点击上方名片 关注体外诊断观察
麦哲伦因销售有缺陷的血铅检测仪器而被判支付4200万美元（约2.97亿元）。
美国司法部周四表示，联邦法院已命令麦哲伦诊断公司支付4200万美元，指控该公司隐瞒了其销售的用于测量血液中铅含量的仪器的故障。这家总部位于马萨诸塞州比尔里卡的公司，今年春天同意承认将错误品牌医疗器械引入州际贸易的指控，并支付2180万美元的罚款、1090万美元的没收和930万美元的欺诈受害者赔偿。检察官表示，麦哲伦在其LeadCare Ultra和LeadCare II仪器中隐瞒了一个严重缺陷，这些仪器旨在检测血液中铅含量升高并帮助诊断儿童和成人铅中毒。
“通过故意隐瞒并持续误导消费者和FDA关于设备故障，麦哲伦的行为严重无视其遵守FDA要求的责任，并将患者置于危险之中，”负责美国食品和药物管理局刑事调查办公室的特别探员费尔南多·麦克米利安 （Fernando McMillian） 在一份声明中说。
检察官表示，麦哲伦官员在2013年了解到，该公司的LeadCare Ultra和LeadCare II仪器可能会提供不正确、低铅的测试结果，但该公司直到2015年才将LeadCare Ultra和LeadCare II的问题通知FDA，直到2016年才通知FDA。与此同时，该公司在没有通知该机构的情况下更改了指示，建议客户在采集血液样本后24小时进行测试。
FDA于2017年发布召回，后来将其扩大到涵盖其他测试系统。该机构在当年晚些时候宣布，它发现了大量违反联邦法律的行为。去年，美国司法部指控三名前高管共谋实施与测试有关的欺诈行为。
体外诊断观察特成立IVD企业高管交流群，交流IVD行业热点，赶快扫码进群吧！若二维码失效，请扫描文末二维码，添加小编个人微信，小编将邀请您进群。
来源：360Dx、体外诊断观察编译
编辑：召阳 审校：小实
声明：注明来源的文章均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
