合表达了感谢。黄晶对CNAS评审专家们敬业的工作、辛勤的付出、精湛的水平和精准的指导表达了衷心感谢。她表示，对评审组提出的不符合项，检验科将逐条分析、尽快整改。检验科将以本次ISO 15189认可准则换版和专家组评审为契机，持续改进，争取在医、教、研协同发展中再创佳绩。

（评审现场合影）

一直以来，在医院的领导下，在各行政、临床科室的支持下，检验科自2011年4月按照ISO 15189的要求建立并运行质量管理体系，于2012年1月首次通过ISO 15189现场评审，为东北三省第二家、吉林省首家通过认可的医学实验室。科室始终重视规范化建设，先后经历了2013年的监督评审、2014年的复评审+扩项、2016年的第二轮监督评审、2018年的第二轮复评审+扩项、2020年复评审+变更、2022年复评审，在持续改进中，迎来第8次复评审。多年来，检验科坚持质量第一的宗旨，为临床诊疗、药物临床试验、GCP、医学研究、重大突发公共卫生事件提供了坚实的检验保障，在医院高质量发展、国家区域医疗中心建设和府院合作中贡献了力量。

END

来源丨检验科

科室撰稿通讯员丨孙瑞营

科室审阅丨黄晶

责编丨秦楠

编校丨薛奥

编审丨于姗姗

发布丨宣传统战办公室

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