按照国家药监局的统一部署，西藏自治区药品监管系统围绕药品安全巩固提升行动，着力防范化解风险、强化案件查办、提升监管能力，持续筑牢药品安全底线，药品安全形势总体稳定向好，药品监管工作取得了良好成效。
一、严防严控，化解风险。通过检查核查、监督抽检、不良反应监测、网络监测、投诉举报等途径，全面梳理排查隐患，建立风险隐患清单，逐一分析研判，制定整改措施，明确整改时限，推动问题清零。开展了智托洁白丸、含马兜铃中成药风险隐患排查工作，对全区涉及的9家药品生产企业下达风险提示函，监督指导企业对所生产的产品逐批检验，有效防范化解药品安全风险。运用网络监测手段，处置49条违法违规线索，发现风险的水平不断提升。自药品安全巩固提升行动以来，共召开风险研判会商会议7次，研判风险信号39条，实施处置措施43条，有效防范化解安全风险。加大抽检监测工作力度，以基本药物、集采中选品种、防疫药械、儿童化妆品等为重点，增强抽检工作的靶向性和目标性。截至目前，已完成“两品一械”抽样检测2439批次，发现36批次不合格产品和38例异常情况，已完成核查处置，及时消除风险隐患。收集上报不良反应/事件监测报告8357份，实行“日监测、周汇总、季分析”，积极开展基于风险的评价，不断强化药物警戒工作。
二、持之以恒，强化监管。落实“最严格的监管”要求，以案示警、以案促改，连续4年召开全区药品生产经营环节风险警示会，通报上年度监督检查及案件查处情况，安排部署当年药品生产经营领域监督检查要点，并与企业签订药品质量安全承诺书，压实企业主体责任。结合往年检查、处罚、抽检及风险会商情况，充分发挥“三医联动”和“跨部门跨层级”综合监管机制，确定重点产品、重点环节、重点企业、重点区域，制定本年度“两品一械”监督检查方案，并组织实施。围绕药品安全巩固提升行动，结合研判分析出的风险信号，充分发挥自治区药品检查员、市县监管执法人员作用，组织开展药品生产经营使用环节、特殊药品、药品网络销售、植入性医疗器械、儿童和特殊化妆品、涉疫药品稳价保质、委托生产、藏药流通、医疗器械流通等“两品一械”专项整治，持续加强“两品一械”全生命周期各环节监督检查。截至目前，全区共检查“两品一械”单位1.8万余家次，处理投诉举报360余起，下达300余份责令整改书，停业整顿2家，对20余家企业进行行政约谈。
三、整合力量，严办案件。面对执法人员紧缺问题，转变工作思路，整合现有监管力量，成立了案件联合查办工作组，强化检查与稽查衔接机制，执法人员既是检查员也是稽查员，在检查过程中发现违法线索立即转入稽查，固定证据、搜集线索，形成全局办案的局面，有效加大案件查办力度，严厉打击违法违规行为。截至目前，全区共查办“两品一械”案件257起，挂牌督办2起，移送公安机关4起、发布典型案例近30件，移送纪检监察机关案件线索4条，罚没款740余万元，并实现“处罚到人”“资格罚”和“吊销许可证”等案件查办“零突破”，有力震慑了违法犯罪分子，巩固了药品安全专项整治成果。2023年西藏自治区药监局被评为全区行政执法案卷先进单位。
四、目标引领，提升能力。认真落实《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，切实加强检查员队伍建设，目前全区共配有专业化检查员5人、兼职检查员113人，2024年首次聘任9位自治区级化妆品检查员，不断充实专业化检查员队伍。严格实施西藏自治区药品不良事件风险信号监测工作程序，全区不良反应监测哨点医院达到90家，进一步提高不良反应监测能力水平。加速推进监管业务数字化、网络化和智能化，不断提升药品智慧监管水平，建成西藏药品数智监管平台。完成藏药数字化标本馆改扩建和分子生物学实验室建设，医疗器械检验检测能力建设项目有序推进，获批食品、化妆品、医疗器械65个参数/产品的承检资质，检验监测能力不断增强。推进市县药品监管能力标准化建设，培训基层监管人员600余人次，为全区各级市场监管部门配发了价值262万元的执法装备，有效解决药品监管一线执法人员执法装备不足的问题，不断提升监管效能。（西藏自治区药监局党组书记、局长 苏东辉）
