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今天晚上分享一篇《QA喊话QC：过来，把记录改了！》的文章，以飨读者。
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QA，是质量保证的意思。质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。QA经理，有的企业也被称为QA主管，主要看公司组织架构以及人员配置情况。QC，是质量控制的意思。质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。QC经理，有的企业也被称为QC主管，主要看公司组织架构以及人员配置情况。对于企业来说，QA经理和QC经理是质量管理工作中的两个重要角色。正如古装影视剧中的文官和武将，QA经理属于文职，QC经理属于武职。QA经理负责企业质量管理体系策划、建立、实施和持续改进工作，侧重于策划与预防工作；QC经理负责质量控制工作，侧重于实施工作。
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平常情况，QA经理和QC经理都相处得比较融洽。QC经理负责提供相关证据，QA经理负责偏差管理、确认和验证管理、放行管理等。正如《三国演义》所言：天下大事，分久必合，合久必分。QA经理和QC经理在工作过程，通常是和睦相处，但也未免会遇到不开心的事情。这不，QA经理喊话QC经理：过来，把记录改了！每到月初或者年初，大家签写记录时，习惯于写上一月或者上一年。比如实际发生的日期为2024年10月1日，可因为习惯，经常会被写成2024年9月1日。QA经理审核记录时，发现日期签写不对，就会让写错日期的人员过来修改记录，将错误日期划线并签写正确的日期。
首先，什么是记录？2020年12月1日起施行的《药品记录与数据管理要求（试行）》第三条“记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证”。药品生产企业的记录是指药品生产相关过程所产生的过程与结果的凭证，既有纸质又有电子或者混合式，本文所指的记录单指纸质的记录。其次，记录有哪些作用？《质量管理体系 基础和术语GB/T 19000-2016》中“记录可用于正式的可追溯性活动、并为验证、预防措施和纠正措施提供证据”。《药品记录与数据管理要求（试行）》中“记录是反映相关活动执行过程与结果的凭证”。即记录是反映相关活动执行过程与结果的凭证，可用于可追溯性活动、并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。![]()
再次，药品记录要求有哪些？《药品记录与数据管理要求（试行）》第四条“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”。第八条“数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯”。即记录要保证数据和信息真实、准确、完整和可追溯性。从次，药品记录的管理要求有哪些？《药品记录与数据管理要求（试行）》第七条“应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法”。第十条“从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则”。第十五条“应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录”。第十六条“记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由”。第十七条“记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合相关规定要求”。第十八条“记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件”。第十九条“应当确定适当的记录销毁方式，并建立相应的销毁记录”。最后，药品生产企业应如何进行记录管理？笔者认为：应该从下面几点进行考虑：第一，企业应该建立《记录管理规程》。第二、应当对从事记录管理的人员进行培训。第三，记录签写需要可长期保存、不易去除的工具和方法。第四、记录的更改需要签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。第五、记录的保存应当符合要求。第六、记录的使用与复制应符合要求。第七、应确定记录销毁方式，并建立相应的销毁记录。记录应按照全生命周期进行管理。记录管理，要从下面几方面进行管理。第一、要建立管理规程对记录的设计、印刷、发放、签写和管理作出规定。第二、对从事记录签写人员和管理的人员进行培训，让他们明白记录的管理要求和记录的作用。第三，记录签写要做出明确的要求，确保记录可长期保存。笔者公司曾经使用圆珠笔签写记录，容易褪色。随后，改为黑色中性笔签写记录，但原始记录和复印件不易区分。最后，改为蓝色中性笔签写记录，才保证既可长时间保存，又可与复印件进行区分。第四、记录的更改需要重点管理。第五、记录的保存，需要注意防潮、防虫咬，以及防止非必要的泄露。第六、需要定时销毁的记录，需要按时销毁并做好销毁记录。
记录修改一定要符合《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求，不能随意修改，更不能随意编造记录。新修订的《药品管理法》第一百二十四条规定，因编造生产、检验记录，最高可由公安机关处以五日以上十五日以下的拘留。2020年12月26日新修正的《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定，因编造生产、检验记录，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
今天，QA经理在开《产品放行审核单》时，发现化验室出具的检验报告，发现日期写错了。QA经理喊话QC经理：按照公司《记录管理规程》要求将批准日期改过来，再予以放行。第一类、阅读量超过30万的文章，目前有1篇。
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