政策 | 《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》

为贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，紧抓高端医疗器械创新发展新机遇，以打造国家级高端创新医疗器械产业集群为主要抓手，促进本市医疗器械产业实现创新链融通、产业链整合、价值链提升，加快迈入新发展阶段，特制定本行动计划。

（一）总体思路

发挥北京教育、科技、人才优势，以临床需求为导向、以数字化赋能为引领、以技术融合创新为动力、以促进医产学研用协作为抓手、以强化区域协同为支撑，持续构建完善技术研究、产品开发、成果转化、验证迭代、落地应用等全链条贯通的产业创新生态，推动本市医疗器械产业规模扩增和提质升级，打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。

技术驱动，融合创新。紧抓医疗器械数字化、智能化变革契机，发挥本市生物技术、人工智能等领先优势，积极培育“智能+”新增长点，推动优势领域持续做大做强。

应用牵引，医产协同。强化临床应用牵引，围绕诊疗需求布局研发创新，完善产学研医技术创新体系和成果转化机制，促进研发生产与推广应用良性循环发展。

联动贯通，集群发展。加强关键零部件及上游材料拓展布局，建设配套完善、能力完备、贯穿产业上下游的发展生态。加快建设大中小企业联动互补、融通发展的高水平产业集群。

开放合作，安全自主。积极融入全球医疗装备产业链和价值链，打造国际竞争新优势。加快关键核心技术攻关，实现高端医疗装备自主安全可控。

（二）建设目标

推动本市医疗器械产业实现“精而强”的发展特征，到2026年产出落地一批标志性、引领性产品，形成创新研发能力国内一流、产业链区域配套完善的高端创新医疗器械产业集聚发展高地。

——产业规模持续壮大。全市医疗器械产业总体规模突破500亿元，形成以高端医疗设备、高值医用耗材、高效诊断产品等为特色的产业聚集区，打造5个以上规模效益显著、辐射带动效应明显的专业化产业园区。

——创新效益逐步凸显。创新医疗器械获批累计突破100个，力争培育亿元级新产品10个以上，突破一批关键零部件及元器件、生物材料、专用软件等关键技术及产品。

——企业实力不断增强。吸引5家以上全球医疗器械龙头企业在京落地总部或核心研发制造环节，涌现一批细分领域国内领先的单项冠军、专精特新“小巨人”企业。

——产业生态更加完善。新增一批国家级或市级产业创新中心、企业技术中心、中试服务平台等创新载体，支持建设一批创新医疗器械示范应用中心、培训中心、产教融合基地等，新产品新服务定价入院流程及市场生态进一步优化。

展望到“十五五”末，本市医疗器械的研发、制造、应用达到世界领先水平，形成一批国际知名品牌，产业规模突破千亿。京津冀地区产业整体实力明显增强，产业生态更加完善，建成对标世界一流水平的高端创新医疗器械产业集群。

（一）高端医疗设备

发展智能化、远程化、精准化、多模态融合的高端医学影像装备，鼓励填补国内空白的创新影像设备产业化。重点突破核医学影像、超导磁共振成像、数字平板放射成像系统、数字减影血管造影X线机、计算机断层成像系统等医用诊断装备。推进研制心磁、脑磁测量等新型监护装备，以及呼吸机、体外膜肺氧合系统（ECMO）、远程监护装备等监护与生命支持装备的创新与迭代，促进医疗级可穿戴监护装备发展。发展复合式冷热消融系统、肿瘤放射治疗电磁导航系统等高效能治疗装备。深度挖掘中医原创资源，发展脉诊、舌诊、目诊、面诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备；发展医用激光、光子、射频、超声设备等医疗美容设备。

（二）高值医用耗材

围绕骨科、心脑血管科、肿瘤科、口腔科、眼科等医疗需求，重点发力植入式心脏起搏器、心衰治疗介入、神经刺激、肿瘤消融针等有源植介入器械研制，推进人工关节、人工晶状体、外周支架、栓塞微球、心脏瓣膜等无源植介入产品的技术升级，加快器官修复和补偿、神经和软组织功能修复生物材料的开发，推动先进材料、3D打印、合成生物等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

（三）高效体外诊断

针对免疫系统疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、感染性疾病等，大力开发分子诊断、免疫诊断等领域的新型和超敏诊断试剂产品，促进新一代测序、多重PCR、数字PCR等新型分子检测技术以及即时检验（POCT）等先进检测技术发展，推进检测试剂原料的自主开发，全面推动体外诊断产品及试剂升级换代。推动分子诊断技术在罕见病、传染病诊断及个性化用药指导等领域的应用。

（四）人工智能医疗器械

促进人工智能、大模型赋能医疗器械。围绕疾病诊断治疗发展智能辅助决策系统，开展组织识别与生物传热学仿真、三维影像重构、手术参数等多种人工智能算法研究，促进基于深度学习的手术规划系统在肿瘤介入治疗、神经外科等医疗领域发展提升。加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术，促进智能医疗机器人和康养机器人发展和性能提升。

（一）数智引擎升维工程

促进大数据、数字孪生、人工智能等新一代信息技术与医疗器械融合发展。推动人工智能医疗大模型构建训练、迭代完善和示范应用，加快医学影像等医疗健康大数据合规流通，提高临床生物样本资源在诊疗新技术、新产品研发等方面的数字化应用水平，支持企业充分应用医疗大数据开发智能化、仿生化医疗器械产品并参与医疗大模型训练。重点支持扩展现实、柔性感知、脑机接口、类脑智能等关键技术突破，探索具身智能发展新形态，促进医疗机器人等高端医疗器械智慧化和个性化发展。鼓励企业基于大数据、大模型培育新模式新业态，打造“产品+服务”商业价值体系，发展产品追踪、信息咨询和医疗服务、数据分析集成的医疗服务整体智慧解决方案，促进产品服务环节从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复等方向延伸拓展。

专栏1  人工智能大模型示范与赋能行动

推动人工智能大模型迭代升级。围绕医疗服务重点领域加快发展与医疗器械深度融合的垂类大模型，为模型预训练提供多样化场景数据支持，提高模型通用性和实用性。突破大模型多模数据融合关键技术，研发图像、文本、语音及力、热、电、磁等多模传感数据融合处理的大模型系统，打造医疗器械生产与服务企业广泛参与、互动优化的大模型生态，推动模型性能迭代提升。

搭建人工智能赋能应用示范场景。重点发展医疗辅助、辅助诊疗、健康管理三类大模型，组织重点大模型企业与典型场景形成创新应用联合体，打造细分领域、重点医院、重点区域的标杆应用。推进垂类大模型与硬件设备协同开发，打造标志性应用示范。

加速智能医疗机器人开发落地。建立覆盖医疗机器人全产业链的发展生态体系，重点布局术中实时多模态融合感知技术，探索智能精准可视化自动手术新范式，推动本市骨科、神经外科、口腔以及腔镜手术机器人等高端产品的迭代升级，提升核心竞争力。加速攻关具身智能医疗机器人、放疗机器人等前沿领域，推动本市成为全球医疗机器人的创新引领高地。

（二）企业培优倍增工程

聚焦高端植介入器械、体外诊断等领域，支持企业瞄准产业链关键环节、核心技术和重大发明,面向海内外实施兼并重组，通过横向整合打造平台化、综合型龙头企业，基于纵向一体化策略强化企业供应链安全，实现企业聚小成大，提升本市生态主导力、国际竞争力。聚焦高端医疗装备、数字医疗领域培育一批竞争力强、成长性好的高新技术企业、独角兽企业、专精特新“小巨人”企业、制造业单项冠军企业。有序支持医疗器械企业开展智能化、绿色化、数字化升级改造，创建智能工厂、数字化车间和绿色工厂，提升企业高端制造能力。实施企业技术中心培优工程，支持企业加强技术研发、核心知识产权储备、标准创制等；鼓励建设国家级及市级产业创新中心、工程研究中心、孵化器等创新平台，带动上下游中小企业资源共享、平台共建、联动创新，吸引创新成果在京落地，共同构建“龙头企业+专精特新企业+新型创新载体”的创新链生态。

专栏2 企业梯队培育行动

龙头企业引领力提升计划。支持链主型企业通过并购、引进、参股等方式增链补链强链，提升企业质量品牌影响力。引导和支持具有显示度的企业联合医疗机构、高校、科研院所、上下游企业、协会学会，以“平台+企业+医院+研检院所”的形式搭建“连横”型创新组织，通过资源互补、协同发展，推动本市医疗器械行业技术创新、产品创新、模式创新，打造国家级高端医疗器械产业创新中心。

中小企业支撑力稳增计划。聚焦医疗器械优势细分领域的创新型中小企业建立部门协同、上下联动的工作机制，将医疗器械列为本市中小企业集群动态管理和跟踪监测的重点领域，优先构建基础设施完善、配套服务齐备、生产生活生态有机融合的中小企业“生态家园”。重点对具有“专精特新”发展潜力的器械种子企业早发现、早培育，支持服务机构提供孵化、融资、政策咨询等服务，在证券、法律、投资等领域选聘专家组辅导企业上市，打造从孵化培育、成长扶持到推动壮大的全生命周期梯次服务体系。鼓励中小企业参与申报和组建市级企业技术中心、产业创新中心。

（三）医工融合示范工程

围绕研发、生产、人才等方面建立多维度医工协同创新机制，贯穿全流程建立“技术创新-产品研制-临床评价-示范应用-反馈改进-水平提升-辐射推广”协作体系。强化临床、技术双驱动，探索“临床需求为主导，医工企交叉融合”的联合研发和转化模式，建立医疗机构全程参与产品立项研究、企业深度参与临床试验的合作模式。支持医疗机构、医务人员参与创新，科研、产业化人员深入临床，探索实施双向激励机制。支持医疗机构与医疗器械生产企业组成医工联合体，建设医疗装备应用示范基地、医用机器人应用培训中心等，对医工协同创新、中试验证、规范制定、应用教学、临床评价、迭代升级与推广应用形成示范带动作用。探索建设“未来病床”，集中应用创新诊疗设备，试点数字技术与生命科学交叉结合的新理论、新技术、新设备场景应用。

专栏3  创新成果示范应用试点行动

针对前期创新成果和医疗装备阶段性攻关成果，加快各级医疗机构与企业组成联合体开展示范应用。分类开展单机迭代验证中心、临床检验中心、数字化手术室集成中心、综合应用中心等创新应用示范场景建设，形成创新成果持续迭代、功能验证推广、快速转化与入院应用的良好生态。

影像诊断验证中心。针对多能谱X射线电子计算机断层扫描系统、高端超声装备等一批重大成果开展临床应用示范，遴选示范医院开展临床验证活动，验证改进实现技术迭代升级，提高产品制造成熟度，满足临床领域对产品的功能和性能需求。

临床检验综合中心。在医院临床检验中心示范应用分析仪器，包括集成式及全实验室自动化流水线检验分析系统、高通量单分子荧光实时基因测序系统、流式细胞仪、数字PCR系统、多重免疫分析系统、核酸检测仪器、临床生物质谱蛋白检测分析系统的集中应用。

手术机器人临床应用中心。针对骨科、腹腔镜、神经外科手术机器人等创新成果，依托积水潭医院、天坛医院等专病手术治疗机器人应用优势医疗机构，建设手术机器人临床应用示范基地并提高临床应用水平。

肿瘤治疗装备临床应用中心。针对复合式冷热消融肿瘤治疗系统等创新产品，依托北京大学肿瘤医院等优势医疗机构和临床中心，开展肿瘤治疗装备应用示范，集成应用和评价适合肿瘤治疗的创新成果。

重症监护室综合应用中心。在医院重症监护室示范应用急救及生命支持装备，包括危重症高端插件式病人监护仪、连续性血液净化设备及重症工作站、体外膜肺氧合系统(ECMO)、高性能重症治疗呼吸机、高性能急救转运呼吸机、麻醉监护系统等设备的集中应用。

数字化手术室集成中心。依托复合数字化手术室场景，建立智能一体化“诊断+治疗+监护”集成示范模式，实现患者生命体征数据全周期的信息互联互通和数据共享，推动现有医疗流程优化再造。

（四）产业生态创优工程

强化主导产业区协同，支持建设一批专业化医疗器械园区，组建市场化、高水平园区运营和服务团队。吸引产业资源和创新要素集聚，促进一批专业能力强、产品技术过硬的细分领域中小企业联动发展。加快“产研”体系建设，推动创新链和产业链深度融合，支持高标准建设覆盖研发服务、工程化验证、原理样机制造、中试服务、测试与评价、临床试验服务、市场导入和规模化量产等环节的第三方综合服务平台，为“0-1-10-100”不同发展阶段的医疗器械企业提供差异化、专业化服务，打造全链条创新服务生态体系。

专栏4  专业化产业集聚区建设行动

以中小企业特色产业集群、专精特新特色园区、未来产业育新基地培育建设为契机，鼓励和引导优势园区聚焦医疗器械特定细分领域，按照“一园一主业”，优化基础设施建设、促进资源要素整合、完善功能服务配套、提升专业技术服务能力，打造一批优势更优、强项更强、特色更特的专业化、高端化、高品质医疗器械特色产业园。

大兴中关村高端医疗器械园：瞄准创新成果转化充实器械园项目，重点加大诊断试剂、医疗机器人领域布局，丰富产业生态，加强产融联动，加快实验动物、检验检测等上下游产业链配套。

昌平国际医疗器械城：推动存量空间转型建设医疗器械园区，围绕重点方向加强产业布局，基于“标准生产厂房、小型中试车间、孵化器加速器、产业服务平台、流通展示中心、生活配套设施”等六大功能模块，建设从中试、孵化到生产、展示的多功能协同共享产业空间，打造全链条的产业发展生态体系。

北京经济技术开发区医疗器械园：围绕国家药监局六大中心开展医疗器械产业全链条布局，发挥区内龙头企业优势建设大中小企业融通发展产业生态，建设国际水平器械转化加速中心，大力发展产业创新平台和第三方专业服务机构，形成以产业创新中心为骨干的产业创新体系。

海淀医疗器械产业集聚区：强化区内空间资源配置，围绕重点方向以及脑机接口、数字疗法、AI辅助诊断、类器官产品等领域，打造医疗器械共性服务平台，促进高校院所、医疗机构等原创成果转化落地及医院端场景应用，吸引国内外头部企业聚集，形成国际创新高地。

朝阳数字医疗产业集聚区：加速新一代信息技术赋能医药健康产业深度发展，推动数字医疗企业科技创新，建设数字医疗产业园、科技成果转化孵化中心等专业集聚载体，围绕产业需求建设共性技术平台、技术服务设施、共享公共空间，搭建展示智能化高端医疗装备和医疗器械、互联网医疗等领域新成果新产品的共享展厅，以及公共路演厅、发布厅、会议室等公共服务设施。

门头沟心血管创新药械产业园：以打造心血管领域特色医疗器械产业集聚区为目标，以医-研-产高效协同为抓手，以国家心血管病中心建设为引领，深度融合人工智能，加快推动精准放射治疗大型设备、核医学医用同位素的研发应用、心血管前沿技术的创新转化以及多器官芯片微生理系统的前沿探索，打造长安街西延线研发中试及智造上楼产业基地与军庄医疗器械及装备智造生产基地。

顺义高端医疗器械集聚区：依托区内空间载体和存量优质企业，围绕血管及神经介入、骨科植入、口腔生物材料等高值医用耗材，体外诊断设备及试剂，高端医学影像设备及人工智能辅助诊断软件，口腔数字诊疗装备、手术系统及手术机器人等重点领域，引入检验检测、医疗器械注册、临床转化服务等产业配套服务，完善产业生态。

（五）区域协同补链工程

面向国家和本市重大战略部署，围绕关键零部件、关键材料与工艺、专用软件等产业链“卡点”，支持“链主”企业牵头，联合医疗机构、高校院所、产业链上下游企业等逐项突破，实现一批重点临床产品“从无到有、从有到优”。强化京津冀协同发展，完善医疗器械注册人跨区域委托生产监管机制，推动创新医疗产品在区域内协同研发、转化和落地生产。重点聚焦高端诊疗设备、诊断产品、应急防护用品等产品，联合津冀开展“堵点”招商，鼓励采取“产业基金+智能制造”方式和“母子工厂”等模式，推动覆盖全产业链条的配套企业集中落地，提升重要零部件、医用材料、上游电子和机械制造等核心环节的供应链韧性，参与融入国际供应链体系，打造对标世界一流的高端创新医疗器械产业集群。

专栏5  产业链区域提升行动

核心产品联合攻关。采用“揭榜挂帅”等模式，优先围绕医疗装备关键零部件、高端生物材料等细分领域，建立“发榜单位出题—创新企业或创新联合体揭榜攻关—产品应用企业认可采购”的攻关机制，鼓励创新能力强的企业积极揭榜，对存在多条技术路线的产品支持多家实施主体“赛马”攻关。

京津冀联合精准招商。瞄准行业龙头企业，通过产业链招商、基金招商、场景招商、联合招商等多元化方式，吸引其在京津冀布局和发展产业链加工制造、仓储物流等配套环节，提升区域内产业链水平。支持京津冀产业链供应链协同，推动上游技术攻关创新成果落地，支持用户验证采购，培育打造“整机企业+关键零部件企业+服务配套企业”的京津冀产业集群。

扩大产业链联动合作范围。强化与长三角、珠三角等地在电子器件、机械器件、配套材料等医疗器械上游原料设备领域的优质产能对接，支持企业全国跨区域配置资源，深化核心零部件的开发合作，提高供应链本土化程度和安全稳定性。

（六）开放合作远航工程

坚持高水平开放，链接全球一流创新中心，畅通多元化国际交流合作通道。吸引国内外头部企业在京设立总部、研发中心、成果转化中心等，支持产业优势环节和大型项目落地，加强配套能力。推进国际合作产业园建设，鼓励园区探索国际化运营模式，完善类海外环境，提升国际化运营水平。鼓励企业在全球范围内深度参与产业链关键环节，支持企业设立海外研究院、全球创新基金，主导或参与制、修订国际标准等，通过海外并购、技术授权、企业合资等方式，成为全球“链主”。支持生产企业与国际销售企业、行业协会等搭建合作平台，培育建设海外品牌和市场渠道，探索企业抱团出海机制，实现市场、融资、保险、咨询服务等资源共享、优势互补。支持企业积极参加国际行业论坛、会展等，开拓“一带一路”沿线地区新兴市场，带动创新产品“走出去”。

专栏6  扬帆出海行动

医疗器械标准转化中心。推动“一带一路”沿线国家和地区，与本市在医药健康领域政策开展常态化沟通，促进务实合作，围绕双边或多边医疗器械标准协调与市场准入、产品备案注册与监察，探索建立互认机制，推动本土企业走出去，打造企业与周边国家地区进行产业交流的“直通车”。

国际销售（CSO）平台。支持医疗健康企业与具备强大销售网络基础的国内外销售推广机构开展合作，建设医疗器械国际销售（CSO）平台，通过专业化、个性化解决方案，整合行业内产品、市场、渠道、物流、法律法规等多方面的信息资源，打造基于现代供应链的集信息、服务、交易、监管于一体的国际化专业化的第三方综合性平台。依托“两区”建设契机将创新产品和技术推向国际市场，依托行业协会，组织医疗器械企业组团参加国际高水平展会和开展商务交流活动，在国际舞台上展示北京新智造器械，支持企业拓展国际市场。对通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）、WHO（世界卫生组织）等国际机构注册并实现销售的医疗器械产品给予资金奖励。

（一）强化总体统筹协调

发挥市医药健康统筹联席会工作机制，强化市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市药监局、市卫生健康委、市医保局等核心主管部门和主导产业区的协作机制，充分发挥行业协会、学会、联盟作用，聚焦创新器械产品研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节，做好全流程服务协调、沟通及指导工作，强化创新产品的追踪服务，确保服务的衔接性和连贯性，切实打通关键环节的堵点、痛点。深化国有企业专业化整合，提升国有企业在医疗器械领域的引领和辐射带动作用。

（二）提高审评审批效率

加强与国家药监部门对接，提升医疗器械产业全流程服务能力，服务国家医疗器械审评审批中心在京建设，发挥北京医疗器械创新服务站专业作用，争取央地两级药监部门服务前移下沉，实现研审联动。优化市级医疗器械审评审批流程，采取在线申报、联合审批、随送随检等多种方法提高审批效率。提升对创新医疗器械在临床研究、上市许可、检查检验等关键环节的跨前指导服务对接能力，缩短检验审评审批周期。提升北京市医疗器械检验研究院检测业务全流程一站式服务能力，实现远程沟通电子化、送检过程便利化，为企业提供便捷优质送检服务。

（三）完善产品入院流程

支持创新产品应用，鼓励医疗机构采购技术含量高、临床需求大的高端医疗器械，通过订购、首购等方式加快创新产品入院应用。支持创新产品根据临床价值和研发投入合理定价，对符合条件的、涉及新医疗技术的创新医疗器械可随时申报新增医疗服务价格项目，试行期间满足条件的，医疗机构可申请统一定价和医保论证。引导医疗机构及时召开耗材会，采购创新医疗器械不纳入“耗占比”管理。强化医保报销政策引导，完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付等配套措施。支持创新医疗器械直接纳入我市商业医保保障范围，推动更多创新产品进入商业医保赔付目录，推进覆盖相关创新器械商业健康保险的直接结算。

（四）优化金融市场支持

发挥市医药健康产业投资基金引导作用，加大对初创期、成长期以及成熟期阶段项目支持力度。深挖优质企业资源，加强医疗器械企业上市培育服务力度，打造北交所“医疗器械板块”，强化昌平区、北京经济技术开发区上市服务基地服务功能，举办有针对性的投融资对接和上市培训。创新金融服务模式，集中推出支持医疗器械产业发展的金融产品包。

（五）加大资金支持力度

发挥财政资金引导作用，分级分类支持医疗器械产业在京创新发展。对企业开展关键核心技术产业化攻关、引进在研或上市品种在京生产、创新器械率先开展示范推广、在海外获批上市及销售、实施智能化绿色化项目改造等，分类予以资金支持。统筹资源加强对医疗器械领域创新中心、中试平台等专业化服务机构的支持。鼓励各主导产业区出台配套政策，加强对医疗器械企业支持力度，形成市区统筹联动的资金支持机制。

（六）推动人才队伍建设

鼓励高校、医疗机构、科研院所及企业全面深化合作，积极探索“医工交叉”、“医产协同”的专业人才培养模式，加快复合型、实用型、技能型人才培养。做好医药健康人才服务保障工作，构建从战略科学家到管理人才、实用人才等多层次产业人才梯队，积极引进和培育海内外高层次人才。建立健全技术人才考核评价制度，打通人才流动配置机制，促进人才跨体制高效配置。持续提升审评队伍能力，建立中长期培养规划和医疗器械审评检查人才引进制度，培养专家型审评员，充分发挥外部专家团队作用。

（七）加强知识产权保护

加大知识产权保护力度，强化研发、生产、使用各环节知识产权保护意识，结合医疗器械产业特色，提供针对性强、便利化的知识产权公共服务。进一步加快医疗器械领域专利池建设，完善专利池入池专利的筛选标准和价值等级评定标准，提升本市医疗器械行业知识产权和专利创造、保护、转化等全链条服务能力。完善本市医疗器械知识产权运营服务体系，畅通技术研发、知识产权流动与运营渠道，贯彻落实专利资助奖励政策和考核评价机制，更好保护和激励高价值专利。

（八）促进数据安全共享

引导医疗机构加快数字医疗基础设施建设，利用5G、区块链、物联网等前沿技术，整合健康可穿戴设备、医学影像设备等多源异构数据，促进医疗器械研发、生产、应用等环节所产生数据的互联互通。明确数据标准和数据安全管理，按照医疗卫生行业大数据分类分级保护制度的要求，推动建立医疗器械网络数据安全评估监测体系，试点开展相关数据的流通交易。

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