近年来，医疗器械的“高类低备”“非械备案”成为医疗器械整治的“重灾区”。为最大程度地降低和防范用械安全风险，广西药监局统筹资源、多维发力，打造第一类医疗器械备案管理工作联系点建设，桂林市市场监管局通过国家药监局遴选成为全国首批、广西唯一的第一类医疗器械备案管理工作联系点单位。通过以点带面，发挥哨点作用，全区备案工作质量和水平显著提升。截至目前，全区第一类医疗器械共备案1413个，问题备案产品从2022年的647个锐减至今年仅发现7个。广西药监局在今年全国药监系统第一类医疗器械备案工作会议上作交流发言。
一、
高标准作示范，统一审查尺度
广西药监局从经费保障、媒体宣传、技术支撑等全面调动部门资源支持桂林市市场监管局。推进第一类医疗器械备案窗口标准化建设，对流程再优化。广西药监局组织专家力量编写并赠送给全区各地的《第一类医疗器械备案工作文件汇编》上下册及《第一类医疗器械备案联系点工作手册》成为备案政务窗口工作人员的“红宝书”。桂林结合自身实际还编制第一类医疗器械产品备案合规性指引，制作统一备案材料的格式模板，对办理依据、办理流程、申请材料、申报要点等内容进行规范。出台《第一类医疗器械备案资料审查规范》及相关表格，涵盖了两大类80余项内容，为备案人员提供详细的指导和参考。开通实时审查问题咨询通道，及时帮助企业及兄弟市局正确理解审查意见、审查要点，实现备案工作互促共进。广西药监局重点培养备案联系点培训讲师，锻炼联系点承担国家局和区局交办的备案管理培训和实训任务的能力。先后组织3场面向各市市场监管局、行政审批局、自贸区负责备案工作人员的业务培训，桂林讲师参与其中现场答疑，提升备案队伍专业能力。
2024年10月24日，广西药监局在桂林举办全区第一类医疗器械备案工作联系点现场会，推动全区第一类医疗器械产业高质量发展。
二、
“赛马榜”传压力，压实各级责任
广西药监局制定第一类医疗器械备案质量综合评价指标，专项通报全区各地备案工作情况。设置“按时开展备案后检查”“按时上报月报信息”“按时公布备案信息”等各市排名指标，以“赛马榜”的方式督促各市落实备案及备案后监管职责。组织技术力量对全区上报的第一类医疗器械备案信息逐一复核，覆盖率100%。强化各市市场监管局第一类医疗器械备案及备案后监管的属地管理责任，从源头规范了广西第一类医疗器械市场秩序，实现高水平的监管和高质量发展的同频共振。
2024年10月24日，广西药监局在桂林举办全区第一类医疗器械备案工作联系点现场会，与会人员深入桂林优利特医疗电子有限公司现场观摩第一类医疗器械备案示范建设成果。
与会人员在桂林啄木鸟器械有限公司现场观摩第一类医疗器械备案示范建设成果。
三、
探索数字赋能，打造备案助手
建立全区统一的一类备案平台。全区各地市所有的一类备案均在“广西药品监管智慧平台－政务服务系统”上操作，备案完成后实时传输到国家药监局数据共享平台。广西药监局通过平台可以实时监控各市后台数据，比对各市月度自查上报的数据。增设“备案助手”模块，集合医疗器械法律法规、技术文件等信息，开设案例分析、问答社区、资源共享等便利服务功能。同时鼓励各地统筹资源开发丰富医疗器械备案“工具箱”，南宁市市场监管局利用网络定向监测及时排查发货地在本地的医疗器械产品违法违规线索，发现产品与备案信息不相符的，即按规定予以注销公示。
作者：梁 芹
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