来源|艾佰瑞ABR
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艾佰瑞“胶原蛋白水光针”获NMPA注册受理！
近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”，股票代码：688198.SH）旗下的控股子公司北京艾佰瑞生物技术有限公司（简称“艾佰瑞生物”）自主研发的"胶原纤维填充剂-I"（商品名：佰荟®胶原蛋白植入剂I型）正式获国家药监局注册受理。
据悉，佰荟®胶原蛋白植入剂I型是国内首款以改善皮肤整体状态为适应症的产品，因此又名“胶原蛋白水光针”。产品由高度提纯的猪源性I型胶原蛋白制备而成，其在生产过程中，采用专有的超纯提取工艺和精准去除了位于胶原分子两端前肽的技术，获得全长胶原蛋白分子，确保了其三螺旋结构的完整性。同时，通过专有的定向纤维再造技术，使高纯度的胶原蛋白分子自发组装成有序的胶原纤维超分子结构，并以此实现更好的组织质地与粘弹性的保有。
截止目前，国内共有5家公司获得了胶原蛋白的三类医疗器械注册证，分别为双美、斐缦、锦波、Suneva和Hafod，其中，台湾双美、长春博泰、荷兰汉福均为动物源胶原蛋白，锦波生物为重组胶原蛋白，同时以上5款产品的适应症都是用于面部真皮组织填充，并不是针对面部表皮或浅真皮层使用的水光针制剂。
佰荟®胶原纤维填充剂I型于2023年9月20日完成首例入组，并于2024年3月临床试验入组全部完成，目前随着产品的注册受理，有望成为国内首款的Ⅲ类胶原蛋白水光针。
关于佰仁医疗
佰仁医疗成立于2005年，于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板（股票代码：688198），是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。旗下人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。
关于艾佰瑞生物
艾佰瑞生物是一家专注于动物源胶原蛋白原材料和相关产品的研发、生产与应用的科技创新公司。艾佰瑞依靠佰仁医疗核心定性、定量交联技术，结合医学和生物学科技，创新研发了一系列医美以及创新医疗器械产品，包括胶原纤维填充剂、胶原护肤品、胶原缓释凝胶、胶原涂层高分子材料等。
目前，艾佰瑞已拥有600㎡多学科研发平台和1800㎡高标准GMP生产车间，企业自主生产的医用级胶原蛋白原料纯度高于99%，且具有热稳定性的完整三螺旋结构，胶原蛋白填充产品（三类器械）年产能可达80万支，功用覆盖水光针、鼻唇沟填充、眼周年轻化等。未来，艾佰瑞将在抗衰老、抗肿瘤领域持续发力，为市场提供创新、优质、安全的医疗产品与服务。
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