综述|《结肠镜检查质控指标》更新进展——孙文静 李小庆 杨坤等

结肠镜检查；质量控制；质控标准；优先级指标；内窥镜；治疗；诊断

截至2022年，我国结直肠癌发病率位居所有恶性肿瘤第2位，死亡率位居第4位^［1-2］。西方国家面临相似的困境，结直肠癌已然成为全世界公共卫生问题^［3］。结直肠癌筛查是“三早”预防的重要措施之一，结肠镜检查则是结直肠癌筛查的金标准^［4-6］。高质量结肠镜检查则是降低间期结直肠癌（interval colorectal cancer，iCRC）发生率的关键。

长期以来，国内学术界推荐的结肠镜检查质控标准包括：合格肠道准备率、盲肠插镜率、退镜时间、腺瘤检出率、阳性结肠镜平均腺瘤数、医源性穿孔率、息肉切除术后出血率等^［7‑8］。国际上对《结肠镜检查质控指标》（以下简称《质控指标》）的探讨一直在不断深入。美国胃肠病学会（American College of Gastroenterology，ACG）和美国胃肠内镜学会（American Society for Gastrointestinal endoscopy，ASGE）在2024年8月更新了《质控指标》，其核心观点在于保证：（1）结肠镜检查全过程中内镜的安全插入。（2）所有病灶的详尽检出及描述。（3）全部病变完整且彻底的切除^［9］。全面了解ACG/ASGE推荐的结肠镜质控指标的要点及其变迁，对我国结直肠癌筛查工作的推进以及结肠镜检查质控体系的完善有十分重要的参考意义。

一、ACG/ASGE关于《质控指标》的变迁

ACG/ASGE于2006年颁布第1版《质控指标》推荐（以下简称2006版），最早的推荐中并未对各指标进行量化^［10］。2015年第1次更新（以下简称2015版）时增加了对部分质控指标的量化，是具有重要意义的更新之一^［11］。根据2015年以后相关临床研究结果，并结合各项指标的临床相关性、证据强度以及评价可操作性等，ACG/ASGE在2024年再次对《质控指标》进行更新（以下简称2024版）。与前两版相同，2024版《质控指标》仍按照检查前、检查中和检查后进行划分（表1），但各时间段的具体指标再次发生调整。这种演变体现了结肠镜诊断与治疗技术和质控理念的发展。本次更新首次将质控指标按照对结局或过程进行评价的不同进行区分。对结局进行评价的指标主要基于长期积累的大样本量数据的考核，例如腺瘤检出率等，其通常在短期内难获得。而对过程进行评价的指标则是基于结肠镜检查实施过程质量的考核，如退镜时间、肠道准备合格率等，其指导价值取决于该指标与结局指标相关性的证据强度。2015版与2024版均提出优先级指标这个概念，推荐所有开展结肠镜检查的医疗机构应优先使用这些指标以提高结肠镜检查质量。与2015版比较，2024版增加了优先级指标的数量。同时，鉴于消化内镜共有质控指标的提出，部分以往纳入的结肠镜质控指标被剔除在2024版之外^［12］。此外，2024版还将炎性肠病患者的结肠镜检查和随访相关质控指标进行单独归类。本文仅针对常规《质控指标》进行综述。

二、2024版《质控指标》综述

ACG/ASGE强调根据适应证确定结肠镜检查的必要性，并记录该适应证。推荐强度：1C+；执行目标≥95%。

研究表明，对有明确适应证的患者进行结肠镜检查可提高临床诊断率^［12］。ACG/ASGE推荐每次结肠镜检查都应有一个明确的适应证（表2），如果适应证不明确，应在报告中加以说明。当进行结直肠癌筛查或术后监测时，内镜医师应记录患者结肠镜检查史、末次结肠镜检查日期以及病理学检查结果等。

ASGE在2000年发布《结肠镜检查适应证指南》，2006版《质控指标》虽然将记录适应证纳入质控体系，但并未对适应证准确率进行量化。随后的2015版推荐适应证准确率≥80%^［11］。而2024版中，该指标阈值调整至≥95%。这一指标“门槛”的不断提高，体现了近年来学术界对医疗资源合理利用以及内窥镜相关碳排放的关注和重视^{［13‑14］}。

接受结肠镜检查前应进行充分的肠道准备，使每个部位的波士顿评分≥2分或清洁程度被描述为“充分”“良好”“合格”。推荐强度：1C；执行目标≥90%。

目前尚无评估肠道准备质量的最佳手段，相对广为接受的是波士顿肠道准备评分，合格定义为3个结肠段（右半结肠、横结肠、左半结肠）各段评分均≥2分，或清洁程度被描述为“充分”“良好”“合格”，但这些术语没有标准化的定义^［15］。ACG/ASGE建议当肠道准备质量能确保发现长径>5mm的病变时即被认为是合格的。

肠道准备不合格可导致重复医疗，降低受检者满意度。更可能因视野受限导致肠道病变漏诊和医源性穿孔以及出血等严重不良事件风险的增加。已有的研究结果显示：年龄、性别、BMI、受教育程度、经济水平、患者住院状态、便秘病史、术前宣传教育、饮食控制等均可影响肠道准备质量^{［16‑17］}。此外，对口服肠道准备制剂的不耐受性也是影响肠道准备质量的原因之一^［18］。如何改进现有方案或联合使用药物，减少药物服用剂量，同时增加患者耐受性，不断寻求更佳的肠道准备方案是未来研究的重点。

2014年美国结直肠癌多学会工作组推荐肠道准备合格率为85%，欧洲胃肠道内窥镜学会则推荐以90%为目标^{［19‑20］}。美国结直肠癌多学会工作组最新建议目前正在修订中，基于临床研究中肠道准备合格率较高的持续证据支持，2024版也将肠道准备合格率调整为≥90%。当肠道准备不充分时，应在1年内重新完善肠镜检查^［21］。

盲肠插镜率是指对有完整结肠的患者进行结肠镜检查时，镜身到达盲肠，并有盲肠标志照片记录的百分比。推荐强度：1C；执行目标≥95%。

盲肠插镜的定义是将结肠镜尖端通过回盲瓣近端，并完全进入盲肠，以识别和拍摄阑尾口，并检查盲端与回盲瓣之间的盲肠内壁^［22］。既往对盲肠插镜率阈值进行设定是考虑了所有人群和一般风险的筛查人群两个不同的群体，而2024版取消此限定，统一推荐盲肠插镜率≥95%，并建议所有结肠镜医师应该关注盲肠插镜率，确保盲肠插镜率高于目标值，目的是为了避免漏诊右半结肠病变。

2015版指出，因肠道准备不充分或严重疾病导致插镜失败者不应纳入盲肠插镜率的计算范围，对这部分患者只需提供图像记录以支持做出停止检查的决定；对于以结肠镜治疗为目的行结肠镜检查者，同样也不应纳入盲肠插镜率的计算^［11］。2024版首次在盲肠插镜率评价中提出“完整结肠”的限定，使盲肠插镜率适用范围有了清晰的界定。对于因结肠病变行左/右半结肠切除术导致解剖结构改变的患者，其进镜难度大幅度降低，对盲肠插镜率界定描述的更新可减少人群的异质性和偏倚，有利于反映真实的结肠镜检查质量。此外，虽然盲肠插镜率是优先级指标，但ACG/ASGE考虑大多数内镜医师能够满足盲肠插镜率阈值这一事实，建议不必在没有证据表明结肠镜检查质量不佳的情况下持续关注盲肠插镜率，以减少对相关资源的不合理使用。

已有的研究结果显示：盲肠插镜失败可能与肠道准备不充分、腹部手术史、腹部辐射损伤、长期透析、长期使用类固醇激素、高龄、体形消瘦、内镜医师经验不足、性别（尤其是存在子宫切除术史或憩室病的女性）等因素有关^{［23‑24］}。当遇到插镜困难时，内镜医师可采用注水的方法，以降低肠管压力，减少成襻，使结肠镜更容易通过进镜困难部分^［25］。当盲肠插镜失败后，在条件允许的情况下可再次进行结肠镜检查，或采用CT等影像学检查协助诊断^［26］。

2024版更新了腺瘤检出率的定义：在年龄≥45岁、接受结肠镜检查者中检出1个以上传统腺瘤，并经病理学检查证实的百分比。非结肠镜筛查试验（如粪便隐血检查或CT结肠成像）阳性、遗传性癌症综合征（如息肉病）、炎症性肠病者，或为已知肿瘤需行内镜下治疗者不纳入统计。推荐强度：1C+；执行目标≥35%。

腺瘤检出率被认为是结肠镜检查中最具临床相关性和最有效的质控指标，也是“结肠镜检查预防结直肠癌发生”的重要基础，故腺瘤检出率一直都是结肠镜质控的核心指标。相比于2015版，2024版中对腺瘤检出率的定义更加细化。首先是最低年龄线的调整，是基于目前早发性结直肠癌逐渐增多的现状。同时，多国相关指南也将结肠镜筛查年龄从最初的50岁调整至45岁，甚至更低^{［27‑30］}。其次，将部分异质性的人群（如炎性肠病、遗传性癌症、非结肠镜筛查结果阳性者）排除在腺瘤检出率的统计范围。这无疑减少了样本人群的选择性偏倚和异质性，同时增加了腺瘤检出率的横向可比较性。

腺瘤检出率于2002年被用于评估结肠镜检查质量，最初建议的腺瘤检出率阈值为≥20%（男性≥25%，女性≥15%）^［31］。2015版将腺瘤检出率最低可接受阈值调整至≥25%（男性≥30%，女性≥20%）^［11］。研究显示：当腺瘤检出率超过20%时，iCRC的发病率进一步降低^［32］。而腺瘤检出率每增加1%，发生iCRC和致死性iCRC的风险分别降低3%和5%^［33］。当腺瘤检出率>35%时，iCRC风险显著下降^［34］。ACG曾在2018年将腺瘤检出率的阈值调整至38%，但2022年1项研究发现更高的腺瘤检出率（>40%）与结直肠癌发病率的关系不再呈正相关，且随后有研究发现更高的腺瘤检出率与结直肠癌发病率关系未再进一步发生变化^［35-36］。腺瘤检出率的影响因素还可能与地域差异有关。宁波地区1项单中心回顾性研究结果显示：7077例结肠镜检查的总体腺瘤检出率为15.6%，其中男性为21.0%，女性为9.9%^［37］。国内1项多地区人群研究结果显示：在40~69岁人群中进展期腺瘤检出率为3.07%，非进展期腺瘤检出率为8.17%，增生性息肉检出率为4.33%^［38］。新近1项重庆地区的人群研究报道腺瘤检出率为15.92%^［39］。而国内的RCT结果显示：腺瘤检出率>30%^［40］。因此，对于不同地区腺瘤检出率阈值的界定有待进一步探讨，以利于同时满足提高病变检出率与合理利用医疗资源的关系。

粪便筛查试验包括隐血试验及多靶点粪便DNA（mt-sDNA）检测等手段。ACG/ASGE推荐此类受检者中有1个以上传统腺瘤并经病理学检查证实的传统腺瘤检出率≥50%。推荐强度：1C。

粪便筛查试验阳性人群的腺瘤检出率高达70%，而男性粪便筛查试验阳性人群的腺瘤患病率通常比女性高10%~15%^［41］。由此可见，粪便筛查试验阳性人群特征不同于阴性人群。因此，2024版中首次单独将这部分人群的腺瘤检出率进行计算，以更加精确地反映结肠镜检查质量。

粪便筛查试验中常用的检测方式是粪便隐血试验和粪便免疫化学试验（fecal immunochemical test，FIT），其中FIT又可进一步分为定性分析和定量分析。在不同的临床研究中，FIT的诊断阈值尚未达成共识，过高的阈值设定会导致粪便筛查试验阳性率降低，而过低的阈值设定会导致医疗资源的不合理利用。因此，选择适合我国人群的定量FIT阈值是未来研究方向之一。在美国，定量FIT通常以每克粪便中Hb 20mg为临界值。2024版推荐在使用20mg为临界值的粪便筛查试验阳性人群中，腺瘤检出率阈值为50%（男性为55%，女性为45%）。

ACG/ASGE在本次更新中增加了对单次结肠镜检查中发现传统腺瘤的数目要求，对人群的限定同腺瘤检出率。推荐强度：2C；执行目标≥0.6个。

腺瘤检出率作为结肠镜重要质控指标，已被证实是iCRC的保护因素。但因腺瘤检出率的计算在第一个腺瘤被发现并切除时已完成，无法评价结肠镜检出多发腺瘤的能力。传统腺瘤数目则有望在一定程度上减少内镜医师仅满足于检测出1个腺瘤的情况。与腺瘤检出率一样，较高的传统腺瘤数目与较低的iCRC风险相关^［41］。

需要注意的是，ACG/ASGE建议仅在腺瘤检出率较高的情况下才考虑传统腺瘤数目。若医疗机构腺瘤检出率显著偏低时，传统腺瘤数目可能无法为质控提供支撑。此外，传统腺瘤数目提升预示着标本处理量的大幅增长，虽然对于一些有经验的内镜医师来说，“切除‑丢弃”以及“诊断后撤离”可能是应对的方式，但这无疑对内镜医师发现病变的敏锐度和准确度提出更高的要求。

无蒂锯齿状病变是结直肠癌的前期病变，其可在数月内迅速进展为恶性，并伴有明显的形态变化^［42］。因此，ACG/ASGE首次将无蒂锯齿状病变检出率列为《质控指标》，并采用同腺瘤检出率同样的人群限定。推荐强度：2C；执行目标≥6%。

2019年世界卫生组织消化系统肿瘤分类修订引入“无蒂锯齿状病变”一词，以取代以前使用的术语“无蒂锯齿状腺瘤/息肉”。相比于传统腺瘤，无蒂锯齿状病变有更高的恶变倾向，被认为与BRAF癌基因突变通路高度相关。无蒂锯齿状病变则被认为是iCRC重要前兆^［24］。据报道，20%~30%的结直肠癌源自锯齿状途径^［43］。1项回顾性研究结果显示：无蒂锯齿状病变在近端结肠较常见，多为单个病灶，内镜下表现以隆起型及平坦隆起型病变为主，异型增生的占比较高^［44］。Cooper等^［23］的研究结果显示：5%~8%的iCRC发生在3~5年前接受过结肠镜检查的患者中，同时息肉切除术率较低的患者中，iCRC的发生率也更高。

2023年，《美国胃肠病杂志》编委Ladabaum教授在评论文章中指出：是时候采用无蒂锯齿状病变检出率作为《质控指标》了^［45］。2024版将无蒂锯齿状病变纳入《质控指标》有望对未来产生积极影响，促进学术界对无蒂锯齿状病变的研究和探索。

退镜时间是指从阑尾开口开始退出镜身到最后反转观察直肠所需的时间。ACG/ASGE对人群的限定同腺瘤检出率。推荐强度：2A；执行目标≥8min。

平均退镜时间是常规结肠镜检查中衡量内镜医师在退镜过程中观察肠道黏膜仔细程度的重要评判之一。ACG/ASGE在本次修订中专门对退镜时间做了详细说明，推荐采用不需要取活检、切息肉或治疗性操作的常规结肠镜检查时间作为统计人群。同时也强调，平均退镜时间重点在强调“平均”二字，而并非要求每例结肠镜检查均达到8min。一味追求较长的单次退镜时间可能会降低受检者体验感。因此，推荐仅在腺瘤检出率/无蒂锯齿状病变检出率等不达标、且平均退镜时间<8min时，启动质控干预。另外，在对退镜时间的描述强调“反转观察直肠”。反转观察有利于充分暴露肛门及直肠下部，提高直肠病变的检出，但2024版中并未将反转观察直肠纳入结肠镜质控指标，未来是否将反转观察直肠纳入质控指标有待进一步探讨^［46］。

对于切除息肉的病例，本推荐要求在报告中详细记录息肉的大小、形状、位置以及切除方式。推荐强度：3；执行目标≥98%。

对息肉特征的详细描述，对于后续治疗、术后监测等均有重要意义。特别是在医疗资源丰富的发达地区以及高容量医院，受检者对随访医疗机构的选择具有不确定性。提供涵盖详尽信息的检查报告有助于内镜医师实施更有针对性的操作。

推荐强度：1A；执行目标≥90%。

在前两版的推荐中仅有对直径<20mm息肉采用内镜下切除的质控要求。而在2024版中，仅对直径<10mm息肉的切除方式做了技术上的要求。冷钳息肉切除术、冷圈套器息肉切除术和热圈套器息肉切除术常用于治疗直径<10mm的息肉，其中冷钳息肉切除术通常用于切除直径≤3mm息肉，直径为4~9mm息肉常采用冷圈套器息肉切除术或热圈套器息肉切除术^［47］。关于结直肠息肉冷、热刀切除疗效比较已有较多研究。1项多中心、前瞻性RCT结果显示：冷圈套器息肉切除术在整块切除率（98.6%比98.5%）、R₀切除率（55.7%比82.4%）、总手术时间（172s比186s）和延迟出血率（2.9%比1.5%）等方面均不劣于热圈套器息肉切除术^［48］。同时，多项系统评价和荟萃分析结果显示：小息肉的冷圈套器息肉切除术完全切除率并不劣于热圈套器息肉切除术^{［49‑51］}。热圈套器息肉切除术的风险主要包括延迟性出血、穿孔和息肉切除术后电凝综合征^{［52‑54］}。相比之下，冷圈套器息肉切除术具有操作简便、并发症少的优点，尤其在降低电凝综合征等风险方面表现突出。因此，评估直径为4~9mm息肉使用冷圈套器切除的比例，有助于衡量内镜医师对小息肉的处理是否恰当。

也有一些研究针对直径≥10mm息肉对冷、热刀两种切除方式进行比较，但尚无统一共识^{［55‑57］}。笔者相信：随着数据的累积，在下一次版本修订中或可采用相关研究数据。

高质量结肠镜检查包含合理的随访间期，ACG/ASGE建议将合理的随访间期推荐率作为优先考量的结直肠质控指标。推荐强度：1C；执行目标≥90%。

目前，结肠镜检查的主要适应证之一是肠镜息肉切除术后的监测^［58］。遵循指南推荐的筛查和监测随访间期，可以优化资源利用，减少患者的不必要风险。研究发现过度频繁的结肠镜检查并未显著提高癌症检出率，反而增加并发症发生的可能性^［59］。然而，调查发现不遵守《质控指标》推荐的随访间期情况依旧很常见^［60］。笔者认为：目前各指南/共识在随访间期的提议大多是基于高质量结肠镜检查这一基础。而在实际工作中，可能难以完全实现全部质控指标的合格。这可能是实践中常采取相对缩短的随访间期的原因之一。

结肠镜检查相关严重不良事件（serious adverse events，SAEs），包括医源性穿孔、息肉切除后出血、镇静相关心血管事件、非计划性住院以及死亡等。各医疗机构应该设立相应质量控制委员会对SAEs进行监控、追溯、系统性审查，并记录在案。推荐强度：1C+；执行目标≥95%。

2015版指出医源性穿孔率应<1∶500，出血率应<1∶1000，2024版增列了镇静相关心血管事件、非计划性住院以及死亡等指标的同时，将其合并，统称为SAEs^［10］。与之前两版相比，2024版最大的变化在于取消了具体每个指标的阈值设定，取而代之的是强调质量控制委员会对SAEs的持续质量改进。而质量控制委员会（或行使同等功能的机构委员会）的重要性在本次推荐中也得到认可。同时，也对医疗机构信息化建设提出更高要求。

在2024版中，首次增列镇静相关心血管事件、非计划性住院以及死亡作为结肠镜检查相关严重不良事件的一部分。近年来镇静结肠镜检查占比逐渐增多，镇静相关风险也逐渐受到重视^{［61‑64］}。因此，将上述指标纳入质控体系对整个结肠镜检查团队的服务协作提出更高要求。

三、小结

我国目前结直肠癌筛查的结肠镜质量控制指标主要包括肠道准备合格率、盲肠插镜率、退镜时间、腺瘤检出率、阳性结肠镜平均腺瘤数^［65-66］。其中研究最多、应用最广泛的是腺瘤检出率^［67］。在ACG/ASGE 2024版《质控指标》修订中保留了经典优先级指标，如腺瘤检出率、盲肠插镜率、合理随访间期等，新增了无蒂锯齿状病变检出率，并将肠道准备合格率晋升为优先级指标。还对部分指标进行了更详尽的限定以减少目标人群的选择性偏倚和异质性，使指标设定更加具有合理性、普适性和操作便利性。而近年来常被提及的受检者满意度/舒适度，虽然未能纳入2024版推荐之中，但已纳入消化道内窥镜共有质控指标，其依然是结肠镜检查质控的侧重方向之一^{［11，68‑71］}。

ACG/ASGE对《质控指标》的修订充分体现学术界对结肠镜质量控制这一结直肠癌筛查核心问题的深思熟虑和对质控指标应用便利性的反复考虑。虽然部分指标的阈值可能因人种、地域等存在一定差异，但通过了解ACG/ASGE发布的《质控指标》的更新进展，可以学习西方学者在质控指标选定、人群限定等细节上考量原则，为国内《质控指标》的制订提供思路和参考。

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