近日，由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头的一项“卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的CamRelief研究”发表在国际权威杂志、四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子63.1）1。这是卡瑞利珠单抗在乳腺癌治疗领域的首个大型随机对照研究，也是JAMA创刊以来首次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究。数据显示1，卡瑞利珠单抗联合强化化疗提高三阴性乳腺癌新辅助治疗的病理缓解率（pCR）超10%（56.8% VS 44.7%），有望作为此类患者新辅助治疗的新选择。
同一时间，该重磅研究也在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（2024 SABCS）全体大会环节（General Session）上亮相2，邵志敏教授在现场作了精彩的口头汇报。
CamRelief研究成果荣登《JAMA》正刊
2024 SABCS现场图：邵志敏教授现场进行口头汇报
01
三阴性乳腺癌严重危害患者健康
新辅助治疗方案仍需进一步探索优化
三阴性乳腺癌（TNBC）约占乳腺癌的15%，是最具侵袭性的亚型，复发率高，生存预后差3，TNBC是三个亚型中最具免疫原性的乳腺癌亚型，在化疗的基础上增加免疫治疗可产生潜在的治疗反应4。卡瑞利珠单抗在早期和晚期TNBC的2期试验中均显示出显著的抗肿瘤活性和良好的耐受性，同时剂量密集型AC（ddAC）方案更能显著降低疾病复发率和死亡率5-6，因此开展这项随机对照3期临床试验，来进一步评估卡瑞利珠单抗对比安慰剂联合含铂以及ddAC化疗新辅助治疗早期或局部晚期TNBC的疗效。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，目前已在中国获批9个适应症，涵盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。
02
完全病理缓解率提升超10%
有望为三阴性乳腺癌新辅助治疗提供新选择
本研究是一项随机对照、双盲3期临床试验，主要纳入临床分期为Ⅱ-Ⅲ期的早期侵袭性TNBC，既往未接受过任何系统性治疗的患者，按1:1随机分组，分别接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合白蛋白紫杉醇以及卡铂4周期，后序贯ddAC 4周期的新辅助治疗，术后卡瑞利珠单抗组继续接受卡瑞利珠单抗1年的辅助治疗，本研究的主要研究终点为完全病理缓解率（pCR），次要研究终点包括无事件生存（EFS），无病生存期（DFS），客观缓解率（ORR）等。
研究设计
至数据截止日期（2023年9月30日），共441例患者随机接受治疗（卡瑞利珠单抗组，n=222；安慰剂组，n=219）。中位随访时间为14.4个月。中位年龄为48.2岁；35.8%的患者原发肿瘤为临床Ⅲ期，70.5%患者的淋巴结为阳性，其中N3占9.1%。
基线特征
其中卡瑞利珠单抗+化疗组的pCR率为56.8%，安慰剂+化疗组的pCR率为44.7%，（率差为12.2%，p=0.0038）。无论PD-L1表达、淋巴结状态或基线时疾病分期如何，在卡瑞利珠单抗组均观察到更好的pCR获益。
主要研究终点pCR
同时卡瑞利珠单抗+化疗的ORR为87.4%，安慰剂+化疗的ORR为82.6%。虽然长期生存数据尚不成熟，但EFS、DFS、无远处转移生存期（DDFS）结果倾向于卡瑞利珠单抗+化疗组。
次要研究终点：EFS、DFS、DDFS
在安全性方面，卡瑞利珠单抗+化疗组整体安全可控，与每种药物已知的不良反应概况是一致的。
03
卡瑞利珠单抗研究成果亮眼
恒瑞全力守护生命健康
该研究表明，卡瑞利珠单抗联合含铂以及ddAC强化新辅助化疗可显著提高早期或局部晚期TNBC患者的pCR率，无论临床分期、淋巴结状态，pCR均获益一致，且安全可控，有望作为此类患者新辅助治疗的新选择。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病持续开展科研攻关，已上市的17款1类创新药中抗肿瘤创新药达9款。公司另有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。
未来，恒瑞医药将继续围绕未获满足的临床需求，努力研制出更多的新药、好药，服务健康中国，造福全球患者。
参考文献:
1. Chen L, Li H, Zhang H, et al. JAMA. Published online December 13, 2024. doi:10.1001/jama.2024.23560
2. Shao ZM, Wang ZH, Chen L, et al. 2024 SABCS. GS3-06.
3. Lin NU, Vanderplas A, Hughes ME, et al. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5463-72.
4. Cortes J, Rugo HS, Cescon DW, et al. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):217-226.
5. Liu J, Wang Y, Tian Z, et al. Nat Commun. 2022 May 31;13(1):3011.
6. Wang C, Liu Z, Chen X, et al. Nat Commun. 2023 Oct 20;14(1):6654.
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撰稿：肿瘤中央医学事务部
排版：程梦真
责编：李玉莹
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