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来源 | 青眼 作者| 一斤
近日，青眼从国家药监局化妆品原料备案信息系统获悉，本周又有两款化妆品新原料完成备案。据国家药监局官方数据，截至发稿，今年共有87款新原料备案，数量远超去年同期，仅仅本月就有8款新原料完成备案。但与此同时，今年共有13款新原料被注销或取消备案，2024年也因此成为了“新原料取消备案元年”。青眼从知情人士处获悉，目前新原料备案中确存在诸多操作不规范企业，监管部门也正着手处理，未来新原料备案或将迎来一波强监管。据国家化妆品原料备案信息系统显示，化妆品新原料“水朝阳旋覆花提取物”以及“PEG-2 苯基醚”分别于12月17日、20日完成备案，赶上了2024年新原料备案的末班车，备案人分别为山东九鑫生物工程有限公司（以下简称山东九鑫）和韓農化成。两者均未公布具体技术要求。
值得一提的是，山东九鑫是知名日化洗护品牌“满婷”的持有者，这一品牌成立于2001年，目前产品主打天然植物成分，涵盖头皮洗护、沐浴露、肥皂等多个品类。
从这一方面来看，山东九鑫所备案的植物原料“水朝阳旋覆花提取物”或也将服务于旗下品牌。另据公开资料显示，水朝阳旋覆花为菊科旋覆花属是一种多年生草本，全株可供药用。
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▍截自国家化妆品原料备案信息系统此外，韓農化成是一家总部位于韩国的精细化工企业，在化妆品领域，其业务主要涵盖表面活性剂、乳化剂以及部分洗护产品等。
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▍截自国家化妆品原料备案信息系统事实上，新原料的备案的热潮并非今年才开始。青眼统计发现，自2022年开始，新原料的火就开始越烧越旺，且一直保持着较为稳定的增速，今年前9个月新原料备案数量就已和去年持平。截至12月22日，2024年新原料备案比去年同期增长了32%，备案新原料数量达87个。
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▍数据来源：国家药监局
从原料来源来看，今年备案的新原料以化学原料、生物技术原料和植物原料居多。其中，化学原料仍为基础，但植物/生物技术原料数量也开始爆发，占总备案数量的四成。
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此外，按照《化妆品监督管理条例》，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料实行注册，其余实行备案。今年11月，拜尔斯道夫申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚（即拜尔斯道夫集团专利成分“肽安密多”）获批，该原料可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。这也是新原料相关法规颁布以来，首个成功注册的化妆品新原料。不过，拜尔斯道夫集团曾对青眼表示，肽安密多这一成分成功注册的背后，是拜尔斯道夫集团长达10年的研发，在进行成分注册时，也历经了不少波折。可以说，目前国内新原料注册门槛仍然较高，且企业也将承受更多的时间、研发成本压力。也有行业人士对青眼坦言，目前要想成功完成新原料注册仍然很难，大多数企业或仍会选择进行新原料备案。从这一方面来看，未来新原料备案仍然将是企业重点加注领域。虽然越来越多的企业开始布局新原料，但值得注意的是，从2024年开始，有一批化妆品新原料开始被“清理”。有原料行业资深人士向青眼透露，目前国家监管部门或已经开启了针对新原料的全面清查工作。据《化妆品注册备案管理办法》，有以下几种情形的，应由承担备案管理工作的药品监督管理部门取消化妆品、化妆品新原料备案：（二）已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的；目前，已有7款新原料被取消备案，且被取消时间均集中于9月和11月。其中，北京瓜尔润科技股份有限公司备案的“半乳甘露聚糖”、国际香料集团公司所备案的“α-葡聚糖羟丙基三甲基氯化铵”和“水解α-葡聚糖多糖”、西安惠普生物科技有限公司所备案的“海参肽”、湖南水羊生物科技有限公司备案的“黑参提取物”，取消原因均为“作为已使用的化妆品原料管理”。也就是说，以上五款“新原料”，实际能够在《已使用化妆品原料目录》中找到对应的原料，不过与《目录》中的称呼不同，不能被认定为“新原料”，自然会被监管部门“取消备案”。
除此之外，还有一批新原料“被注销”。有行业人士对青眼表示，原料状态若显示“已注销”，大概率是备案人主动注销，有可能是为了完善信息对原料进行了重新备案，或是企业不考虑将这一原料应用于产品之中。目前，显示“已注销”的几款原料分别为“阿西曲普”“补骨脂酚”“水解透明质酸锌”“α-葡聚糖多糖”“β-烟酰胺单核苷酸”和“山芙蓉根/茎提取物”。其中，由华熙生物科技股份有限公司备案的“水解透明质酸锌”以及由国际香料集团公司备案的“α-葡聚糖多糖”均为“已使用的化妆品原料”。赛胜公司备案的“补骨脂酚”和维琪科技备案的“β-烟酰胺单核苷酸”，则在注销备案后，对相关原料进行了重新备案。
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从以上两种情况来看，对于已备案新原料的企业自查和部门监管正在同步进行。且已有相当一部分新原料备案被检查出问题。上述原料行业资深人士对青眼表示，新原料的备案制决定了目前企业所提交的新原料备案材料水平必然参差不齐，也必然会有企业“浑水摸鱼”，当前虽然仍有诸多企业蜂拥而至，但监管部门已然开始对不合格材料进行重审，越来越多的“问题备案”便会浮出水面。也有国内原料企业负责人对青眼坦言，“目前一些已经或预备申报的企业，其原料其实仅是在当前基础上进行改良，实际并未实现新原料的创新和突破，可以说是为了备案而备案。因此，这类原料也必然会被取消。”而这一点从上述不少原料被取消备案的原因系“作为已使用的化妆品原料管理”，即可见一斑。就今年新原料的备案、监管情况而言，原料新规以来的首轮新原料“清洗”已然开始。从当前来看，首轮被清理的是一批实际应归属于“已使用化妆品原料”的“新原料”。“随着新原料备案数量的增加，监管部门必然会以更加审慎的态度对待已有的新原料备案，未来必然将会有更多新原料被取消备案。”上述原料行业资深人士对青眼表示，“同时，一些数据不甚明确的植物原料，或也将面临‘清洗’。”可以说，从今年下半年开始，新原料备案的监管已然越发严格，随着备案数量的不断增加，2025年的监管政策也必然会逐渐收紧，新原料备案的门槛或也将逐步加高。对于备案方而言，只有真正的技术创新原料，才能获得监管部门和市场的双重认可，一味“钻空子”的做法，将难以持续。值得一提的是，此前也有品牌相关人士对青眼坦言，虽然“独家新原料”确能够成为品牌竞争的优势之一，但对于大多数中小品牌而言，无法负担一款新原料从研发到备案再到市场推广的漫长周期成本，且当下《已使用化妆品原料目录》中的原料，也能够供给当下的产品创新需求。从这一方面来看，未来新原料备案的主力选手将会以头部品牌和具有较强研发创新能力的工厂、原料商为主。事实上，这一趋势从2024年已然开始显现。例如在品牌端，2024年截至目前共有25款新原料由品牌端企业备案，约占总备案数量的28%，相关企业旗下品牌均为当下头部品牌。而这，也必然会导致未来“强者恒强”的头部效应愈发明显。具体而言，贝泰妮集团备案数量最多，2024年共计备案了9款新原料，总备案数量达12款，均为植物/生物技术原料；其次为上海家化，共计备案了3款新原料，其中两款为植物原料。此外，包括溪木源、敷尔佳、HBN、谷雨、伊肤泉等品牌所属企业，均完成了至少一款新原料备案。与此同时，当相关部门对于新原料备案的监管愈发严格，“浑水摸鱼”的企业也难以再用“新原料”为噱头，打造虚假的独家技术和技术壁垒，让新原料的备案回归初衷，也让真正有技术创新突破的原料，更好地服务于市场和消费者。
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