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10月17日，根据国家药监局网站公布的消息：圣湘生物自主研发的副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局审核（国械注准20243402033），获批上市。
该检测试剂采用实时荧光PCR技术，可定性检测并区分咽拭子样本中的副流感病毒1型、2型和3型，灵敏度为400 copies/mL，精准性高、可及性强，最快30min出结果，检测结果可用于呼吸道病原体感染的辅助诊断，不仅为呼吸道病原体感染提供了分子诊断依据，也为门急诊副流感病毒的快速鉴别检测提供了便捷工具。
副流感病毒（parainfluenzaviruses，PIV）是引起婴幼儿、免疫抑制患者、老年人及合并慢性疾病患者呼吸道感染的重要病原体，可导致多种呼吸道疾病，包括普通感冒、中耳炎、哮吼、毛细支气管炎和肺炎等。副流感病毒根据血清型及基因组特征可以分为4个不同的血清型，其中，副流感病毒1型、2型、3型主要是引起患者（尤其是婴幼儿）上呼吸道感染、肺炎、支气管肺炎的重要病原体，由于这些病毒感染症状和流行特点相似，仅靠临床症状对病原进行区分不可靠。
目前实验室检测上述呼吸道病原体的主要方法包括：病毒分离和鉴定、胶体金、核酸检测等。核酸检测方法因其简便、高效，目前已被广泛应用于 PIV 流行监测、临床诊断、疗效评估和预后判断。近年来，随着分子诊断技术的进一步发展，核酸扩增和基因测序等新技术逐渐应用于临床，大大提高了PIV的检出率。
圣湘生物在呼吸道感染性疾病诊断领域已深耕超10年，搭建了涵盖60余种产品的矩阵式布局，能够提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、病原体二代测序等多种精准可及的全场景化整体解决方案。本次获批上市的副流感 1、2、3 型核酸检测试剂盒进一步丰富了公司呼吸道类产品生态，可更好地满足临床呼吸道疾病的精准诊疗需求，推动早诊早治的精准诊疗体系建设，为减少抗生素滥用及遏制微生物耐药贡献圣湘力量。
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来源：企业公告
编辑：召阳 审校：小实
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