重磅!首个tNGS团标发布!推荐纳入这些病原体

学术   2024-12-07 22:23   上海  

12月2日,团体标准T/WJWCHCA 001—2024《基于多重PCR的呼吸道感染病原体靶向二代测序检测技术规范》(以下简称“规范”)由中国医药卫生文化协会正式发布,该标准凝聚了行业内多位专家的共识,是目前国内首个呼吸道感染tNGS检测的标准,将为行业提供有力的参考和指引,推动提升tNGS检测准确性与规范性。

感染性疾病是威胁人类健康的主要疾病之一,而呼吸道感染是临床上最常见的感染性疾病,其精准诊断至关重要。靶向二代测序(tNGS)是一种基于多重PCR特异扩增或探针捕获等方法富集后,检测标本中特定靶标核酸的技术,因具有灵敏度高、受宿主核酸影响较小、性价比高等特点备受临床青睐。目前,市场上已有众多医疗机构提供病原体tNGS检测服务,不同机构的术语定义、检测流程和检测性能等均存在差异,给报告单解读和临床应用带来挑战,行业亟需制订相关检测规范和技术标准。


该团体标准制定参考国内相关标准、专家指南、行业内tNGS技术方法,严格按照团体标准制定程序,历经立项评审、起草草案、预审会、征求意见、技术审核等多个环节,共组织10余次讨论会,并公开广泛征求相关方意见,前后经20多名临床、检验、标准专家参与编制、讨论和提出意见,最终形成标准发布稿。


围绕tNGS在呼吸道感染病原体检测中的应用,《规范》从以下方面展开详细介绍:

1

明确tNGS应用场景、检测范围(含上呼吸道和下呼吸道)及标本选择的规范,为tNGS技术在临床精准诊断实践中的合理应用给予切实有效的指引;

2

提供tNGS性能验证或性能确认的具体方案规范,为检测结果的准确性、稳定性提供坚实保障;

3

对tNGS全流程(分析前、中、后)以及质量控制进行规范,形成一套完整且严密的质量保障闭环体系,助力提升tNGS检测的质量与可信度。

来源:全国团体标准信息平台、金域医学、IVD从业者网



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