一、前言
10年前，我曾撰写了一篇《移动式C形臂X射线机选购指南(完整版)》 (https://wenku.baidu.com/view/58565f9c1a37f111f1855b5a.html?_wkts_=1709731985427），在百度文库上的阅读量已经超过了7000。这两年，我转战骨科机器人行业，发现这个领域相比C形臂领域更为不成熟，参与者更多，发展路径也更加多样。在网上搜索了一番后，没有找到关于如何选购骨科手术机器人的文章。因此决定根据自己的理解，尝试写一篇《骨科手术机器人选购指南》。
由于我进入这个行业只有两年，如有什么错漏之处，请轻拍砖。
我仿佛已经看到了无数的板砖飞来......
二、背景知识
1. 市场情况
国内骨科手术机器人市场现在处于早期，最早做的是天智航公司，他们在2005年就开始做骨科手术机器人，2020年在科创板上市。
大约是2019年开始，无数风投进入骨科机器人领域。到今天，已经多达20多款骨科手术机器人拿证，很多公司尽管拿证了，其实都还在探索怎么做好产品，市场处于一片混战。至今还源源不断的有公司正在投入骨科机器人行业，估计没有人知道究竟有多少公司在做骨科手术机器人。
曾经遇到过一位辽宁所的老师，聊到了骨科手术机器人，老师说：你们看到的公开的机器人公司只有一小部分，还有不少骨科机器人公司的机器人产品送去型检，然后失联了，公司不见了的。今年 1月份在一个第三方检测机构做产品型检，有3家新公司的骨科机器人也同时在型检。
其实全球骨科手术机器人行业也还是处于探索期。在国外，除了史赛克公司的MAKO关节手术机器人一家独大外，其他公司的骨科手术机器人销量都一般般；在国内，天智航公司一家独大，每年有几十台的销量，其余20多家国产骨科机器人公司的销量都是个位数甚至是0。
2. 患者跟随
"跟踪装置跟踪治疗对象上的参考器件获取治疗对象的位置/姿态信息，机械臂定位装置通过位置补偿使末端执行器或末端立体定向装置相对治疗对象位置/姿态不变" （YYT1901-2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法）。
骨科医生在手术中会经常使较大的力操作，病人移动是常事，如果病人移动了，而骨科手术机器人不知道，还按照之前的规划去执行（就像刻舟求剑一样），必然会导致偏离，严重的还会导致医疗事故。因此最新的机器人标准都固定了必须要有患者跟随功能，也就是需要在患者身上固定患者示踪器。
3. 骨科手术机器人的类型
根据临床应用，常见的骨科手术机器人有如下几种：
脊柱手术机器人：主要用于微创的椎体融合术，椎体成形术，椎板切除减压，UBE 工具可视化等。
创伤机器人: 主要用于骨折手术，特别是骨盆骨折复位手术；
复位机器人：用于骨折手术中引导骨折复位；
膝关节机器人：用于人工膝关节置换术（含单髁）；
髋关节机器人：用于人工髋关节置换术；
肩关节置换：很少见；
多合一：将上述2种或多种功能集成在一个手术机器人上。
三、选购指南
选购骨科手术机器人是一项复杂的任务，需要综合考虑多个因素以确保选择最合适的设备。以下是选购骨科手术机器人时应注意的关键方面：
1.确定需求
确定您的骨科手术机器人的应用范围，例如重点是脊柱手术、创伤手术还是关节置换手术。需要根据医院规模，科室情况选择是购买单一术式手术机器人还是多合一手术机器人。
确定手术机器人的功能需求，包括导航、定位、可视化工具等。
2.了解精确度
影响骨科手术机器人最终精确度的因素：
理论上讲，应该选择具有高精确度机器人系统，以确保手术过程的准确性。但是实际上大部分厂家声称的精确度都差不多，以脊柱手术机器人为例，普遍声称的精度都是1.5mm，从官方参数上很难区分。那怎么选择呢？
2.1 导航定位相机
使用NDI公司导航相机的厂家最多，NDI公司各型号的相机精度差不多，但是刷新频率不同，刷新频率高的实时跟踪性更好，也就是最终体现的系统精确度更高。
导航相机需要追踪工具的位置，工具上的定位点叫做标记点（marker），标记点有如下图4种类型：
前三种都是被动反光式，第四种是主动发光的。四种标记点的精度如下（此图来自业界导航精度链大咖邓明明博士，文字有修改）：
图中纵轴单位是mm，越小越好。从图中可以看出，精度最高的是主动发光的标记点，其次是玻璃球，最差的是反光球，但是反光球的有效角度又是最大的。
在骨科手术中，导航定位精度高最重要，个人认为，宜选择主动发光标记点或玻璃球为佳，慎重选择反光球。之前在工作中遇到过反光球加工误差造成的精度随机变化问题（可能是个例，仅供参考）。具体问题如下图：
上图红圈中的那道缝隙不均匀，安装这个反光球的工具角度变化时，导航相机识别出来的标记点位置能变化0.3mm，会直接导致系统精确度超标。
2.2 机械臂
机械臂是定位实施的主体，其定位准确度会影响系统精度及安全。厂家都会提供机械臂的定位精度，肯定都很高的。我们需要重点关注机械臂的另外两个参数：额定承载能力和刚性。承载能力决定了机械臂能拿起多重的工具；而刚性决定了受到外力冲击时的位移大小。
从表面看，承载能力很重要，承载力大刚性就大。其实不然，刚性和承载能力并不是直接相关，刚性是机械臂的控制参数体现出来的。我们在观摩医生的实际使用中发现刚性的重要性远大于承载能力。例如，医生在植入克氏针时经常会遇到斜面，会打滑，此时刚性好的机械臂就会偏移很小，抗住打滑。
2.3 末端工具
末端工具也会影响系统精度。包括安装槽与器械的吻合程度、锁止装置的锁止力大小，间隙大小，这些都可能成为影响安装重复性的因素进而影响系统精度。
有的厂家花大力气提高加工精度，实现了工具的一致性；有的厂家为了省钱，放低加工精度要求，对每一套工具末端都用三坐标测量仪来标定。殊不知，放松了加工精度，虽然前端长度精度保证了，但是装夹精度是得不到保证的，从而也会导致系统精确度变差。
2.4 系统控制
系统控制精度，软件算法的配准精度及医学影像本身的畸变、伪影等都会影响系统的整体精度。这些性能很难体现在参数上，在选购骨科手术机器人时，最好在朋友圈多打听一下目标厂家的机器人综合性能如何，最好能通过多次试用来评估系统控制精度。
3.手术规划与操作
无论是脊柱、创伤还是关节手术机器人，手术规划的性能决定了在手术中使用的效率。选择具有手术规划和仿真功能的机器人系统，以帮助医生在手术前进行规划和模拟，提高手术的成功率。
例如，TKA手术前需要扫CT图像，然后让机器人后台做图像分割，如果有自动分割，效率就会很高。如果是云端做运算，那么数据安全性就需要考虑。
脊柱手术机器人普遍需要人工规划，在界面上把需要的螺钉一颗一颗的规划到位，挺费时间的。据说有的公司的产品已经能自动规划螺钉，只需要医生微调就可以了，这个自动规划功能大大节约了医生的时间，值得点赞。
在手术机器人的设计中，需要考虑各种实际场景的需要，除了保证截骨精度外，一些针对异常场景的设计尤其重要。例如在TKA手术中，医生是否能方便地扩展边界，或者微调角度，或者自由截骨决定了手术机器人的便捷性。
在TKA手术机器人使用中，设备是根据力线平衡做规划还是根据力平衡做规划，还是二者都有；点云配准过程中的便捷性等都会影响手术操作。
4.骨科手术机器人的易用性
易用性是一个说起来简单，但是做到很难的一个词。骨科手术机器人的易用性是衡量其成功应用的重要指标之一。在购买前可以要求做试用，然后多位医生试用后做出评价。
骨科手术机器人被设计为辅助外科医生进行复杂的手术操作，提高手术的精确性、稳定性和效果。以下是一些影响骨科手术机器人易用性的因素。
4.1 用户界面
直观性：用户界面设计应当简洁明了，使外科医生能够快速理解和操作。
4.2 培训和支持（Training and Support）
培训计划：手术机器人是一个复杂的系统，厂家通常会提供详细的培训计划，包括模拟操作和实操练习，以确保外科医生熟练掌握机器人的使用。
技术支持：提供及时的技术支持和维护服务，以解决手术过程中可能出现的问题。
4.3 系统集成（System Integration）
与现有设备兼容：机器人应能够与医院现有的影像设备，减少对现有工作流程的干扰。
4.4 可操作性（Operability）
操作便捷性：机器人操作应简便易懂，减少学习曲线。可以考察机器使用的逻辑是否符合常识，是否一学就会，会了不会忘。是否有床旁操作能力，医生和助手的操作是否可以无缝切换等等。
例如脊柱机器人是否支持多种配准：1、标尺配准；2、二配三（）术中二维图像和术前三维图像配准），3、自动影像配准（影像示踪器方案）。
灵活性：机器人应具备一定的灵活性，能够适应不同类型的骨科手术。
5.安全性
医生使用骨科手术机器人的首要要求就是安全性。能上市的产品，肯定是经过了第三方机构安全检测，是符合医疗器械的安全标准和法规要求的。然而，符合法规和标准要求是最低要求，第三方检测也是只测一台，后续生产的机器人是否安全，使用中是否会发生不安全的情况，怎么考察呢？
5.1 试用
评价一个手术机器人的基本安全性需要考虑下面几个方面：
a. 安全功能，例如碰撞检测和紧急停止功能。
b.机器人应该只做医生让它做的事情，不乱动。
c. 机器人设计应该充分考虑手术场景的复杂性，具有完整的容错功能。
d.手术过程中的风险管控。
上述这些需要只有通过试用才能发现是否有问题，因此需要安排尽量多的试用，甚至不同公司的产品试用。只有经过大量的试用，才能买到称心如意的产品。
5.2 研发体系
所有国家医疗设备研发生产都需要符合ISO13485体系和ISO14971风险管理标准，不同国家会把国际标准翻译成自己国家的语言。各医疗设备公司只有建立了这套体系并严格执行，才可能设计出来安全有效的产品，并持续生产出安全有效的产品，还能持续改进提高。
理论上，每个上市的医疗设备都符合上述标准，因为都通过了国家组织的质量体系考核。但是相当多的创业公司是形式上建立了质量体系，实际操作中完全是另外一套，这样做出来的产品是很难保证质量的。
考察一个骨科手术机器人公司是否真正建立了这套体系，特别是是否建立了符合质量体系的工程化团队，对于作为购买方的医院来说，确实很难。几点建议：
1. 不看广告，看疗效
在朋友圈多打听目标公司的产品试用情况，装机数量，如果是冲击上市的公司会披露详细的装机数量和装机医院。
2. 考察研发人员背景
重点考察研发人员数量和背景。骨科手术机器人是一个复杂的系统，骨科手术机器人公司为什么这么多？那是因为骨科手术机器人做出来容易，市场上100万就可以买到一套解决方案，但是做到安全可靠很难，对研发人员数量和工程能力的要求很高，也就是质量体系应用能力和经验要求很高。
很多公司宣传自己的核心研发人员是来自海内外顶级大学的博士，多么多么牛。我们不可否认，这些博士在高精尖的研究上很牛，但是，绝大部分刚毕业的博士们并没有经过严格的医疗设备质量体系和工程化思维能力培养。因此考察目标公司时需要留意其核心研发人员是否有过大型医疗设备公司的从业经验，例如迈瑞、联影或GPS等。
3. 考察研发人员特别是软件工程师数量
对于研发人员数量特别是软件工程师数量也要注意。骨科手术机器人全程参与到手术过程中，软件牵引着整个手术过程，软件设计的合理性、安全性决定了骨科手术机器人系统的安全性。
曾经和一位做手术机器人的朋友聊天，他说他们公司的软件工程师只有3人，根本没有撰写软件需求，完全是拿着别人的操作手册去实现自己的代码。产品型检后再写回忆录式的撰写体系文件，什么技术评审都是后补的。您肯定不想购买这种公司研发出来的骨科手术机器人。
一个手术机器人公司的软件工程师数量很少，例如只有3-5人。那么软件开发体系要求的用户分析、需求撰写、详细设计、代码评审、黑盒白盒测试全部或部分可能会流于形式。当然不排除特别牛X的团队虽然只有3个人也有可能能做出很安全的产品，但是概率会比较低。
5.3装机数量和手术量：
我一直有个观念，好机器都是改出来的，只有经过大量装机使用，获得现场反馈，然后不断的改进产品，才能做出来好产品。如果装机数量只有个位数，那么就要特别注意该公司的产品安全性，可能需要考虑增加试用时间。
6. 公司情况
例如公司注册资本、人员情况、交社保情况、公司经济状况（会不会过一段时间就没了）。
调查目标公司的经济情况这点尤其重要，大量的骨科机器人公司都是创业公司，很多都是靠融资活着，普遍销售数量都是个位数甚至是0，这种公司一旦破产，您购买的设备将没有任何售后保障。毕竟这么贵重的设备，买来没两年公司倒闭了怎么办。就像前两年的电动汽车公司威马倒闭后，那些车主连保养都找不到正规店了。
如果参观公司，请留意样机数量。如果研发样机都只有三两台，那大概率谈不上可靠性测试、各种破坏性测试，安全性也无从谈起。
7.成本效益
综合考虑机器人系统的购买成本、维护成本和运营成本，以确保其成本效益合理。
考虑机器人系统的长期投资回报率，包括手术成功率的提高和手术时间的缩短。
8.品牌和口碑
医院肯定不想自己被当做小白鼠，因此选择知名品牌或有良好口碑的机器人系统，以确保设备的质量和可靠性尤其重要。查阅其他用户的评价和意见，了解不同品牌和型号的优缺点。
9.未来发展趋势
考虑骨科手术机器人领域的发展趋势和新技术的应用，选择具有未来发展潜力的机器人系统。了解目标公司的未来研发计划是否和骨科手术未来趋势吻合，未来研发的功能是否能在当前产品上升级。
四、总结
本文介绍了骨科手术机器人的一些基本概念、选购时需要考虑的问题。在购买前，需要确保在与厂家或经销商进行充分沟通，争取较长时间的试用，并在可能的情况下进行实地考察，以确保您选择的骨科手术机器人能够完全满足您的需求。
