新疆
新疆维吾尔自治区卫生健康委制定了《新疆维吾尔自治区卫生健康委不予行政处罚事项清单(2024 年版)》(以下简称《清单》),明确了不予行政处罚的情形,本《清单》自 2024 年 8 月 1 日起施行。
《清单》规定了 6 类管理领域 14 项违法情形的处理办法,包括传染病防控监督、消毒产品卫生监督、公共场所卫生监督、放射卫生监督、医疗卫生监督、职业卫生监督等方面。
涉及传染病防控监督的 6 项违法情形
包括:对医疗卫生机构未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的处罚;对医疗机构未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的处罚;对医疗机构未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的处罚;对不具备集中处置医疗废物条件的农村医疗卫生机构未按照卫生行政主管部门有关疾病防治的要求处置医疗废物的处罚;对医疗卫生机构工作人员未接受消毒技术培训、掌握消毒知识的处罚;对未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的处罚;
放射卫生监督的 2 项违法情形
包括:对医疗机构未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的行为的行政处罚;对医疗机构未对放射诊疗工作人员建立个人剂量、健康档案的行政处罚。
医疗卫生监督的 2 项违法情形
包括:未按规定办理延续执业注册有效期限的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的处罚;未制定、实施本机构护士在职培训计划的处罚。
职业卫生监督的 2 项违法情形
包括:未按照规定制定职业病防治计划和实施方案的;未按照规定建立、健全职业卫生管理制度和操作规程的。
此外,消毒产品卫生监督涉及 1 项违法情形,即:对经营单位消毒产品的命名、标签、宣传等不符合规定以及生产经营的消毒产品无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件、卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的处罚
公共场所卫生监督涉及1项违法情形,即:公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的。
符合本《清单》列明的不予行政处罚情形,不予行政处罚,但要对当事人给予批评教育,加强指导,开展「回头看」,督促其整改。
陕西
陕西省药监局发布《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单(试行)》(以下简称《清单》),其中多项涉及基层医疗机构药品违规免罚调整。
其中,对违法情节轻微,不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为,在符合相关规定情形下,应当不予处罚的行为作出了具体规定。
药品监管领域轻微违法不予处罚清单:
1、生产销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性
不予处罚条件:初次违法,及时改正,未发现危害后果。
2、除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志
不予处罚条件:初次违法,及时改正,不 影响用药安全有效,且不会对药品使用造成误导。
3、药品经营企业购销药品,未按照规定进行记录
不予处罚条件:初次违法,及时改正,索证索票齐全,不影响追溯。
4、药品生产、经营企业未按规定对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训并建立培训档案
不予处罚条件:初次违法,及时改正,未发现危害后果。
5、药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理并对其销售行为作出具体规定
不予处罚条件:初次违法,及时改正,未发现危害后果。
6、药品零售企业销售药品时,未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证
不予处罚条件:初次违法,及时改正,未发现危害后果。
7、药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售甲类非处方药
不予处罚条件:初次违法,及时改正,未发现危害后果。
8、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药。
不予处罚条件:初次违法,及时改正,未发现危害后果。
浙江
去年 9 月 18 日,浙江省卫生健康委发布《<关于在浙江省卫生健康监管领域推行初次轻微违法行为不予处罚的意见>的补充意见》(以下简称《意见》)。
其实,早在 2020 年浙江就提出全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单,通过清单的方式,明确了适用初次轻微违法行为不予处罚的具体事项、法律依据及适用条件。
此次《意见》在前一版基础上,不仅扩展事项范围,还提出市县两级可在前述「不罚清单」基础上,合法合理补充本辖区初次轻微违法行为不予处罚事项清单。
36 项 12 大类,这些细节不容忽视
本次在已发布事项情形总计 36 项,事项共分 12 类,涉及医疗废物管理、延续注册、职业卫生管理等。
究竟哪些属于轻微不违法行为?哪些情况会面临罚款?以下 18 点要重点注意:
1.医疗机构未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员初次轻微违规:限期改正、警告
逾期不改:处 2000 元以上 5000 元以下的罚款
2.医疗机构未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的初次轻微违规:限期改正、警告
逾期不改:处 2000 元以上 5000 元以下的罚款
3.医疗机构医疗废物暂时贮存库房内未张贴「禁止吸烟、饮食」的警示标识的初次轻微违规:限期改正、警告,可以并处 5000 元以下的罚款
逾期不改:处 5000 元以上 3 万元以下的罚款
4.医疗机构未建立消毒管理组织,或未制定消毒管理制度的初次轻微违规:限期改正、警告,可以并处 5000 元以下的罚款
造成感染性疾病暴发:处 5000 元以上 20000 元以下罚款
5.医疗卫生机构工作人员未接受消毒技术培训或未掌握消毒知识的初次轻微违规:限期改正,可以并处 5000 元以下的罚款
造成感染性疾病暴发:处 5000 元以上 20000 元以下罚款
6.医疗卫生机构购进第三类消毒产品未建立进货检查验收制度的(已实际开展进货验收的)初次轻微违规:限期改正,可以并处 5000 元以下的罚款
造成感染性疾病暴发:处 5000 元以上 20000 元以下罚款
7.医疗机构未按照规定进行校验的(不超过 1 个月)初次轻微违规:限期改正、警告,可以根据情节处以 3000 元以下的罚款
情节严重:吊销其《医疗机构执业许可证》
8.未按规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期限(护士人数不超过 3 人)初次轻微违规:限期改正、警告
逾期不改:根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目,或者暂停其 6 个月以上1年以下执业活动
9.允许未取得护士执业证书的人员、未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士从事诊疗活动(护士人数不超过 3 人)初次轻微违规:限期改正、警告
逾期不改:应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分
10.未制定、实施本机构护士在职培训计划的初次轻微违规:限期改正、警告
11.医疗机构紧急借用麻 醉药品和第一类精神药品后未备案的(不超过 3 日)初次轻微违规:限期改正、警告
逾期不改:处 5000 元以上 1 万元以下的罚款
情节严重:吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分
12.医疗器械使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的初次轻微违规:限期改正、警告
拒不改正:处 1 万元以上 10 万元以下罚款
情节严重:责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责 的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款
13.未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的初次轻微违规:限期改正、警告
情节严重:可以并处五千元以上三万元以下罚款
14.未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专(兼)职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的初次轻微违规:限期改正、警告
情节严重:可以并处五千元以上三万元以下罚款
15.医疗废物贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的初次轻微违规:限期改正、警告,可以并处 5000 元以下的罚款
逾期不改:处 5000 元以上 3 万元以下的罚款
16.医疗机构未按照规定建立医疗器械验收验证制度的初次轻微违规:限期改正、警告,可以并处 5000 元以下的罚款
情节严重:可以并处五千元以上三万元以下罚款
17.医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的初次轻微违规:限期改正、警告
逾期不改:处三万元以下的罚款
情节严重并造成严重后果:由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分
18.医疗机构违反《医疗机 构临床用血管理办法》关于应急用血采血规定的(仅涉及1人次)初次轻微违规:限期改正、警告
情节严重并造成严重后果:处 3 万元以下罚款,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
上海市
去年 1 月 9 日,上海市卫健委发布了「关于印发《上海市卫生健康领域轻微违法行为依法不予行政处罚清单》的通知」。
通知所附清单共涉及 5 大事项,包含护士行政处罚事项 1 项、医疗废物行政处罚事项 2 项、公共场所行政处罚事项 1 项、职业健康行政处罚事项 1 项。
以下是上海市「不予行政处罚」的 5 项具体情形:
(一)医疗卫生机构未实施本机构护士在职培训计划,或者未保证护士接受在职培训,初次被发现,及时改正,没有造成危害后果的。
(二)医疗卫生机构使用的医疗废物运送工具上的医疗废物警示标识损坏,及时改正,没有造成危害后果的。
(三)医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施或者设备上的医疗废物警示标识或者「禁止吸烟、饮食」的警示标识损坏,及时改正,没有造成危害后果的。
(四)公共场所经营者安排的直接为顾客服务的从业人员所持有的健康合格证明有效期逾期未超过 7 天,初次被发现,及时改正,没有造成危害后果的。
(五)产生职业病危害的用人单位已制定有关职业病防治的规章制度但未公布,初次被发现,及时改正,没有造成危害后果的。
黑龙江省
2022 年 6 月,黑龙江省卫健委发布《全面推行包容审慎监管执法「四张清单」的通知》,其中清单罗列了不予行政处罚事项 152 项、从轻行政处罚事项 239 项、减轻行政处罚事项 10 项、不予实施行政强制措施 2 项。
并且,清单中的项目并不限制于首次违规,对于第2次、3次等不同程度的违法行为会进行一定程度上的从轻处罚。
比如口腔机构容易违规的事项就包括三类
一是广告宣传易违规事项有:
①无医疗广告许可证发布医疗广告
②夸大宣传,在广告中宣传/承诺疗效
③未经许可利用患者或名人进行广告宣传
④使用违禁词,例如「最高」「最好」等极限词
⑤使用数据未注明数据来源 5 种情形;
二是医疗器械易违规事项,包括:
①未按规定对医疗器械进行消毒,未对使用过的医疗器械进行分类处理
②未注明器械消毒日期、有效期
③使用过期或者未依法注册的医疗器械 3 种情形;
三是医务工作易违规事项,包括:
①超范围执业、无证行医
②未按照规定填写、保存病历
③出借/租医疗执业许可证
④盗刷、骗取医保经费 3 种情形。