成本更高、监管更加严格以及运营效率低下等因素，已经改变了医疗设备行业的格局，通过数字化运营，医疗设备公司可以创造实现可持续增长和盈利所需的动力。以下是您需要了解的数字化流程的工作原理。
制造对医疗设备重要性
提出一个医疗设备的创新想法只是开始，将愿景变为现实不是一件容易的事情，这时，一个好的制造合作伙伴就非常关键。首先要制定合理的产品开发时间表和预算，然后就可以开始了。制造合作伙伴可以帮助采购合适的材料，设计出批量生产产品的方法。医疗设备制造需要先进的技术才能提供高质量的产品，一旦完成检查和验证，就可以开始大规模生产。即便如此，也需要满足严格的 QMS 的医疗设备制造标准。
整个过程听起来很复杂，事实也确实如此。一种新的医疗产品可能需要数月才能获得正式批准。因此，医疗设备行业的主要趋势是更加注重制造执行系统 (MES) 和自动化等技术，懂得如何利用这些工具的制造商可以缩短量产所需的时间。
克服医疗设备制造的挑战
用正确的方式生产医疗设备产品很重要。如果制造商犯了错误，可能会对用户造成严重损害，这就是医疗设备法规合规性如此严格的原因。但是，这也会给制造商带来一些挑战。为了克服挑战，需要正确的医疗设备制造流程。以下是 MES 可以为您提供帮助的方式：
• 更快地将产品推向市场。在医疗设备行业，速度是关键。如果不能更快地将产品推向市场，竞争对手就会占上风。MES 可以连接物联网 (IoT)。通过收集大量数据，可以使用机器学习来确定制造问题的根本原因，这有助于提高产品的产量。
• 保证质量。保持优质的质量是医疗设备生产面临的最大监管挑战之一。目前，医疗技术行业的质量成本正在上升。这就是为什么我们的 MES 使用最佳实践的闭环 NCR 和 CAPA 流程。这些流程可以帮助识别问题并阻止它们再次发生。统计过程控制 (SPC) 会自动对错误做出反应，这样在出现问题时能够快速做出响应。使用配方流程的制造商也可以快速发现错误。借助称重和分配以及完全可配置的抽样计划就可以知道何时出现问题。MES 还可以指导制造操作员，帮助消除人为错误的可能性。
• 易于追溯和报告。医疗设备的制造需要严格的监管监督，MES 使这项工作变得简单。材料可追溯性可在单个批次、批号或单元级别实现，这符合严格的欧盟规则并符合唯一设备标识符 (UDI) 跟踪，因此，报告和监管就很容易。如果出现问题，能很快确定哪些项目受到了影响。这使得召回的流程快速简便，减少了时间和成本。
• 提高效率和增加盈利能力。MES 具有可以提高整个供应链灵活性的功能。可以创建数字双胞胎，实时查看车间情况。通过物料物流可以跟踪整个物料生命周期，帮助规划最佳的下单时间。物联网让您可以无缝连接任何类型的技术。可以使用工厂自动化来创建完整的自动化工作流程，确保在正确的时间在正确的地点拥有正确的材料。操作员可以通过增强现实了解新流程，高质量的实践培训体验，教授最佳实践，而不会造成设备损坏的风险。
面向医疗设备行业的下一代 MES
MES 提供高级功能以增强医疗设备制造流程，实施 MES 可实现对医疗设备制造设施全球网络的实时可见性和全面控制。
将自动验证提升到新水平
FDA 对医疗设备制造有严格的质量控制，验证是关键。在医疗设备生产过程中，必须确保验证和质量控制。这是制造商在创建新产品时面临的最大障碍之一。有了 MES，就可以实现端到端可追溯性，尤其是它可以与实施同时完成，这将帮助制造商摆脱传统的验证过程，将验证所需的时间从几个月缩短到几天。
利用预测分析为您带来优势
了解如何制造医疗设备只是开始，通过预测分析，您可以关注持续改进。创新的 MES 在生产的每个方面收集数据，利用数据可以创建信息反馈循环。这些知识可帮助发现潜在问题并找到加快生产速度的方法。持续的制造监控还可确保产品的优质。
MES 如何使医疗设备制造受益
如今，获取医疗制造技术相对容易。尽管如此，许多制造商仍坚持采用传统方法。有些甚至依靠纸质电子表格来跟踪其绩效，这已经不可接受了。过时的系统可能会导致错误，还会减慢医疗设备的制造过程。
解决方案很简单。拥有一个可以轻松配置以适合任何制造业务的 MES 可以改变您的制造业务：
• 防错管理。遵从医疗设备法规是制造商面临的最大挑战之一。MES 使这变得更容易。合规性和文档内置于系统中，这使得合规性满足并超越了医疗产品制造商所需的标准。
• 产生变革性洞察。可以通过将设备连接到物联网来降低医疗设备价值链中的成本。从那里可以清楚地了解工厂是如何运作的。此外，使用 MES，可以利用人工智能的力量，可以找到工厂中表现不佳的领域。通过不断优化制造方法，降低成本并提高生产力。
• 避免风险。掌握医疗科技的 QMS 很重要。必须防止任何可能导致工厂停工或代价高昂的产品召回的疏忽，这两者都可能严重损害公司的声誉。尽管存在相关风险，但有些人仍然选择手动风险管理。先进的 MES 提供数据驱动的洞察，以快速检测和解决任何异常，这使员工能够纠正问题并维护运营完整性。
• 获得竞争优势。将新医疗设备推向市场的成本很高。制造商尝试了许多方法来解决此问题。其中包括使用 MedTech CDMO。通过 MES，可以拥有快速适应市场所需的工具，并使其更容易通过验证过程。除此之外，医疗设备原型设计的成本也可以降低。
• 连接工厂。使用医疗制造云服务创建物联网将改变游戏规则，可以解锁的功能是无与伦比的。在基本端可以收集数据，了解机器的运行情况或提供有关如何优化工作流程的想法。此外，工程师可以使用物联网来控制机器。由于直观的 MES 界面，工程师甚至不必编写代码。只需将元素拖放到正确的位置即可。这将使您完全控制工厂车间。
• 完全控制装配过程。MES 是完全可配置的。这样就可以自定义适合的装配过程，由此可以跟踪缺陷，从而识别重复出现的问题。
• 还有更多。这只是冰山一角。借助 MES，您可以将医疗设备运营提升到另一个层次。
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在凯睿德制造，我们很自豪能够帮助实现世界上很多大型制造商数字化，包括与 Ultradent、Jabil、Elektra、Braun 和 Integer 等公司合作。凭借我们革命性的 MES，我们相信我们可以为任何医疗设备制造商提供令人惊叹的成果。
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