11月11日，原香港大学深圳医院检验医学中心主任、国家认可委ISO 15189认可主任评审员张秀明教授，如约莅临体外诊断网及检验人声直播间，为广大检验医学同行开展“方法学评价技术、质量控制技术、管理体系建立与实验室认可· 线上公益课程”第二期第6讲主题“检验前质量管理要求与管理实践”和“检验后质量管理要求与管理实践”的课程讲解，本场直播由罗氏独家赞助。
下面小编将选取部分课程内容，和广大检验小伙伴共同回顾精彩片段。
检验前质量管理要求与管理实践
张秀明教授分别从检验前质量管理概述、ISO15189:2022 对检验前质量管理的要求、检验前质量管理现场评审要点与迎检思路、检验前过程各环节的智慧化管理及检验前过程质量指标的设定与应用等五个方面详细介绍了检验前质量管理要求与管理实践。
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检验前质量管理概述
首先基于ISO15189:2022，张秀明教授介绍了检验前过程的概念，并详细解析了检验前过程的相关环节：
之后，张教授介绍了检验过程中的误差分布及检验前过程相关标准，并强调：检验前过程是最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节！
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ISO15189:2022对检验前质量管理的要求
首先，张秀明教授介绍了ISO15189 对检验前质量管理的通用要求及可参考和利用的相关标准。张秀明教授强调实验室应备有向用户和患者提供的适当信息。信息应充分以使用户全面了解实验室活动 的范围和要求。之后，张教授又介绍了检验申请的通用要求、申请单信息、口头检验申请等问题。
在原始样品采集和处理中，张教授指出实验室对患者开展的所有操作均需患者知情同意，包括大多数侵入性操作或可能增加并发症风险的操作，需有更详细的解释，在某些情况下，需要记录知情同意。紧急情况下不能得到知情同意时，只要对患者最有利，实验室可以执行必需的操作。
之后，张教授介绍了实验室对于原始样品采集及运送中的指导。同时介绍了样品接收程序、样品标准解读、样品接收的特殊情况及检验前的处理、准备和储存等。
首先，张秀明教授介绍了检验前质量管理现场评审要点与迎检思路的通用要求、检验前过程及提供给患者和用户的信息，并详细阐述了申请单信息：
【查阅文件】
检验申请单格式、信息完整性、送达方式服务协议评审记录，检验申请单合 格率定期监测记录及统计分析报告。口头申请检验管理程序， 口头申请检验记录表。
【现场观察】
抽查对标本转送保存时间要求比较严格的项目，如血氨、血糖、凝血等常规 项目报告单或电子记录不少于 10 份，重点观察送检时间是否符合实验室规定， 同时审核申请信息完整性。如适用，抽取遗传学检验、分子检验申请各 3 份，观 察申请信息的完整性，统计分析合格率是否达标。
之后张秀明教授介绍了原始样品采集和处理、采集前活动的指导和采集活动的指导等方面的内容。其中，检验项目手册、标本采集手册、正确标本采集的培训及考核记录是关键的参考文件，而标本采集手册、临床医护人员培训记录则是访谈调查的重要依据。此外，样品运送和样品接收也是重要的环节，需要进行访谈调查和现场观察，以确保样品完整性和生物安全。最后，还介绍了检验前处理、准备和储存的过程，包括专用运输箱、不同存储温度的冰箱和试管架等措施，以及标本附加检验和保存程序的制定。
张秀明教授主要介绍了利用线上全流程智慧检验功能设计检验前过程，包含智慧申请、智慧采血等。还介绍了利用无人机空中快递检验标本 ，并且详细说明了无人机的运输能力和优势。此外，还提到了室内物流机器人的应用以及其能够实现的自动化配送和移动存储功能。最后，还介绍了一些关于检验前过程的质量管理指标和方法，包括不合格标本的管理、标本漏检提醒等方面的内容。
张秀明教授首先介绍了检验前过程质量指标的设定，并在质量指标数据集管理中指出：所有的质量指标原始数据统一管理，统一数据模板，不管任何数据来源都可以进行标准化输，以适用于不同信息化水平的单位。之后又着重介绍了标本不合格率相关指标、标本溶血率、血培养污染率、血培养正确送检率/阳性率/污染率、检验前周转时间达标率、质量指标持续改进流程及生成持续改进措施电子版文件等方面。
张秀明教授着重强调了实验室活动的管理、检验结果的处理和报告等方面的重要性。首先，介绍了术语和定义的基础，包括生物参考区间、临床决定限等关键概念，明确了实验室用户、患者和即时检验等主要参与者。其次，详细阐述了检验过程的质量管理要求，如结果的自动选择、审核、发布和报告系统，强调了结果的准确性、清晰性和及时性。特别关注了急诊检验报告和临床危急值报告的处理流程，规定了紧急情况下检验结果报告的优先级和通知机制。此外，文档还涵盖了检验报告单的内容和格式要求，检验报告的修改和保存时限，以及检验后样品的管理规定，包括样品的保存条件、期限和处置方式。最后，文档提出了定期审计和持续改进的要求，旨在提升实验室的服务质量和安全管理，保障患者的安全和权益。通过对ISO 15189标准的深入解析，文档提供了实验室管理和服务的全面框架，适用于医疗机构和独立实验室等不同类型的实验室环境。
首先，张秀明教授对生物参考区间biological reference interval /参考区间 reference interval、临床决定限 clinical decision limit /医学决定水平、实验室用户laboratory user、患者 patient、即时检验 point-of-care testing ， POCT、检验后过程post-examination processes、原始样品 primary sample / 标本 specimen、样品 sample、周转时间 turnaround time等专业术语进行了阐述和讲解。
每项检验结果均应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定说明报告。报告应包括解释检验结果所有必需的信息。
当检验报告延误时，实验室应基于延误对患者的影响制定通知用户的程序。
所有与报告发布有关的信息应按照管理体系要求保存。
除满足以上要求外，还应满足已认可项目的报告单使用认可标识应符合CNAS-R01的要求。实验室负责人应对LIS中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征求临床医护人员的意见。
之后，张秀明教授又分别介绍了基于CNAS-CL02-A001:2023标准，对免疫实验室、输血实验室、病理实验室、微生物实验室、分子诊断实验室检验后质量管理的要求。
张秀明教授介绍了检验结果审核与发布的流程，并指出：结果在发布前应经过审核和批准。实验室应确保检验结果在授权者发布前得到审核，适当时，应对照室内质量控制、可利用的临床信息及以前的检验结果进行评估。应规定发布检验结果报告的职责和程序，包括结果发布者及接收者。之后又介绍了结果审核前对室内质控数据的评价，结果审核和发布的应用要求，结果的特殊考虑等方面内容。
张秀明教授介绍了ISO 15189中的急诊检验报告和临床危急值报告的相关内容。其中，危急值的识别与确认是关键步骤之一，需要建立相应的程序和培训员工。此外，对于危急值的复查也进行了详细说明，包括复查程序、报告方式等方面。实验室危急值管理系统可以帮助自动化报告过程，提高效率。最后，还提到了一些相关的质量指标，例如危急值通报率及通报及时率等。
张秀明教授介绍了ISO 15189标准中的结果自动选择、审核、发布和报告的相关要求。其中包括差值检查、逻辑关系与关联性分析、一致性分析等内容，并且强调了自动审核程序的验证和修改。此外，对于检验报告内容也提出了具体的要求，例如必须包括患者的唯一标识、发布的日期、实验室的识别等等。最后，本章节还列举了一些特殊情况下需要注意的问题，例如抗凝治疗监测时凝血酶原时间的报告方式应该使用国际标准化比率（INR）。
张秀明教授主要介绍了ISO 15189标准下的检验报告内容要求，包括不同类型的实验室应该满足的具体要求和注意事项。其中，流式细胞检测和分子诊断实验室需要提供的信息更加详细，而肿瘤分子病理还需要提供检测样本中肿瘤细胞的含量。此外，实验室应建立报告内容的定期抽查审核程序并进行记录，已用于临床决策且被修改过的结果应保留在后续的累积报告中，并清晰标记。最后，实验室还需规定检验后临床样品的保存时限以及样品的储存条件，确保样品能够被准确地定位和检索。
最后张秀明教授介绍了检验后样品的处理，并强调实验室应规定检验后临床样品的保存时限以及样品的储存条件。除符合以上条款外，分子诊断实验、免疫实验室、病理实验室还应满足相应的实验室管理要求。
后续，张教授还介绍了检验后样本的识别、检验后样品的收集、检验后样本的检索及检验后样本的处置等几个方面问题。
通过张秀明教授的课程讲解，相信大家对“检验前质量管理要求与管理实践”和“检验后质量管理要求与管理实践”有了更深入的了解，希望能为各位检验人员的工作带来帮助！
11月18日晚19点，“医学实验室方法学评价和质量管理新技术及ISO 15189新版标准内审员培训班”直播课将在体外诊断网、检验人声两个平台继续开播，届时，欢迎各位检验人员准时收看张秀明教授带来的第七讲内容——“定量检验室内质控控制方案设计与应用”和“室内质控数据的管理与持续改进”。本场直播将由罗氏独家赞助。
