为进一步加强辖区第三类医疗器械经营企业监管，督促企业落实质量安全主体责任，规范医疗器械经营质量管理行为，确保医疗器械经营质量安全，近期，天水市市场监管局对辖区第三类医疗器械经营企业开展了“双随机、一公开”检查。
执法人员围绕企业证照是否齐全，经营范围是否覆盖所经营产品，经营产品是否取得医疗器械注册证等合格证明文件，供货方资质是否齐全，人员资质是否符合规定、管理制度是否完善，计算机系统是否符合可追溯等要求进行了全面检查。同时，重点查看了医疗器械库房是否适应经营需求、是否配备了必需的设施设备，是否严格按照标识条件储存器械，是否建立温湿度监测记录，是否按规定建立进货查验记录、出库复核记录及不合格产品处置记录及冷链运输是否符合规定要求等。针对检查中发现的问题，执法人员提出整改意见并给予现场指导，检查过程中，执法人员还对新修订的《医疗器械经营质量管理规范》进行了详细讲解和宣传。
下一步，天水市市场监管局将以此次“双随机、一公开”检查为契机，进一步加强医疗器械经营企业分级分类监管，切实筑牢医疗器械质量安全防线，切实保障人民群众用械安全有效。
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信息来源
医疗器械监管科
