11月18日，原香港大学深圳医院检验医学中心主任、国家认可委ISO 15189认可主任评审员张秀明教授，如约莅临体外诊断网及检验人声直播间，为广大检验医学同行开展“方法学评价技术、质量控制技术、管理体系建立与实验室认可· 线上公益课程”第二期第7讲主题“临床检验室内质量控制策略与质控数据的管理”和“检验后过程质量管理要求与管理实践”的课程讲解，本场直播由罗氏独家赞助。
下面小编将选取部分课程内容，和广大检验小伙伴共同回顾精彩片段。
“临床检验室内质量控制策略与质控数据的管理”
张秀明教授共分6部分内容进行分别讲解：
1 ISO15189新版标准对室内质控的要求
4 确定质控规则
3 质控物与质控图
2 室内质量控制目标与质量指标
5 失控原因分析和失控报告
6 利用室内质控数据改进检验质量
张秀明教授先对质量控制的定义进行了解释，并对室内质量控制的目的进行了阐述：
· 通对对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。
· 控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。
· 用于发现测量过程中的改进机会。
ISO 15189:
2022 7.3.7.2 对质量控制的要求
· 制定室内质量控制程序
根据规定的标准监测检验结果的持续有效性，以验证达到预期质量，并确保与临床决策相关的有效性。
宜考虑检验的预期用途，因为同一被测量的性能特征在不同的临床情况下可能不同。质量控制程序宜能监测检验方法的试剂或/和准品的批号变化；为此，在更换试剂或/和校准品批号的同一天/批时，宜避免改变室内质控品的批号。
宜考虑使用第三方质控品，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
· 选择符合预期用途的质控品
当选择室内质控品时，应考虑以下因素：
相关性能的稳定性；
基质尽可能接近患者样品；
室内质控品对检验方法的反应方式尽可能接近患者样品；
室内质控品满足检验方法的临床适宜用途，其浓度接近临床决定限水平，可能时，覆盖检验方法的测量范围；
· 室内质控的替代方法
患者结果的趋势分析，例如:患者结果的浮动均值，或结果低子或高于特定值的样品的百分比，或结果与诊断相关的样品的百分比。
将患者样品结果与另一替代程序检测结果比较，该程庞具有较好的溯源性。
患者样品留样再测。
· 室内质量控制的检测频率
应基于检验方法的稳定性和稳健性，以及错误结果对患者危害的风险而确定。
· 质控记录
记录结果数据的方式应能检查出趋势和漂移。
· 质控数据的管理
按照规定的可接受标准定期评审室内质控数据，在某一时段内能够有效提示当前性能。
· 失控报告
当室内质量控制不符合可接受标准，并提示检验结果可能有明显临床意义的错误时应拒 绝结果，并在纠正错误后重新检验相关患者样品。实验室应评估最后一次在控的室内质控之后的患者样品结果。
· 记录质控结果——工作日志
当天如果有重要信息，可以在动作/备注框快速勾选常用动作，或填写重要信息备注，比如更换试剂、重新定标、仪器保养等，方便回顾总结，常用动作列表可以自行维护。
· 质控结果两级审核
操作人员对质控数据进行初级审核，主管对初级审核意见进行石次审核可按所有数据、失控数据、失控及动作备注数据、填写失控记录的数据等条件筛选质控项目
· 分析失控原因，采取纠正措施
- 系统误差：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品问题等；
- 随机误差：试剂瓶或管道中有气澳，试剂没有充分混匀，温度或电压不稳，操作人员不熟练，质控品没有充分混匀，部用错质控品等；
- 偶发性灾难事件：很难用质量控制方法控制；
- 采用的质控规则和控制限范围是否合适。
最后，张教授还对失控常见原因进行了举例，更清晰地让检验人员对实验或检测过程中可能出现的偏差和问题进行理解和识别。这些例子不仅帮助检验人员认识到失控情况的多样性和复杂性，还提供了具体的分析角度和解决思路。
“检验后过程质量管理要求与管理实践”
这部分，张秀明教授共分7部分内容进行分别讲解：
1.术语、定义和管理要求
2.检验结果审核与发布
3.急诊检验报告和临床危急值报告
4.结果的自动选择、审核、发布和报告
5.检验报告单格式、内容和附加信息
6.检验报告修改和报告保存时限
7.检验后样品的管理
张秀明教授表示，结果在发布前应经过审核和批准。
实验室应确保检验结果在授权者发布前得到审核，适当时，应对照室内质量控制、可利用的临床信息及以前的检验结果进行评估。应规定发布检验结果报告的职责和程序，包括结果发布者及接收者。
随后，张秀明教授对急诊检验报告和临床危急值报告进行了解读：
当检验结果处于规定的危急值限值时：根据可获得的临床信息，尽快通知用户或其他授权人。记录所采取的的措施，包括日期、肝间、责任人、通知的人员、通知的果、通知准确性的确认，及在通知时遇到的任何困难。当无法联系到责任人时、应制定实验室人员的逐级上报程序。
关注：特殊时间段的危急值报告、受委托实验室的危急值报告。
- 确定报告流程及应急预案
· 根据不同场景(门诊、急诊、住院、外送检验、霓联医院)制定流程、报告时限及频率等
· 制定各类场景的应急预案:电子系统故障、无法联系临床科室、超过处理时间未处理…
- 采取多种形式进行危急值报告
· 电子传输:LIS系统发送人干确认
· 电话报告:需保报告证信息免整性
· 报告信息必须有完整记录:日期、时间、报告人与被报告人、患者姓名、危急值项目…
- 确定记录方式:即时、准确、完整、报告人与接收报告人双向记录。
- 对相关质量指标进行定期回顾:危急值通报率及通报及时率。
当实验室应用结果的自动选择，审核，发布和报告系统，应制定程序以确保:
a)规定自动选择，审核，发布和报告的标准。负责发布结果的人员理解。
b)标准在使用前进行确认和批准，在报告系统发生变化，并可能影响其正常功能及使患者医疗面临风险时，定期评审和验证这些标准。
c)可识别经自动报告系统选择出需要人工审核的报告，选择的时间和日期，以及审核人的身份均可获取。
d)必要时，可应用快速暂停自动选择、审核、发布和报告功能。
每份报告应包括下列信息，除非实验室有理由可以省略某些内容并文件化:
a)每页都有患者的唯一标识，原始样品采集日期和报告发布日期
b)发布报告的实验室的识别
c)用户姓名或其他唯一讽别号
d)原始样品类型和描述样品的必需信息(来源，取样部位，大体描述)
e)清晰明确的检验项目识别
f)相关时，所用检验方法的识别，可能和必要时以致(电子)的识别
注:观测指标标识符逻辑命名与编码系统飞L0INC《观察指标标识逻辑命名与编码系统》)，命名、属性和单位 (RU、NGC《检验和测量方法的系统性命名和描述》和SNOMED CT《医学系统命名法-临床术语》为电子识别的示例
g)适用时检验结果的测量单位以Sl单位或可溯源至S1单位，或其它适用的单位报告
h)生物参考区间、临床决定值，似然比或支持临床决定限的直方图/列线图
i)作为研发计划的一部分而开展的，尚无明确的测量性能声明的检验项目识别
j)审核结果和授权发布报告者的识别(如未恰在报告中，则在需要时随时可用)
k)需要作为初步结果的识别
l)危急值提示
m）完整报告的唯一性标识，以及表明结束的清晰标识
通过张秀明教授的课程讲解，相信大家对“临床检验室内质量控制策略与质控数据的管理”和“检验后过程质量管理要求与管理实践”有了更深入的了解，希望能为各位检验人员的工作带来帮助！
11月25日晚19点，“医学实验室方法学评价和质量管理新技术及ISO 15189新版标准内审员培训班”直播课将在体外诊断网、检验人声两个平台继续开播，届时，欢迎各位检验人员准时收看张秀明教授带来的第八讲内容。本场直播将由罗氏独家赞助。
