“人机料法环”是全面质量管理理论中五个影响产品质量的主要因素,2024年初擎科生物从这五大方面对引物合成全流程进行全面升级,并严格执行周期质量跟踪,未经纯化的引物粗产物*纯度平均值可达90%,完全满足分子生物学实验需要。
机器方面:引物合成仪器再度升级,其中打液模块的功能升级使合成速度更快,抽液模块升级使得合成质量更稳,含有N-峰的引物占比降低至5%,目标引物纯度提升至90%。
原料方面:严格执行入库测试机制,原料投放前由测试部进行试用放行,并明确合成过程中原料使用规范,即开即用,避免化学原料变性,保证合成稳定性。
环境方面:采购大规模工业级除湿机,控制全天温湿度处于合成效率最高水平,确保引物合成化学反应准确高效,耦合率达99.5%以上。各功能区划线规范,对实验室地标、桌标进行规范划线,控制流转与操作过程合规,避免人为操作失误。
为监控改革成果与引物质量,每月进行全国各地每台合成仪生产的引物抽检,采用的检测设备是具有1 nt分辨率的毛细管电泳仪:Oligo Pro II ,该设备分辨率比常规质谱仪更高,引物粗产物纯度平均值维持在90%左右,经纯化后将会更高,完全满足分子生物学实验需要。
*粗产物:完成合成,但未经纯化的引物粗品。