医美再生领域又迎“王炸”，首张合规三类证即将落地？

时尚 2025-01-02 19:31 上海

来源：动脉网

作者：牟磊

近期，又一新材料正在被资本哄抢。

先是在11月，摩漾生物宣布获得近亿元B+轮融资，其拥有核心产品“魔颜微晶”，这是一款注射用羟基磷酸钙面部填充剂，有望拿下我国医美面部软组织注射填充领域的合规首证。接着是在近日，领通新材又宣布完成数百万元天使轮融资，其专注于羟基磷灰石微球研发，旨在打破国外在该技术领域的长期垄断。

而除了资本层面，产品端近期也同样热闹。12月18日，巨子生物一款骨修复材料正式获批三类医疗器械，该材料的无机成分为羟基磷灰石颗粒，这是其具备填充和修复功能的关键。时间再往前推至今年9月，艾尔建（艾伯维子公司）旗下产品HArmonyCa顺利在中国完成注册检验，即将开展临床试验。据悉，该产品目前已获欧盟CE认证，并于今年年初在香港正式上市，其核心成分为羟基磷灰石CaHA微球，主要功效为面部填充和紧致提升。

不难发现，“羟基磷灰石”一直在被反复提及，而这正是当下备受行业关注的再生新材料之一，其原本广泛应用于骨科和牙科，但如今在医美再生领域也开始大放异彩，并有望掀起一场新的技术革命。

跨界入局，再生领域又出“黑马”

2021年，被称为中国医美行业的“再生元年”。这一年，国内先后获批了包括华东医药少女针（CMC+PCL）、长春圣博玛童颜针（PLLA）、爱美客改良型童颜针（PLLA+HA）以及锦波生物重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维等在内的多款再生类产品，这些产品在获批之后，迅速在市场大卖。

图1.目前国内已获批上市的7款再生类产品

重点以华东医药“少女针”为例，其销售额在2023年已经来到10.5亿元，并且当前仍处于快速上涨态势。这无疑为陷入增长瓶颈的医美行业提供了新思路，于是在近一两年，多种新兴材料开始大量涌入再生医美领域，主要包括聚左乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）、多聚脱氧核苷酸（PDRN）、多聚核苷酸（PN）等，这些新材料目前都已衍生出多款成熟产品。

不过探索仍未停止，今年已有4款医美再生类产品集中获批上市，而在最近，行业视野又逐渐转向了羟基磷灰石（HAP）。作为人体和动物骨骼的主要无机成分，羟基磷灰石能够参与体内代谢，并促进缺损组织的修复，此外它又有一定的硬度和强度，因此在过去主要应用于骨科和牙科场景，核心产品包括制备人工骨、牙科种植体和修复材料等。

图2.羟基磷灰石注射面部后作用机制（图片来源：MCU）

但它的想象空间远不止此。因为在注射皮下后，羟基磷灰石能够驱动I和III型胶原蛋白、弹性蛋白和蛋白聚糖的再生，再加上其又有良好的生物相容性和生物可降解性，因此是非常理想的再生材料，在抗衰老、皮肤紧致和面部塑形等方面都有很大的应用价值。

事实上，早在2006年，美国就已经批准羟基磷灰石应用于医美整形。比如大名鼎鼎的“微晶瓷”，其就早于PLLA（聚左旋乳酸/童颜针）和PCL（聚己内酯/少女针），先在欧美上市并在医美领域广泛应用，而从全球范围内的使用人数来看，微晶瓷也要明显多于PLLA和PCL。

这其中当然有它的原因，事实上，相比于市面上主流再生类产品，羟基磷灰石更被行业人士看好。这一方面是因为它的来源，它是人体骨骼和牙齿中的主要无机成分，因此具有良好的生物相容性，在注射皮层后能够刺激皮肤中的胶原蛋白和弹性纤维快速生成，从而实现皮肤紧致和提升效果。

另外，作为一种天然存在的矿物质，羟基磷灰石的降解过程是通过水解和破骨酶作用，逐渐分解为钙离子和磷酸根离子，这种缓慢的降解过程使得羟基磷灰石填充剂的效果能够维持较长时间，通常在6个月至24个月之间。作为对比，现目前的再生材料维持时间大致在6到12个月，羟基磷灰石显然拥有更长的有效性。

另一大特点则体现在诱导方式上，羟基磷灰石是诱导再生，这是人体的一种主动行为，因此可以最大限度发挥功效，并且伤害较小。对此，某医美企业创始人谈道，“当前市面上的产品大多为刺激再生，它是一种被动行为，并不是内在的主动驱动，这种方式短时间内会有效，但长期这样就会产生损耗，最终的效果也会大打折扣。而诱导再生是主动的，它本身就是人体自有的东西，很容易识别，并能够在上面粘附生长，最后生成组织，整个过程不会产生刺激，更不会产生免疫反应，因此功效和安全性也都更好。”

“擦边”上市，真能搏出位吗？

据悉，目前国内已获批的羟基磷灰石产品已有近200种，但获批适应症全部围绕骨科和牙科两大应用领域展开，以医美适应症获批的羟基磷灰石现阶段仍然处于空缺状态。不过，市场已经先行一步，当前有不少产品已率先在医美领域进行流通，并在2024年几乎都实现了业绩翻倍。

这实际上就是一种“擦边”行为，即套用已有的严肃医疗械三类证，通过将其延展到医美领域的方式，最终推动产品快速上市。具体而言，对于羟基磷灰石来说，其产品原本可能是以骨科或牙科应用范围获批，但通过将其适应症扩展到医美领域的方式，同样可以获批上市。

比如某上市产品A，其早在2017年就以械三类证获批，适用范围为“各种原因所致的骨缺损修复或填充；各种原因所致的软组织修复或增强，如眼球摘除或眼内容物剜除后的义眼台植入”。乍一看，似乎与医美有一定联系，但实际上其还是围绕骨科适应症展开，与面部填充和修复并无直接联系。

上市产品B也同样如此，其于2015年获批械Ⅲ证，适用范围及预期用途为“适用于非承重性骨缺损的填充”，这更是与医美、与面部填充和修复沾不上边了。但巧合的是，AB两款产品都是在2021年年末以医美品牌面世，这一年刚好也是医美再生之年，如此敏锐的市场观察力和超强执行力，也让AB两款产品很快得到了市场的正反馈。

据业内人士推测，随着羟基磷灰石在医美再生领域进一步的开拓和爆发，未来两年，在同样的逻辑之下，还会有近十款羟基磷灰石医美品牌陆陆续续走上牌桌。那么，这样的红利期还能持续多久？

这得从两个维度来看。如果只是单纯想赚快钱，这种“擦边”方式显然能够得到目的，因为它可以跳过繁琐且漫长的审批周期，以一种更具性价比的方式快速抢占市场并获利。事实上，当前不只是羟基磷灰石，在其他医美再生材料领域，诸如此类的“擦边”现象也同样存在。不过，这并不代表它一定是负面的，即使是当下最热门的肉毒素，现在获批的适应症也滞后于目前临床中所应用的范围。

另外不可否认的是，“擦边”也能在一定程度上帮助新材料快速在市场进行普及和推广，就比如羟基磷灰石，通过产品A和B，不仅可以为其在医美领域打响知名度，同时还能吸引更多企业及资本向其倾斜，这都能推动行业发展。

当然，如果想要将羟基磷灰石在再生领域的应用作为一门长久的生意，合规化显然是唯一出路。这背后的逻辑不仅仅是因为其能够在市面上进行合规化销售，最根本性的原因还在于其代表了更好的功效和更高的安全性，这是因为其完全是根据具体适应症进行获批，能够针对性地对产品进行设计，这和单纯将现有产品直接套用在医美适应症有很大的不同。

事实上，这正是医美领域近些年加强监管的意义所在，而对于任何一种想挤进医美领域的新材料来说，合规仍然是其最终在市场取胜的关键一步。

市场迫切等待首张合规三类证

根据ISAPS数据，2022年其统计的国家地区羟基磷灰石疗程数合计达35万次，同比增长21%，2017-2022年5年疗程数CAGR为16%，高于肉毒毒素和玻尿酸分别13%和6%的5年CAGR。这意味着，羟基磷灰石拥有更大的增长潜力。据贝哲斯市场研究报告显示：2023年，全球羟基磷灰石市场规模为192.79亿元，预计到2029年，将达到262亿元。

图3.羟基磷灰石疗程数和市场占比图（图片来源：信达证券）

这无疑是一个巨大的增量市场，为此，包括艾尔建、摩漾生物、金赛药业、昊海生科、德国Merz、华熙生物等在内的多家国内外企业都在积极备战，向羟基磷灰石在国内医美面部软组织注射填充领域的首张合规三类证发起冲击。

图4.羟基磷灰石在医美应用领域的主要产品（资料来源：FDA官网、药监局）

以Merz旗下的Radiesse为例，其于2006年获FDA上市批准，适应症部位包括鼻唇沟、下颌轮廓。2019年，Radiesse首次向国内市场发起冲击，但最终以失败告终；2023年，Radiesse卷土重来，在国内正式启动“纠正中重度鼻唇沟皱纹”适应症的注册临床。据悉，Radiesse在海外已有18年临床历史，是羟基磷灰石在医美领域的鼻祖产品。

接着再聚焦到艾尔建旗下的HArmonyCa，今年9月，其已顺利在中国完成注册检验，即将开展临床试验。据悉，HArmonyCa是一款高端双效混合注射填充剂，旨在提供即时的填充效果并刺激胶原蛋白再生。目前，HArmonyCa已在欧洲等多地上市销售，并且正在启动FDA的临床试验。

国内产品端进展较快的是摩漾生物的核心产品“魔颜微晶”，作为一款注射用羟基磷酸钙面部填充剂，其特别适合面部深层及皮下软组织的填充，持续效果长达18个月。目前，该产品已在注册发补阶段，是国内合规首证的有力竞争者。另外还有昊海生科的海魅云境，其在隆鼻方向的新适应症已经进入临床阶段，上市在即。

那么，到底谁能拔得头筹呢？这在当前其实并不好下定论，因为从本质上来讲，现有产品并没有太大差距，几乎还站在同一起跑线。

为此，某医美领域资深投资人谈道，“当前医美市场中羟基磷灰石注射剂产品基本为‘占位剂’+羟基磷灰石微球的组合模式，获批适应症也主要为中深层次注射塑形，主打‘骨性抗衰’，因此其差异并不大，只是在剂量、浓度、微球粒径上进行了不同程度的搭配，针对适用部位与功效进行了更为详细的划分。所以，谁能率先撞线，还是要看具体适应症的选择，以及临床进度的推进。”

另外，对于羟基磷灰石来说，它也有局限性，比如它并不适用于轻度至中度皱纹，只能深层注射，此外，不同于玻尿酸注射不满意可以打溶解酶溶掉，羟基磷灰石效果不好、出现硬结只能等待其自己吸收代谢掉，这是其持久性的弊端。因此，在各家竞争第一款合规化产品的同时，如何协调好适应范围、注射的技术、消费者的顾虑等也极为重要。

但无论如何，一个既定事实当前已愈发清晰，即市场已经做好准备，即将迎接新“王者”的到来。

* 参考资料：

1.《羟基磷灰石赛道，下一个再生领域风口？》——信达证券；

2.《看医美市场那一道精致的灰：羟基磷灰石之困》——闲话医与美；

3.《医美再生材料，按下“快进键”》——科创板日报。

*封面图片来源：123rf

END

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