来源：IVD资讯综合国家药监局
转载：体外诊断专业自媒体IVD工具人
1月27日，国家药监局官网公布，迈瑞的一款分子产品获证，标志着正式杀入分子诊断市场。获证产品为：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，国械注准20253220297。
迈瑞关于分子诊断的提法，已经讲过很多次了。
2021年，迈瑞公开表示疫情之前就已开始密切关注分子诊断领域，分子诊断的市场规模在疫情催生下将长期扩容，因此非常看好该业务未来的增长潜力，也将积极加速推动该业务的研发布局。
2024年3月，CACLP展会上针对迈瑞医疗中国区体外诊断副总经理王江怀进行企业专访时，就透露迈瑞即将推出分子诊断产品，后续还将推出质谱。
2024年12月31日，迈瑞医疗在回答28省发光集采影响时讲到：未来，伴随着分子诊断产品的上市，公司将成长为向实验室提供完整的“产品+IT 解决方案”的服务商，并加速向国内顶尖的大样本量客户渗透。
以前是只听见声音不见产品，这次拿证预示着迈瑞分子诊断，真的来了！
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