一文读懂洁净室：等级、分类、构成及更多

学术 2025-01-18 14:12 广东

洁净室，又被称为无尘室或清净室，是一种经过特别设计的房间。它能排除一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电等控制在特定需求范围内。无论外界空气条件如何变化，洁净室都能维持原先设定的洁净度、温湿度及压力等性能。接下来，贤集网小编将为大家详细介绍洁净室的相关知识。

洁净室等级标准

静态与动态标准：洁净区设计需符合 “静态” 标准，以满足 “动态” 洁净要求。“静态” 指安装完成并运行，但无操作人员在场；“动态” 指生产设施按预定工艺模式运行，且有规定数量操作人员现场操作。
自净与动态微粒标准：生产操作结束，操作人员撤离 15 - 20 min（指导值）自净后，洁净区应达到 “静态” 标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果需达到 A 级标准。
隔离操作器环境级别：无菌操作的隔离操作器所处环境级别至少为 D 级。
各级别尘埃粒子标准：确定 A 级区级别时，每个采样点采样量不少于 1m³ ，A 级区空气尘埃粒子级别为 ISO 4.8，以≥0.5μm 的尘粒为限度标准；B 级区（静态）为 ISO 5，包含两种粒径尘粒；C 级区（静态和动态）分别为 ISO 7 和 ISO 8；D 级区（静态）为 ISO 8 ，测试方法参照 ISO14644-1。
采样要求：确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免远程采样系统长采样管中≥5.0μm 尘粒沉降。单向流系统中，采用等动力学取样头。
动态测试要求：可在常规操作、培养基模拟灌装过程中测试，证明达到动态级别，培养基模拟试验需在 “最差状况” 下进行动态测试。

洁净室的分类

乱流式 (TurbulentFlow)

空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器 (HEPA) 进入洁净室，从洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流呈不规则乱流或涡流状态，适用于洁净室等级 1,000 - 100,000 级。

优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室扩充较容易，某些特殊用途场所可并用无尘工作台，提高洁净室等级。
缺点：乱流导致微尘粒子在室内空间飘浮难排出，易污染制程产品；系统停止运转再启动，达到需求洁净度耗时较长。

层流式 (Laminar)

空气气流运动成均匀直线形，由覆盖率 100% 的过滤器进入室内，从高架地板或两侧隔墙板回风，适用于洁净度要求较高环境，洁净室等级一般为 Class1 - 100。分为以下两种：

水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁回风系统回风，尘埃随风向排出室外，下流侧污染较严重。

优点：构造简单，运转后短时间内即可稳定。
缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。

垂直层流式：房间天花板完全用 ULPA 过滤器覆盖，空气由上往下吹，洁净度高，制程中或工作人员产生的尘埃可快速排出室外，不影响其他工作区域。

优点：管理容易，运转开始短时间内可达稳定状态，不易受作业状态或作业人员影响。
缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板吊架占空间，维修更换过滤器较麻烦。

复合式 (MixedType)

将乱流式及层流式复合或并用，可提供局部超洁净空气。

洁净隧道 (CleanTunnel)：用 HEPA 或 ULPA 过滤器将制程区域或工作区域 100% 覆盖，洁净度等级可提高至 10 级以上，可节省安装运转费用。需隔离作业人员工作区与产品和机器维修区，避免维修影响工作及品质，ULSI 制程多采用此型式，还具有弹性扩充容易、维修设备方便的优点。
洁净管道 (CleanTube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，洁净度等级提至 100 级以上。产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量送风即可获良好洁净度，节省能源，适用于不需人工的自动化生产线，药品、食品、半导体业界均适用。
并装局部洁净室 (CleanSpot)：将洁净室等级 10,000 - 100,000 的乱流洁净室内产品制程区洁净度等级提高为 10 - 1000 级以上用于生产，洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜均属此类。

洁净室的基本构成

天花板系统：包含吊杆 (Ceilingrod)、纲梁 (I - Beam 或 U - Beam)、天花板格子梁 (Ceilinggrid 或 Ceilingframe)。
空调系统：有空气舱、过滤器系统、风车等。
隔墙板 (Partitionalwall)：包括窗户、门。
地板：有高架地板或防静电舒美地板。
照明器具：如日光灯、黄色灯管等。

洁净室防止交叉污染的方法

合理布局

根据合理工艺流程布局，避免来回往返，既利于工艺操作，又利于空间整合。洁净室面积需根据送风量、能耗等因素确定，不能过大或过小，不应有闲置面积和空间，也不能影响操作和维修。
考虑设备大小、工艺操作需求，生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，便于安置设备、物料，进行操作和维修。一般洁净室高度控制在 2.60 米，个别较高设备可局部加高。车间内部设物料中间站，面积要足以存放各类物品，且便于分区，减少差错和交叉污染。

提高设备水平

设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染相关。因此，除合理布局外，提高设备自动化水平，组成联动生产线，减少操作人员及人员活动频率，是防止交叉污染的必要措施。

洁净室内部管理制度

进出洁净室的管理

进入人员严格执行人身净化制度、路线和顺序，退出时也按相同顺序、路线进行，不得将洁净用品带出门厅。
有吹淋室时，按规定吹淋后进入洁净室，严格控制每次进入风淋室的人数，禁止在风淋室强行关闭运行风机或电源。风淋后，人身表面散发的灰尘粒子数减少 40 - 60%。
为不干扰室内洁净气流型式，作业区上流侧不放置物品，回风口附近不堆放物，送风孔板下不堵塞和堆放物品，生产操作在洁净工作台或气流上游进行。
不允许带入与生产无关和容易产尘的物品。
严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。
进入前，个人物品放入指定柜子，去掉化妆和首饰，换上指定洁净服、鞋。
戴帽时遮住全部头发，鞋套裹紧裤脚下摆。
脱洁净工作服时避免触及地面、桌子等物品，由下至上脱去并存放在柜内或挂在规定处所。
退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入，仍需按进入规定顺序进行。
退出时可不经空气吹淋进入更换区域。

洁净室内的作业人员管理

手是交叉污染媒介，作业人员进入均需洗手，不触及高净化产品和包装材料等；药品生产作业人员还需消毒处理。
不允许感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者，未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者进入。作业人员应经常洗头、换衣、剪指甲。
工作时动作要轻，严格执行操作程序，不做易发尘的大幅度动作，不拖足行走，不做不必要动作，不穿洁净工作服上厕所。
按要求戴手套，不露出手腕，经常更换手套。
对进入人员进行相关培训教育，包括洁净室特点、构造、洁净技术知识，人员净化程序及物料净化路线要求，洁净工作服使用、清洗要求，洁净室清扫、清洗和消毒，以及安全设施及管理规定。
洁净工作服选产尘量少、抗静电衣料制作，1 - 10 万级洁净室内用分装机，100 - 1000 级用连体型。洁净鞋套最好用一次性的，洁净鞋要求可洗涤。穿洁净服行走时表面散发粒子数比穿普通衣服减少 40 - 60 倍，对高洁净度厂房维护管理很重要。
洁净工作服专人管理，定期检查、清洗，一般每周清洗一次，清洗 50 - 100 次后检查是否报废。
洁净室内 “5S” 运作确保随时性和持续性，由现场管理人员执行区域化定位管理。

洁净室价格决定因素

换气次数：房间内污染物比率和实际微粒产生情况影响洁净室空气换气次数。生产中，清除微粒速度很重要。其他影响再循环空气数量的因素有房间结构、设备位置、设备表面温度、空气对流、气流类型、操作空间和规章、使用材料和化学药品等。
单向的、紊流的、垂直或水平气流：多数情况下，单向气流用于小空间和洁净室敏感区域及微环境，污染物源头可能在手套箱、过滤模块等。整体单向气流洁净室方案，只有在区域内无作业者、生产设备和排风装置时才能实现单向气流。垂直或水平气流选择取决于房间结构和设备安放位置，紊流可带走污染物。
空气过滤：根据洁净室用途可选择其他设备，如循环风加新风处理系统中，用 HEPA 过滤器、碳吸附或相似功能合成过滤器处理 VOC，静电过滤箱等。风机过滤在洁净室市场不是新产品，正确应用可为高水平洁净室提供经济解决方案，尤其适用于吊顶高度有限建筑。
空气处理器：新风处理空调箱为洁净室提供新风。多重循环风空调箱通过送风管，经 ULPA 过滤器或 HEPA 过滤器将空气送入洁净室，10 级和 1 级洁净间吊顶上，这些过滤器通常 100% 覆盖。垂直单向气流向下穿过洁净间，经带孔架空地板砖进入地板下回风空间，再通过垂直回风夹道向上进入吊顶回风静压箱，然后再次进入循环风空调箱，重复空气循环。
空气压差：洁净室增压很必要，可确保远离临近区域污染，控制有害污染物流向，防止交叉污染，帮助保持温度和湿度水平。洁净室与相关走廊、设施内其他区域压差维持在 0.25 到 0.005 英寸水柱 (in.w.g.) 之间，制药企业要求压差值更高，不同区域采用层叠压差避免交叉污染，通过安装层叠式气闸和正压门产生压差。
温度控制：温度和湿度变化会引起生产设备误差，影响生产过程重复性，降低产品合格率，增加浪费。所以洁净室对温度严格控制，工程师设计时需降低施工费用，同时在大区域内精确控制温度，每个洁净室区域内有局部自动调温器，驱动风管上局部再热或再冷盘管工作，满足湿热要求。
湿度控制：每个洁净室内相对湿度由局部湿度调节器控制。精确湿度控制时，利用空调箱中新风绝热增湿效果，局部湿度变动通过超声波湿度调节器控制，该调节器位于最终过滤前风管静压箱内。
排风系统：优质空气处理设备可降低废气量，实施中降低工程费用和能源浪费。平衡排风量增加潜在需求、扩大生产和安装备用品的经济价值很重要。
空气和物体表面的静电荷：“静电” 由两个独立表面相互接触产生。不同表面电荷若不能快速传导到地面，会聚集散布在材料表面。工业区域残余静电荷会造成危险和问题，如引起易燃气体燃烧、人体触电，使薄膜和纤维粘连、吸附尘埃碎片、损害半导体设备、干扰微电子设备运行。避免静电放电对微电子系统影响的基本方法是将设备安放在良好静电和磁场屏蔽场所，恰当减少输入和输出连接。
形式和功能：洁净室清洁要求严格，生产成本高，但事先计划可降低成本。精确定义洁净室级别、空气温度和湿度，满足工艺要求；洁净室排风量满足工艺最低要求，一开始进行排风管理程序；确定设备风速最大值和最小值，降低风管和管道压降，施工中贯彻指导方针。

洁净室的送风量的新风量确定方法

满足卫生标准的新风量

车间有害气体情况：车间内存在有害气体发生源时，根据车间内有害气体允许浓度计算稀释有害气体的新风量。
无明显有害气体情况：车间内无明显有害气体发生时，根据《洁净厂房设计规范》，保证净化车间供给洁净室内新鲜空气量不小于 40m³/ （h - 人）。

补偿洁净室内排风和保持洁净室正压所需新风量

规范规定：《洁净厂房设计规范》（GB50073 - 2001）规定，新风量取满足卫生要求和保持室内正压（同时保证局部排风）两项中的最大值。为防止外界空气进入洁净室干扰温湿度、破坏清洁度，空调系统需用一定量新风保持车间正压。当送风量大于回风量时，车间呈正压状态，送、回风量差（即新风量）通过门窗缝隙渗出，正压值相当于空气渗出时的阻力。
正压要求：一般室内正压在 5 - 10Pa 之间即可，正压过大不必要且降低系统运行经济性。洁净室内有排风柜等局部排风装置时，为保持正压，系统中必须有相应新风量补充排风量，排风量根据排风罩口面积和罩口排风风速确定。