11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），规范境外药品上市许可持有人指定境内责任人活动。《暂行规定》自2025年7月1日起实施，国家药品业务应用系统相关模块于2024年11月14日正式启用。全文如下。
国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告
（2024年第137号）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。
同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。
特此公告。
附件：1.境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定
2.《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读
国家药监局
2024年11月13日
附件
附件：
1.境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定
2.《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读
来源：国家药监局网站
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