李弘老师为中国头部医疗器械上市公司开展过程确认&工艺研究培训!

企业   2024-11-04 21:50   江苏  



欢迎联系李老师交流合作!


来源:医咖


近日,医咖创始人李弘老师(刀哥)为中国顶级医疗器械上市公司讲解医疗器械过程确认法规

该企业是中国TOP3的医疗器械上市公司,其研发生产多款高端医疗器械,业务逐年增长。公司管理层高度重视合规建设,特别聘请了李弘老师作为法规辅导专家。李弘老师为企业骨干员工开展了医疗器械过程确认法规培训。李老师依据GHTF过程确认指南,结合自身高风险器械的技术审评经验,为企业现场分享了大量的过程确认和工艺研究真实案例,得到了参训学员的一致好评!

医咖咨询服务始于2012年,由创始人李弘老师亲自领衔。李老师是业界知名的医疗器械质量法规专家,拥有近20年的医疗器械大外企及公告机构工作经验。李老师曾长期在欧美国家从事医疗器械技术及法规研究工作,是业界极少的拥有1000多家医疗公司审核经验并亲自陪同200多场欧美药监的法规专家。李老师具有电子工程及管理学专业背景,高度熟悉中美欧医疗器械法规,能够全英文无障碍讲授欧美医疗器械法规,具备丰富的欧美药监现场陪审经验。自2015年李弘老师创立医咖以来,已为数百家全球知名医疗器械企业开展质量法规培训,开设课程如下,欢迎企业联系合作。



李弘老师(刀哥)简介

•中国知名的医疗器械质量法规专家

•医疗人咖啡&劢德医疗咨询公司创始人

•欧盟公告机构特聘高级讲师及技术专家

•担任多家医疗器械行业协会和知名医疗器械企业法规顾问

•辅导数百款医疗器械海内外成功注册上市

•电子工程及管理学硕士

•20年欧美大外企医疗器械工作经验,覆盖有源/血管介入/IVD产品

•曾在GE医疗等大外企担任中国区研发质量、供应商管理及质量法规负责人

•曾常驻爱尔兰、英国、美国、日本、澳洲等知名医疗器械公司多年海外工作经验

•已实地审核1200余家中美欧/日本/印度/澳洲等医疗器械及生物制药公司

•已实地陪同美国FDA/欧盟/中国/巴西/日本/加拿大等监管机构完成现场审核200余场


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医咖咨询成立于2015年,包括上海、南京、苏州、北京及美国办公室。创始团队包括多位来自知名企业的医疗器械资深行业专家,均有深厚的医疗器械理论水平及超过十年的丰富行业经验。我们专注于为医疗器械企业提供一站式专业快速服务,致力于协助医疗器械企业以可接受的成本满足法律法规要求,达成产品顺利上市、企业稳定运行的目标。

 

主要咨询服务包括:
l  医疗器械质量体系搭建、辅导及法规培训

l  医疗器械模拟审核、模拟飞检、合规辅导及陪同审核

l  医疗器械全球注册(NMPACEFDA

l  医疗器械资质申报及维护

l  医疗器械产品技术要求编写

l  医疗器械广告合规审查

l  医疗器械GMP厂房设计及建造

l  医疗器械产品研发外包

l  医疗器械供应链开发及管控

l  医疗器械投融资顾问、尽职调查及项目分析



医咖作为一家专注于医疗器械质量法规的咨询机构,我们深知企业的需求。我们的服务包括企业定制化培训、模拟审核和体系辅导服务。们的企业定制化培训服务是根据您的企业需求量身定制的。我们会深入了解您的企业现状、员工水平和培训需求,然后为您打造一套适合您的培训方案。我们的培训内容丰富多样,包括专业知识、技能提升、团队协作等,旨在全面提升员工的职业素养。


我们的模拟审核服务可以让您的员工在真实的环境中体验审核的过程,提前发现并解决问题。我们的模拟审核服务完全模拟真实审核的场景,让您的员工在模拟审核中熟悉审核流程,提高应对能力,从而在真正的审核中顺利通过。


我们的体系辅导服务可以帮助您的企业建立一套完整的质量管理体系,提高企业的运营效率。我们的专业团队会根据您的企业实际情况,为您量身定制一套管理体系,并提供全程辅导,确保您的企业能够顺利通过审核。

选择医疗人咖啡,您将获得最专业的培训服务,最贴心的售后服务。让我们共同为您的企业打造一个美好的未来!


医咖心声

医疗人咖啡是一家有理想的医疗器械合规交流组织:我们以打造原创精品内容、分享医疗器械知识经验、打破行业信息壁垒、助推中国医疗器械发展为愿景,为有志深耕医疗器械者搭建资讯传播和交流服务的平台。作为一家学习型公益组织,我们为分享精神骄傲,希望为业界带来正能量,为信任我们的朋友带来真价值。我们以力所能及之力支持大家,同样也需要您的支持,欢迎加入医咖会员,与志同道合者为友,共同成长!

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