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#01
根据美国联邦食品药品化妆品法案，膳食成分包括以下几种：
1)维生素
2)矿物质
3)草本植物或其他植物
4)氨基酸
5)被用于补充日常膳食来增加总膳食摄入量的物质
6)上述原料的浓缩液、代谢物、组分、提取物或混合物
新膳食成分是一种在1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分。（顾名思义，在之前的就是“旧膳食成分”啦）
#02
NDI通知的核心问题是判断原料是否属于NDI。
目前美国官方并未发布“已用于膳食补充剂的原料清单”，尽管有行业协会发布过类似的清单，但这些清单并未获得FDA认可。
产品的生产商/经销商需要自行判断产品原料是否符合NDI备案的要求。
#03
新膳食成分的生产商/经销商、含有新膳食成分的膳食补充剂的生产商/经销商。
#04
FDA在收到企业提交的NDI通知资料后会进行保密处理90天。
90天期满后，美国FDA将在公共信息平台进行发布，但涉及到商业秘密或其他机密信息除外。
FDA明确表示，企业可以向FDA递交要求FDA保密的“NDI主文件”，包括生产工艺，规格指标等都可以收入其中。FDA不会将其公布在网站上，而且其他企业若想援引该NDI备案中的资料必须得到企业的书面授权。
#04
如果您计划销售含有新膳食成分的膳食补充剂，则必须在该膳食成分引入或交付以引入州际贸易前至少 75 天向 FDA 提交信息，以此作为您得出结论的依据，即含有新膳食成分的膳食补充剂可以合理预期是安全的。
必须提交的内容
FDA 法规要求您提交通知及其所有附件的原件和两 2份副本。您还必须在通知中提供：
（1）您的姓名和完整地址。
（2）新膳食成分的名称。如果新的膳食成分是草药或其他植物成分，则必须包含拉丁语二项式名称（包括作者）。
（3）膳食补充剂或包含新膳食成分的膳食补充剂的描述，包括：
①产品中新膳食成分的含量;
②标签中规定的产品使用条件，或者如果没有说明使用条件，则为普通使用条件;和使用历史或其他安全证据证明，当在膳食补充剂标签推荐或建议的条件下使用膳食成分时，可以合理地预期是安全的。
③任何对已出版材料的引用必须附有重印本或复印件。
④任何外语材料必须附有英文翻译。
⑤由您指定的人员签名，如果我们有疑问，可以联系他。
有关这些通知的更多信息，请参阅https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/new-dietary-ingredients-dietary-supplements-background-industry
电子版提交
FDA 为电子提交提供 ePortal（CFSAN 在线提交模块或 COSM）。您可以使用相同的 COSM 帐户进行未来的提交。我们鼓励提交者使用该门户，以便接收 FDA 的接收确认并促进审查。这也将允许提交者通过电子邮件获取其通知的状态更新。请访问集中在线提交模块 （COSM） 以获取说明和账户管理信息。此外，还有使用 COSM 提交新膳食成分通知的分步指南供您参考。
纸质版提交
关于书面提交的重要通知：如果可能，我们建议您以电子方式提交新的膳食成分通知 （NDIN）。如果您提交了书面申请，请向 NDITeam@fda.hhs.gov 发送一封电子邮件，其中包含主题行 - NDIN Written Submission -- 。不遵循这些流程可能会导致接收和处理您的书面提交内容进一步延迟。
