好消息！
江北新区生物医药企业
再传重磅进展
此前，该试剂盒已获得
中国国家药品监督管理局（NMPA）批准
和欧盟CE认证
是我国高端分子检测
在国际认证方面的重要突破
世和一号®有望成为国内首个
具备NMPA、CE、FDA三大认证的
肿瘤高通量测序（NGS）
大Panel（基因组合）试剂盒
进一步扩大我国体外诊断（IVD）产业
在全球肿瘤分子诊断市场的影响力
关于世和一号®
世和一号®经过了多年技术积累和临床考验，全面覆盖与肿瘤发生发展高度相关的425个基因，能够通过单份样本、单次检测，为临床提供准确全面的肿瘤细胞DNA突变信息，从而辅助制定个性化的靶向治疗、免疫治疗和化疗方案等。2023年10月，世和一号®试剂盒通过NMPA创新医疗器械特别审查程序上市，成为国内首个且目前唯一的肿瘤NGS大Panel肿瘤突变负荷（TMB）试剂盒，实现了我国在该领域“零”的突破，填补了临床对免疫治疗标志物检测的巨大需求，具有里程碑意义。该产品也因此荣获江苏省财政660万免申即享奖励，并入选江苏省重点推广应用的新技术新产品目录。
据了解，世和一号®（GENESEEQ PRIME®）在研发阶段经过了超万次性能验证，确认了检测范围、敏感性、特异性、稳定性等各重要性能指标，与之匹配的分析软件也通过一系列严苛的安全测试。在产品临床试验阶段，所有临床实验及分析工作均在美国完成，涵盖全美多个州多家临检实验室，纳入超1500例当地样本，确保了入组肿瘤样本的人口学代表性及癌种多样性。该产品针对实体肿瘤，涵盖了多种基因变异类型（点突变、插入缺失、融合和扩增等）及对关键生物标志物如肿瘤突变负荷（TMB）和微卫星不稳定性（MSI）的检测评估。临床试验结果表明，世和一号®试剂盒展现出了卓越的稳定性和优异的性能，得到了多位临床中心实验室专家的一致高度评价。此外，与世和一号®（GENESEEQ PRIME®）配套的分析软件GENESIS系统，可在当地自动化完成测序数据的生物信息学分析，并一键生成检测报告，大大提高了试剂盒在海外市场的便捷落地性和可操作性。
关于世和基因
世和基因作为国内肿瘤精准医学领军企业，已经成功将6款产品推向欧盟市场并获得CE认证，同时其多癌种早筛产品也获得了美国FDA突破性医疗器械认定，目前业务遍布全球20多个国家和地区。今年，基于自有地块建设的世和北美临床检测中心正式投入使用。世和一号®试剂盒的FDA注册，为世和基因进一步拓展海外业务提供强力助推，不仅预示着公司在国际市场的深化布局将步入快车道，更标志着中国高端医疗器械在进军核心海外市场方面取得重大突破，具有里程碑意义。
近年来，以世和基因为代表
一批江北新区生物医药企业
正加快走出国门，竞逐国际市场
作为南京市重点打造的
生物医药产业基地和高端生物医药研发区
江北新区始终把生物医药
作为建设产业强区的重要支撑
生物药品制品制造创新产业集群
成为近十年来南京市唯一获批的
国家级创新产业集群
综合实力在全国全省位居前列
未来，江北新区会继续全链条强化政策保障
调动各方面科技创新资源
全力助推生物医药产业突破发展
微信改版了
现在能不能刷到我们的推送全凭缘分
所以大家记得把科小创“星标3连”呀
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