11月4日，香港大学深圳医院原检验医学中心主任、国家认可委ISO 15189认可主任评审员张秀明教授，莅临体外诊断网和检验人声直播间，为广大检验医学同行开展“方法学评价技术、质量控制技术、管理体系建立与实验室认可· 线上公益课程”第二专题第5节课程讲解，主题为“临床检验参考系统与量值溯源，测量不确定度的评定与应用”。本场直播由罗氏独家赞助。
临床检验的准确性和可靠性对于疾病的诊断和治疗至关重要。为了确保检验结果的质量，临床实验室需要建立完善的参考系统和量值溯源体系，并对测量不确定度进行准确评定。
下面小编将选取部分课程内容，和广大检验小伙伴共同回顾精彩片段。
相关概念
量和量值：量是现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示；量值则是用数和参照对象共同表达的量的大小。例如，葡萄糖浓度用 mmol/L 表示，血红蛋白用 g/L 表示，这里的 mmol/L 和 g/L 就是物质的量，而具体的数值如 4.8mmol/L 和 5.0U/L 则是量值。
被测量：是指拟测量的量，至少由系统、组分、量类三部分组成。比如血清中肌酐的物质浓度，血清是系统，肌酐是组分，物质浓度（pmol/L）是量类。
量值溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来的特性。其目的是实现检验结果的正确与可比。
参考系统的组成及作用
促进不同实验室不同方法在检测相同临床样本时得到的检测结果一致可比。
促进检测结果符合参考溯源体系。
对于体外诊断企业，可用于校准物定值和校准物互通性研究；对于临床实验室，是开展量值溯源的前提，可用于常规测量系统的评价、系统校准、分析方法正确度验证和质量控制；对于室间质评机构，可用于物质性质研究和靶值确定。
组成：主要由参考测量程序、参考物质和参考实验室组成。
量值溯源的实施
能溯源至 SI 单位的模式，如一些电解质、代谢物、甾体激素和一些甲状腺激素等项目，有一级参考测量程序和一个或多个校准物质。
不能溯源至 SI 单位的模式，如糖化血红蛋白（HbA1c），采用国际约定的程序赋值；还有一些项目如凝血因子、蛋白类激素、某些抗体、抗体和肿瘤标记物等，也有各自对应的溯源方式。
溯源模式
参考实验室运行的能力要求：包括一般要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求等，我国已有 8 家企业医学参考实验室获得 CNAS 认可，认可项目有 95 项，主要集中在酶学和代谢物及底物类。
ISO15189 对计量溯源性的要求及临床实验室的应对措施
制定仪器设备检定 / 校准管理程序，明确每个检验项目的计量学溯源要求。
对于定量方法，溯源性要求包括决定性方法、参考测量程序、参考物质、参考实验室、厂商校准品、PT 和 EQA 等；对于定性方法和非离散分析物定量方法，要规定参考物质的来源、被评估的特性和检验结果一致性要求。
无法提供溯源性时，可采用其他方法提供结果可信性，如明确描述符合预期用途且由适当比对保证测量结果的参考测量程序、指定方法或公议标准的结果，或用另一种程序测量校准品等。
实验室应规定对校准和溯源的要求，以保持检验结果报告的一致性。对分析物测量的定量方法，应包括校准和计量溯源要求；定性方法和非离散分析物定量方法应规定被评估的特性及不同时间再现性所需的要求。
实验室应通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。
检验结果可比和互认
建立 ISO15189 管理体系并有效运行，确保检验质量安全。
全过程质量控制，参加 PT 或 EQA 合格。
遵循临床路径选择检验项目和检验频率，建立检验结果互认信息平台，避免重复检查。
加强检验与临床的沟通，临床医师根据患者情况判断检验结果的有效性。
检验结果互认的基本概念：是指权威机构根据本区域的情况，制定特定的标准和规则，确定在一定区域内 “认可”（并经考核批准）的临床实验室检验结果的相互承认。通过 ISO15189 认可的检验项目在全国范围内以及与我国签署互认协议的实验室认可组织（ILAC）成员国之间互认。
实现检验结果可比和互认的措施
有关术语、定义和管理要求
校准是在规定条件下的一组操作。校准品是用于校准的测量标准，终端用户校准品是与测量程序一起使用以测定人体样品中的特定被测量的参考物质。
参考物质的互换性是指用两种指定测量程序测量该物质时，各测量程序所测的结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量其他指定物质时测量结果数字关系的一致程度。
测量是通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。
被测量是指拟测量的量，至少由系统 - 组分 - 量三部分组成。
分析物是被测量名称中所代表的组分。
量值：用数和参照对象共同表达的量的大小。
测量 / 被测量 / 分析物
校准 / 校准品 / 参考物质的互换性
测量不确定度：利用可获得的信息，表征合理地赋予被测量之值分散性的非负参数。
测量不确定度的来源与表达
来源：主要包括长期不精密度数据（uRw）、终端用户校准品定值的不确定度（ucal）、测量偏倚修正因子的不确定度（ubias）等。
表达：可以用标准不确定度 u、扩展不确定度 U 等形式表达。例如，血清钠离子浓度的测量，报告值的平均值是被测量的最佳评定值，其标准不确定度 u 可通过实验室内条件下的标准偏差计算得出，扩展不确定度 U 则是标准不确定度 u 乘以包含因子 k（如 k = 2 时，对应 95% 置信水平）。
测量不确定度评定需考虑的因素
被测量的定义。
测量精密度，包括实验室内不精密度（uRw），不同批号试剂和室内质控物质对精密度的影响，以及对同一被测量采用多个测量系统时精密度的评定。
终端用户校准品的不确定度，包括校准品赋值的批间差异对不确定度的影响。
测量偏倚，实验室需通过参加适当的 EQA 计划定期监测测量偏倚，并在评定不确定度时考虑偏倚修正因子的不确定度。
测量不确定度评定流程及方法
利用实验室数据评定测量过程的测量不确定度，通过计算系统效应（与偏移相关的不确定度 uc (bias)）和随机效应（与实验室内复现性相关的不确定度 u (Rw)）的合成标准不确定度，再乘以包含因子 k 得到扩展标准不确定度。
通过分析标准物质评定与偏倚相关的不确定度，应用有互通性的参考物质评价测量方法的偏移，根据标准物质测量值是否在 “示值 ± 不确定度” 范围内选择不同的计算公式。
流程：包括 DEFINE（定义被测量和最大允许测量不确定度）、评定与偏移相关的标准测量不确定度、评定与中间精密度相关的标准测量不确定度、评定合成标准不确定度及扩展不确定度。
测量不确定度评定案例分享与智慧管理
通过 ALT、WBC 等项目的测量不确定度评定案例，展示了如何利用 EQA 和长期 IQC 数据评定测量不确定度，以及如何计算合成标准不确定度及扩展不确定度。例如，利用国家卫健委临检中心 EQA 数据和实验室自身的 IQC 数据评定 ALT 的测量不确定度，包括评定与偏移相关的标准测量不确定度、实验室测量复现性引入的测量不确定度，最后合成标准不确定度和扩展不确定度。
介绍了 iLab 标准化智慧实验室管理平台 - 性能评价，展示了如何利用 PT 数据评定测量不确定度。
医学实验室测量不确定度的应用
是改进医学实验室质量的有效途径，是医学实验室选择测量程序的客观指标。
帮助临床改进对患者结果的解释与应用。临床医师在诊断疾病时，需考虑测量结果的不确定度，在比较两个量值判断治疗效果或与生物参考区间比较判断疾病时，不确定度信息都至关重要。
临床实验室在进行检验工作时，必须重视参考系统和量值溯源以及测量不确定度的评定和应用，以确保检验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供有力支持。
11月11日晚19点，“医学实验室方法学评价和质量管理新技术及ISO 15189新版标准内审员培训班”直播课将在体外诊断网、检验人声两个平台继续开播，届时，欢迎各位检验人员准时收看张秀明教授带来的第六讲内容——“检验前质量管理要求与管理实践”和“检验后质量管理要求与管理实践”。本场直播由罗氏独家赞助。
