近年来消化道疾病发病率持续上升,尤其是急性上消化道出血病程进展快、病死率高,严重威胁着人民群众的生命健康。
作为临床常见的消化道疾病之一,上消化道出血病情反复、变化快,易威胁病人生命安全。上消化道出血为内科常见疾病,主要发病诱因有溃疡、胃黏膜损伤、恶性肿瘤等。目前临床上治疗方案为抑制胃酸、降低pH。临床常用的抑酸药物主要有H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂,组胺H2受体拮抗剂仍是目前最主要的抗溃疡药物之一。
盐酸罗沙替丁醋酸酯在消化道出血上可发挥较高的疗效,目前已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共识(2019版)》《应激性溃疡防治专家建议(2018版)》《急性胰腺炎基层诊疗指南(2019年)》等推荐为优势治疗药物。
盐酸罗沙替丁醋酸酯是一种组胺H2受体拮抗剂,其在机体内通过酯解作用脱乙酰基,迅速转化为代谢物罗沙替丁。盐酸罗沙替丁醋酸酯和罗沙替丁都具有药效活性,可以有效抑制动物的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。
据了解,罗沙替丁最早于1986年在日本上市,并由あすか製薬株式会社开发成静脉注射冻干粉针剂,于1995年在日本获批,适用于上消化道出血(由消化性溃疡,急性应激性溃疡,出血性胃炎等引起)、麻醉前用药。原研产品尚未进入中国市场。此外,原研还获批了盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊和盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒两种口服剂型。
国内仿制药方面,目前仅有注射剂一种剂型获批上市。10月29日,NMPA官网显示,重庆药友制药以仿制3类报产的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市,视同过评。截至目前,国内已有扬子江药业、奥赛康、瑞阳制药、汇宇制药、双鹤药业、重庆药友制药、哈药生物等14家企业的盐酸罗沙替丁醋酸酯过评,且注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯为第十批拟集采品种,市场竞争激烈。
米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售额接近12亿元,2024年上半年其销售额超过7亿元。
中国公立医疗机构终端注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售情况(单位:万元)
(来源:米内网数据库)
未来市场趋势方面,随着更多制药公司进入市场,盐酸罗沙替丁醋酸酯的市场竞争将进一步加剧。然而,由于其广泛的临床应用和良好的市场前景,预计该药品的需求将持续增长。
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信息来源:药春秋
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