新品获批！北芯生命、蓝脉医疗、鸿脉医疗、徕瑞医疗20240901

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗™”）研发的Vflower®静脉支架系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该款编织型静脉支架采用突破性创新设计，获得多项专利授权，于2021年获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，适用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。

▲心脉医疗™Vflower®静脉支架系统

髂股静脉狭窄或闭塞，如非血栓性髂静脉压迫综合征（non-thrombotic iliac vein lesions，NIVLs）、深静脉血栓形成（deep vein thrombosis，DVT）以及深静脉血栓后综合征（post-thrombotic syndrome，PTS）等导致静脉压过高而出现严重的临床症状。静脉支架植入术因创伤小，并发症少，可持续撑开狭窄病变血管，中远期通畅率较高，被广泛应用。

区别于传统编织型静脉支架，Vflower®静脉支架系统实现了三大突破性设计：

1）支架采用疏密网孔相结合的一体化设计，使其兼具足够的支撑力和优异的柔顺性，这种“刚柔并济”的特点，既解决了髂股静脉受压的问题，又顺应了静脉血管生理性弯曲的特性；

2）输送系统同步双向移动设计实现编织支架短缩补偿，另结合后释放功能，解决了编织型支架在释放过程中近端短缩的问题，实现了编织支架的近端精准定位，远端有效覆盖病变，从而保证长期通畅性；

3）对于髂股静脉多变的血管直径，支架采用变径设计，能够更好地适应人体血管解剖形态，为临床医生提供个性化的治疗方案。

心脉医疗™研发副总裁兼蓝脉医疗™、鸿脉医疗™总经理袁振宇博士表示：“Vflower®静脉支架系统是心脉医疗™外周静脉领域的重点产品，作为国家创新医疗器械，这款产品在设计和应用方面具备突出的创新优势，为国内髂静脉压迫综合征患者的诊疗带来更优的手术方案选择。Vflower®静脉支架系统在国内注册获批，公司外周静脉产品线布局进一步得到完善。未来，随着公司更多外周静脉和外周动脉器械的上市，心脉医疗™在国内外周血管市场的影响力和竞争力也将不断提升。心脉医疗™始终致力于为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案，为全球主动脉及外周血管疾病患者创造福祉。”

现阶段，国内髂静脉支架赛道的参与者主要有库克医疗、碧迪医疗、波士顿科学、归创通桥、唯强医疗、茵络医疗、天鸿盛捷、蓝脉医疗等。

库克医疗——Zilver®Vena静脉支架

Zilver®Vena是一款专为治疗深静脉疾病设计的开环镍钛合金自膨式支架，具有自扩展功能，能有效地将力分布在受到压力的血管中，以减少闭塞和移位的可能性。它由高级的合金材料制成，以保证优越的放射性和耐久性。另外，其双锥形设计有助于最大程度地减少内脏压迫，提供持久的血管通畅。

Zilver®Vena还具有一种专门设计的提拉系统，使医生可以方便地在手术过程中精确地定位支架。特别设计的尺寸选择可以适应不同的病人体型和血管状况。

该支架于2016年获得NMPA批准，直径为14mm、16mm，长度为 60mm、100 mm、140 mm；试验结果显示 6 个月与 12 个月的畅通率分别为 88.2% 和 85.2%。

碧迪医疗——Venovo®静脉支架

Venovo®是碧迪医疗专门为髂静脉疾病患者研发和设计的一款静脉内支架，其主要特点是具有出色的径向支持力和弹性，能够适应各种复杂的血管解剖结构，并保证在治疗过程中提供稳定的力学性能。

Venovo®由医疗级别的不锈钢制成，提供了卓越的放射性和耐用性。此外，双独立桥接结构设计提供了良好的血液流动性，能够减轻血管壁的应力。特殊的交联设计，使得在插入和扩张过程中具有更好的灵活性和稳定性，可以提高精确放置的准确性。

该支架于2021年5月获得NMPA批准上市，同时也是 FDA 首个批准的静脉专用支架，直径可达 20mm，支架长度可达 160mm；一期通畅率亚组分析结果显示，36个月时，非血栓性髂静脉压迫病变（NIVL）亚组的一期通畅率为 95.5%，静脉血栓后综合征（PTS）亚组为 74.8%。

波士顿科学——VICI静脉支架系统

VICI静脉支架系统是自膨胀式镍钛金属裸支架，适用于改善髂股静脉腔内径以治疗症状性静脉流出道梗阻。在支架的近端和远端，用钽制成的放射不透明标记增加了支架的在X线下的可见度，以帮助支架放置。支架采用 9F（最大外径为 3mm）的输送系统，直径可提供 12、14、16mm，长度可提供 60、90、120mm。输送系统采用同轴设计，带有外轴，与0.035in（0.89mm）导丝兼容。

该支架于2019年5月获得 FDA 批准，尚未在国内获批上市。注册临床试验入组了170名受试者，第12个月的主要通畅率为 84.0%，支架断裂发生率为 5.9%，30天主要不良事件发生率 1.2%。尚未在国内获批上市。

美敦力——Abre静脉支架

Abre是用于永久性植入的镍钛合金自膨式支架系统，用于髂股静脉流出道阻塞性疾病。该支架为开环设计，具有三个偏置连接点，在确保径向支撑力和抗压性的同时，不降低柔顺性。输送系统采用三轴设计来控制摩擦和稳定支架，旋转旋钮可预测位置和听觉反馈，使临床医生更易于掌控。在植入时，Abre实现强度、柔性和抗疲劳性相平衡，向外膨胀撑开狭窄静脉。该支架直径 10 mm 的长度规格为 40～150 mm，直径 12～20 mm 的长度规格为 60～150 mm。

该支架于2020年获得FDA批准，尚未在国内获批上市。临床研究表明，36个月后的初级通畅率、初级辅助通畅率和次级通畅率分别为 81.6％、84.8% 和 86.3％。主要不良事件的累积发生率为10.2％，主要由12个血栓事件驱动。从基线到36个月，所有患者亚组都有显著改善。

天鸿盛捷——Venastent®髂静脉支架

Venastent®髂静脉支架主要针对临床最常见的髂静脉压迫 I 型病变，即右髂总动脉压迫左髂总静脉。支架采取近心端大网孔花冠设计，可有效避免支架进入下腔静脉中影响对侧血流，降低血栓发生率。支架前半段采用网孔闭环设计为主，提高支撑力，后半段则采用开环设计为主，以提升柔顺性能。产品还具有卓越的显影性能，易于贴服血管。

该支架于2022年4月获批上市，用于治疗髂静脉狭窄或闭塞所致下肢和/或盆腔静脉回流障碍性疾病，为国内首款获批上市的国产髂静脉支架，实现了国产原创零的突破。临床试验结果显示，髂静脉狭窄或闭塞的患者在植入 Venastent® 支架12个月后的髂静脉通畅率为 100%。

茵络医疗——Inno-Xmart®静脉支架系统

Inno-Xmart®静脉支架系统由自膨式镍钛合金编织支架和输送系统组成，支架由12根镍钛合金丝无缝编织而成，植入人体后自动膨胀紧贴血管壁，拥有良好的柔顺性及径向支撑力；输送系统拥有自补偿功能，克服了编织支架由短缩引起的释放不均匀问题，保证支架释放形态、位置精准，且支架可回收，提高支架植入术安全性。

该支架于2023年8月获批上市，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征，成为国内首款获批的编织型静脉支架。Inno-Xmart 的临床试验已完成术后36个月随访，PPS 分析（基于中心实验室影像评价）试验器械术后36个月靶病变通畅率为94.55%。

归创通桥——ZYLOX®Penguin静至髂静脉支架系统

ZYLOX® Penguin静至髂静脉支架系统专为髂静脉压迫所致的下肢、盆腔静脉回流障碍性疾病而设计，采用斜口设计、锥形渐变、集成结构三大设计，旨在降低血栓形成的风险，同时确保顺应血管的自然变径。该支架系统拥有卓越的贴壁性和渐变的慢性扩张力，近心端闭环结构提供强大的支撑力，远心端开环结构则提供优异的顺应性。

该支架于2024年1月获批上市，上市前临床注册试验历时10个月，共纳入全国14家顶级临床中心的161例手术，术后12个月靶血管的通畅率达到100%。这一出色的临床试验效果，充分证明了该产品的安全性和有效性。

恩盛医疗——V-Mixtent®静脉支架系统

V-Mixtent®静脉支架是唯一采用激光雕刻&编织一体化设计的静脉支架，打破了市场上静脉支架纯雕刻型或纯编织型单一结构的局限。近心端采用雕刻结构，远心端采用编织结构，此设计能满足髂股静脉不同区段差异化需求。支架雕刻段支撑性强，在精准定位的同时高效满足髂总静脉对支架支撑力的需求；编织段柔顺性好，能顺应髂外静脉及股静脉的生理曲度和直径渐变，满足该区段对柔顺性的需求。

该支架于2024年4月获批上市，可适用于髂股静脉狭窄或闭塞性疾病。全国多中心临床研究的12个月随访数据显示，术后12个月靶病变管腔通畅率为 91.36%，器械成功率、技术成功率和手术成功率均为 100%。

唯强医疗——Grency®髂静脉支架系统

Grency®髂静脉支架系统专为髂静脉狭窄或闭塞性病变设计，产品近端采用斜口设计，不影响对侧血流、喇叭口加强近端贴壁；整体锥形渐变顺应血管的自然变径；两端闭环中间开环复合式设计，在保证径向支撑力的同时也能保证良好的柔顺性，能够耐受曲率半径 2cm 以上的弧度而不发生支架外凸。

该支架于2024年7月获批上市，112 例受试者术后 12个月静脉支架通畅率及其双侧 95%CI（精确概率法）为 91.07% 。PPS 分析 107 例受试者术后 12 个月静脉支架通畅率及其双侧 95%CI（精确概率法）为 94.39%。技术成功率均为100%。

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