尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，UC主要为肾盂、输尿管、膀胱和尿道的尿路上皮恶性肿瘤，其中膀胱癌约占90%[1]。2022年中国癌症统计报告预计国内每年膀胱癌新病例为9.2万例（男性7.1万例，女性2.1万例），死亡4.3万例（男性3.2万例，女性1.1万例）[2]。针对含铂化疗和PD-(L)1治疗失败的晚期尿路上皮癌患者，后续缺乏其他治疗手段预后较差，仍存在较大治疗需求。
注射用SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），可通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。在SHR-A2102-I-101研究中，注射用SHR-A2102初步显示了在多线治疗后的晚期UC受试者中的疗效和可耐受的安全性[3]，具体数据将在近期的学术会议中公布。目前除了尿路上皮癌适应症外，SHR-A2102还在开展多项Ⅰ-Ⅱ期临床研究，涵盖食管癌等疾病领域。此前，SHR-A2102用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA许可，目前处于临床Ⅱ期。
什么是突破性疗法认定？
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
参考文献
[1] Globocan 2022.
[2] Chinese medical journal, 2022, 135(05): 584-590.
[3] 研究登记号NCT05735275.
声明：
1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
撰稿：张弛/王文亮
排版：程梦真
责编：李玉莹
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