艾德生物：以“德”为纲，锻好精准医疗“指南针”

从顺应医疗发展的时代浪潮落地福建厦门，到穿越周期与国际并跑甚至领跑，艾德生物始终专注研发创新，在肿瘤精准诊断这条无人敢掉以轻心的道路上稳步向前，让精准医疗产品更好地发挥“指南针”作用，减轻病人的痛苦。近日，记者来到艾德生物厦门总部，倾听他们锐意进取、助力中国精准医疗事业拔节向上的故事。 

从无到有，选一条难而正确的路

厦门海沧区，艾德生物万级无尘生产车间。身着蓝色无尘服的工作人员正紧盯机器，根据实验室研发输出的原料配方，配液、测试。源头处的配制一结束，另一侧的量产机器便可无缝衔接。

这里可以生产30种III类诊断产品，日产能可达10万人份以上。这些产品覆盖了具备精准医疗条件的各大癌种，且大多是国内率先批准的，有的更是国际首创。

记者见到公司总经理罗捷敏时，这位“80后”博士刚刚从中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会的现场赶回。

“这个细分行业不存在进口替代的说法，是我们最骄傲的一点。”刚一坐下，他便率先说，“作为全球最早从事肿瘤精准检测的企业之一，在肿瘤精准诊疗领域，我们始终与国际并跑，一些具体的技术产品，甚至是领跑。”

罗捷敏口中的“骄傲”并非一蹴而就，起初摆在艾德生物面前的也并非坦途。

2005年，一款新型小分子肺癌药物“吉非替尼”因研究结果显示“疗效不及预期”，而被美国勒令限制应用。后来，科研人员发现，“吉非替尼”对EGFR基因变异比例较高的人群效果显著，因此推断其疗效有可能和EGFR的基因突变有关。2008年，这一推断得到了更多研究结果的印证。

彼时，从事抗肿瘤新药研发的艾德生物创始人、董事长郑立谋敏锐地捕捉到了一丝细微的变化。他说：“精准医疗逐步转变为肿瘤治疗的共识。”

2008年，基因检测指导靶向用药的精准医疗理念在海外兴起，可国内仍处于传统医疗阶段，癌症患者主要通过化疗、放疗延续生命。

“我们这代人，带着振兴祖国的期望走出国门，有着强烈的强国梦想。”郑立谋说，这让他更加坚定了回国创业的想法。

同年，国内第一家专注肿瘤精准医疗分子诊断产品开发的生物医药企业，在厦门诞生。公司取名AmoyDx，中文名为艾德生物。

然而，公司运作不到一年半，遭遇了始料未及的变故：投资方原先应允的后续资金不仅没有到位，还要撤出一期资金。虽然郑立谋不曾放弃奔走，但摆在面前的是残酷的现实。“面对精准诊疗这个新兴的领域，鲜有投资方愿做第一个吃螃蟹的人。”

彼时，公司首批产品正进入到研发的关键时期，资金链的断裂一度让他困守原地，企业的发展前景也蒙上了一重厚重的阴影。

但，困难并没有改变郑立谋的决心。

“我很清楚，基因检测可以有效地避免药物误用滥用。”郑立谋坚信，这是“难而正确”的事。

“没有钱，那就自己上。”郑立谋拿出多年的积蓄，为了企业发展而倾家投入。

“还有缺口，那就借。”凭借多年积累下来的人脉，他四处奔走，讲解自己的技术与理念。

终于，艾德生物渡过了创业之初的资金难关。2010年，公司研制生产的首批基因检测产品EGFR、KRAS、BRAF获国家药监局（NMPA）批准上市。

同一年，艾德与中华医学会、跨国药企等合作在全国开展EGFR基因检测培训班。这个有前瞻性的举措，直接或间接地助力了我国肿瘤精准诊疗行业发展。

“关乎生命”的创新突围

2012年加入公司的罗捷敏总是说，自己遗憾错过了公司从无到有的历程，却有幸赶上了公司高速发展的蓬勃时期。也就是这一年，艾德生物与跨国药企Pfizer达成伴随诊断战略合作，标志着公司已达到行业公认的国际领先水平。

2017年、2021年，ROS1基因产品、肺癌11基因产品相继在日本等国家获批上市并纳入当地医保，这是我国肿瘤伴随诊断产品首次在发达国家获批并进入医保。

从白手起家到行业领先，艾德生物取得的成绩引人瞩目。肿瘤基因检测，也已经成为精准诊疗中公认的重要环节。

当许多企业在销售端想办法，期望占据更多的市场份额时，艾德生物却始终将重心放在了创新与突围上。

自成立以来，艾德生物的研发费用始终保持稳定的增长。“我们每年投入当期营收15%以上的经费用于研发，攻克了一道又一道技术难关。”罗捷敏说。

比如，在PCR（聚合酶链式反应）领域，艾德生物突破了DNA和RNA同时检测多重基因的瓶颈，开发出PCR-11基因产品，是晚期非小细胞肺癌患者一线检测的重要产品。

在算法领域，艾德生物解决了“卡脖子”问题，自主创新的ADx-GSS算法，打破了美国Myriad的垄断。基于该算法开发出的HRD检测产品，获得国家药监局创新医疗器械的认定。

锐意创新的背后，是一条不成文的红线原则——所有产品在立项之初，都必须充分论证，是否可以为患者带来真正的临床价值。

罗捷敏深知，这背后隐藏着肿瘤精准治疗的底层逻辑。

不同于具有传统毒副作用的化疗，精准医疗可以通过对肿瘤基因的精确分析，提供精准的治疗方案。这既可提高疗效、改善患者的生活质量，又可以避免药物的误用和滥用，减少无效治疗、错误治疗等造成的医疗资源浪费。

艾德生物的产品正是为肿瘤药物提供用药指导、实现精准治疗的第一步。

“因此，我们的工作关乎患者的生命，不容丝毫差错，每个试剂盒里的每个检测位点都需要做上万次实验。”罗捷敏说，“做好自己的产品，其实只是第一步，如何做到领跑，同样重要，也绝非易事。”

锚定“减少病痛”目标开启新征程

我国首个用于指导肺癌靶向治疗的EGFR产品、首个指导PARP抑制剂用药的BRCA产品、首个国产免疫治疗伴随诊断PD-L1产品、首个泛癌种免疫治疗伴随诊断MSI产品、首个血液肿瘤伴随诊断IDH产品……属于艾德生物的“首个”延续不断。

多年来，艾德自主研发并获批了30种单基因及多基因肿瘤诊断产品，是行业内产品种类最齐全、最领先的企业之一。

“目前，在为临床肿瘤伴随诊断提供合规解决方案的方方面面，艾德生物几乎都做到了首位，实现了全技术平台的领先。”罗捷敏确信，艾德生物在精准医疗领域的水平已跻身国际第一方阵。

百尺竿头，更思奋进。摆在艾德生物面前的，是与药企合作，持续赋能药品研发的新征程。

靶向药物像精准的导弹一样直击病灶，能减少对正常细胞的伤害，提高治疗效果。近年来，靶向药物在肿瘤治疗上的应用越来越广泛。

今年6月24日，中国公司海和药物开发的创新靶向药物谷美替尼片获得日本厚生劳动省批准上市；不到一个月后，艾德生物开发的艾惠捷®（MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂）作为谷美替尼片在日本的伴随诊断试剂同步获得日本厚生劳动省批准；9月13日，艾惠捷®获得了中国国家药品监督管理局的批准。

由两家中国公司合作开发的创新靶向药物与原研伴随诊断试剂几乎同步获批上市，是中国企业在精准医疗领域实现国际化的一个重大突破。

“像这样的合作，还有数十家药企与艾德生物在全球进行。”郑立谋介绍，治疗药物和相应伴随诊断试剂的开发是两个独立的研发工作，但彼此互相促进。双方通过加速创新治疗药物和伴随诊断试剂的开发，将进一步提高研发效率、降低研发成本，从而进一步提升药品可及性——让患者能够以可承担的价格，安全地获得适当、高质量的药品。

采访的最后，罗捷敏再次提起了郑立谋常说的一句话：“希望艾德所有人都能始终铭记，每次努力提升肿瘤精准检测技术，每次克服困难开发报批产品，都是在为国家和民族的医药产业作贡献，是为了让更多百姓可以用得上更加有效的诊疗产品，减少病人的痛苦，这是艾德人的使命所在。”