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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及3个品种，包含1个注射剂，1个干混悬剂。1个涂剂。与上次统计周期相比，本次增加3个新注册分类首家过评品种。
新注册分类首家过评情况
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）新注册分类新增18个过评受理号，涉及18个品种，包括5个片剂，5个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，1个干混悬剂，3个胶囊剂，1个软膏剂，1个涂剂。与上次统计周期相比，本次减少16个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）
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替考拉宁是由赛诺菲开发的一款糖肽类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成抑制和杀灭细菌。替考拉宁的作用位点不同于β-内酰胺类抗生素，通过与D-丙氨酰-D-丙氨酸残基特异性结合，阻断细菌细胞壁的肽聚糖合成。临床可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者；也可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。注射用替考拉宁最早于1988年首次在法国和意大利上市，1989年在德国和英国上市，1998年在日本上市，2000年获NMPA批准在国内上市。根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业赛诺菲在内，目前国内市场共有7家企业拥有注射用替考拉宁的生产批文。![]()
篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库
药渡数据-一致性评价库信息显示，目前国内注射用替考拉宁的申报格局为“3+13”，过评格局为“3+2”。其中，浙江医药于2021年首家通过一致性评价，海正药业和华北制药现后于今年7月、8月分别通过一致性评价，成为该品种的第2、3家过评企业。本周海南倍特药业和四川汇宇制药的新4类报产申请同日视同过评，强势加入注射用替考拉宁这片竞争红海。其他企业的报产申请尚在审评审批过程中。![]()
药渡数据-全球销量库统计数据显示，注射用替考拉宁2023年全球销售额约为1.7亿美元，其中国内销售额约为3.71亿元。目前注射用替考拉宁经谈判进国内乙类医保目录。随着越来越多的企业过评以及未来可能进入集采，国内注射用替考拉宁价格竞争将愈演愈烈，国内患者将享受到更实惠的治疗选择。
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）一致性评价新增8个过评受理号，涉及6个品种，包括2个片剂，4额注射剂。与上次统计周期相比，本次增加6个一致性评价过评品种。
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）新注册分类数据新增125个新报受理号，涉及85个品种，包括25个片剂，34个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，3个滴眼剂，1个混悬剂，6个胶囊剂，4个口服溶液剂，2个乳膏剂，2个软膏剂，1个散剂，1个贴剂，1个吸入粉雾剂，3个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少8个新注册分类申报品种。
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新注册分类品种申报受理情况（部分）
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根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.02-11.08）一致性评价数据新增9个新报受理号，涉及8个品种，包括3个注射剂，5个片剂。本次一致性评价申报品种数量与上次统计周期相同。![]()
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国家药监局关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告（2024年第133号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年8月6日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。特此公告。
国药现代：关于公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息披露公告
11月6日，上海现代制药股份有限公司发布公告称，本公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：通知书编号：2024B05000、2024B05092原药品批准文号：国药准字H20184069、国药准字H20050550审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。非那雄胺是一种4-氮甾体激素化合物，能通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。非那雄胺片（1mg）适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。非那雄胺片（5mg）适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件，降低发生急性尿潴留的危险性，降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性；可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。根据相关数据库显示，非那雄胺片全国公立医院2023年销售额为人民币4.48亿元。CDE网站显示，非那雄胺片除国药现代外，国内还有扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、武汉人福药业有限责任公司、华润赛科药业有限责任公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药现代用于非那雄胺片研发项目的累计研发投入约人民币1,539.60万元（未经审计）。公司非那雄胺片通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1114周报”获取全文。
