IVD上市公司重磅产品获批!

健康   2024-10-03 11:01   山东  

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近日,伯杰医疗自主研发的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药品监督管理局审核,获批上市。该试剂可用于体外定性检测人痰液样本中金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌株核酸,用于医疗机构对住院病人包括重症监护病人、手术病人及长期护理病人等 MRSA 院内感染的预防和控制。目前伯杰医疗呼吸道解决方案可精准检出呼吸道感染的常见病原,快速提供准确的检测结果、指导呼吸道病原感染的精准治疗,满足临床对呼吸道病原检测的需求。




全球未来25年耐药菌感染致死

或超3900万,MRSA成主因


《柳叶刀》最新发表:未来25年内,全球可能会有超过3900万人死于抗微生物药物耐药菌感染,近年MRSA导致的死亡人数增幅最大。



研究显示,1990年至2021年间,每年有超过100万人死于抗微生物药物耐药菌感染。研究还估计,到2050年,抗微生物药物耐药可能会直接造成191万人的死亡,与2022年相比每年增加近70%。同期,与抗微生物药物耐药相关的死亡人数将增加近75%,从每年471万增加到每年822万人。在全球范围内,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致的死亡人数增幅最大,2021年直接导致13万例死亡,比1990年的5.72万例死亡增加超过一倍。



在全球范围内,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致的死亡人数增幅最大,2021年直接导致13万例死亡,比1990年的5.72万例死亡增加超过一倍。


MRSA (methicillin-resistant staph aureus)是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的首字母缩略词,MRSA主要引起血流感染(21.3%)、皮肤和软组织感染(26.8%)及呼吸道相关感染(13.8%),引起的医院感染率高达19.6%和病死率达26.1%,MRSA感染所引起患者的死亡率居高不下,构成巨大的临床威胁。


MRSA因对青霉素,头孢菌素,氯霉素,林可霉素,氨基糖苷,四环素,大环内酯类,喹酞酮,磺酰胺和利福平等多种药物具有抗药性被称为“超级细菌”。


因此MRSA防治形势极为严峻,诊治面临极大的挑战,需要引起重视。国内已出台多个政策共识,细菌耐药也成为必检项目。



伯杰MRSA核酸检测方案

助力MRSA感染快速诊断及实验室确诊


传统检测 MRSA的培养方法耗时长,阳性率低,敏感性差,常需要1-2天才能得到结果。如果没有提前采取接触隔离措施,很可能发生院内交叉感染传播。那么快速确定MRSA菌株并进行隔离、接触防护措施、及时合理用药就成为感染防控工作的关键环节。


使用实时荧光定量PCR法直接检测mecA 基因,2-4小时内得出结果,能够检测到微量的mecA基因,减少了假阴性的可能性。同时PCR方法不受药敏试验条件的影响,具有快速、简便、特异件强和敏感性好的特点,是目前检测 MRSA菌株的金标准。


伯杰医疗MRSA耐药性基因检测试剂盒特点:


靶标覆盖全面:同时检测金葡及甲氧西林耐药情况,为合理用药提供全面指导。


快速简便:1小时快速出报告,满足患者用药前快速诊断出报告需求。


检测精准、防污卓越:灵敏度500 copies/mL ,特异性强,不受抗菌药物影响,内源性内标避免假阴性,UDG酶+dUTP降低扩增产物假阳性污染。


伯杰医疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒(荧光PCR法)为临床提供准确的耐药信息,及时采取隔离措施,减少院内传播,指导合理使用抗生素,提高治疗效果,具有显著临床价值。



伯杰医疗

您身边的病原体诊断专家



伯杰医疗致力于呼吸道感染诊断领域,已成功上市包括六项呼吸道病毒核酸检测试剂、甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸/抗原检测试剂、新型冠状病毒核酸检测试剂、百日咳核酸检测试剂、肺支核酸/抗体等在内的多种产品。随着MRSA核酸检测试剂的加入,我们的产品线更加完善,为临床提供更全面的呼吸道病原检测解决方案。

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来源:伯杰医疗

编辑:小墨  审校:小实


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