本周内容回顾
独家重磅！《制药工业格局未来报告》
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据国家统计局数据，2018年之前，亏损企业占比一直维持在15%以下，2018年随着医改新政实施和集采持续扩面，亏损企业占比明显提升。2024年截至8月份， 9600多家制药企业中的亏损比例，已经连续7个月超过30%（见下图）。
本月9日，安徽省发布集采文件，首次将OTC药品纳入集采目录，引发市场震动。
高频发布的政策，会将国内的药品市场引领向何处？未来制药工业将会形成怎样的格局？本文将追溯政策导向、通过数据解析和市场推演，尝试寻找答案，为制药工业伙伴提供一点参考。
数据来源：国家统计局，中康决策云中心整理
刚刚，国家药监局发布87个新批件，9个新药获批上市
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国家药监局发布2024年10月21日药品批准证明文件送达信息，共有87个受理号获批，其中有9款新药、70个报产申请受理号获批，具体详情如下：
2024医保国谈时间公布！涉162个药
国家医保局发文！药价监管升级
16个药被重点监控
10月21日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，10个药品被纳入重点监控名单。
据赛柏蓝统计，今年来，上海公布了4月、5月、6月、7月、第二季度、8月共6批药品挂网公开议价采购监管品种名单。共有16个药品被纳入重点监控，其中利肺片、环磷腺苷注射液等5个药品已经被点名6次。
此外，上海还公布了8月未通过公允性、新申请超“黄线”、原在库超“黄线”的各10个药品，涉及注射用胶原酶、保妇康凝胶等。
第十批国采：涉及原研药分析
其次是辉瑞和拜耳，都涉及4个原研药，如辉瑞的卡前列素氨丁三醇注射剂、哌柏西利胶囊、氨苄西林舒巴坦注射剂、枸橼酸托法替布缓释片，拜耳的瑞戈非尼片、尼莫地平注射剂、环丙沙星注射剂和阿司匹林口服常释剂型。
上述3家外企在前九批国采中选的品种数也都较多，都中选了2个品种，如默沙东的孟鲁司特钠片（4+7扩围）、米氮平片（第八批），辉瑞的利奈唑胺片（第三批）、注射用替加环素（第七批），拜耳在第二批国采中选的阿卡波糖片、盐酸莫西沙星片等。
百特和日本中外制药各涉及2个原研药。
赛诺菲、安斯泰来等14家外企，在第十批国采中只涉及1个原研药。其中，赛诺菲是前九批国采中选品种数最多（4个）的外企，即于4+7扩围中选的硫酸氢氯吡格雷片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片、第四批中选的氨磺必利片、第五批中选的注射用奥沙利铂。
10月21日，兴齐眼药宣布其研发的硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）用于延缓儿童近视进展的III期研究已取得总结报告。截止目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液获批上市。
研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，且优于安慰剂组。此外，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）的安全性良好，患者使用依从性好。
同日，兴齐眼药还报告了硫酸阿托品滴眼液（0.01%）的III期研究总结。该产品已于今年3月获批上市，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6-12岁儿童的近视进展。
首个CLDN18.2靶向疗法在美获批上市
安斯泰来宣布，FDA已批准Vyloy（zolbetuximab）联合含氟嘧啶和铂化疗一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌。这是美国批准的首个也是唯一一个CLDN18.2靶向疗法。
Zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的一种靶向CLDN18.2的first-in-class单抗。CLDN18.2在胃上皮细胞中表达，并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。临床前研究表明，zolbetuximab通过激活免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。
口服司美格鲁肽今年底将再递交监管申请
诺和诺德（Novo Nordisk）今天公布了SOUL临床3期试验的主要结果。试验达成主要终点，表明与安慰剂相比，接受口服司美格鲁肽（商品名：Rybelsus）治疗的2型糖尿病患者发生主要不良心血管事件（MACE）的机率显著降低达14%。诺和诺德预计将在今年年底在美国和欧盟申请Rybelsus标签扩展的监管批准。SOUL的详细结果预计在2025年的科学会议上公布。
Rybelsus是每日给药一次的口服司美格鲁肽，获批的剂量有3毫克、7毫克和14毫克。该药适用于治疗糖尿病控制不佳的2型糖尿病成人患者，用于辅助饮食和运动以改善血糖控制。在欧盟，Rybelsus的新剂型已获批准，剂量为1.5 mg、4 mg和9 mg，与原剂型相比为生物等效（bioequivalent）。
强生的PARP抑制剂组合癌症新药在中国获批上市
10月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。
尼拉帕利（niraparib）2019年12月于中国获批上市，是一种每日一次的口服PARP1/2抑制剂，已在美国、欧盟和中国等地获批用于晚期卵巢癌治疗，并正在临床试验中开发用于前列腺癌治疗。
