视频:Eyenovia公司专有的药物-器械组合MicroPine™ ,由 Optejet 给药器和其中使用的阿托品组成,用于治疗儿童进行性近视
研究目的:评估 MicroPine(阿托品眼表微量制剂)对比安慰剂用于延缓儿童近视进展的疗效和安全性。 试验对象:招募 400 多名 3-12 岁的儿童作为受试者。 干预措施:将受试者随机分配到三个组,分别接受两种不同浓度的 MicroPine (0.01%,0.1%)或安慰剂治疗。 研究周期:从基线开始,持续观察 36 个月。 主要终点:研究的主要终点是从基线到 36 个月时,屈光度增加小于 0.5D 的眼睛比例。 次要终点:包括不同时间点的近视进展情况、眼轴长度变化、安全性指标等。 给药方式:通过 Optejet™微量给药装置进行给药。
屈光度变化:主要关注试验组与对照组在不同时间点屈光度的进展情况,如 12 个月、24 个月、36 个月时等效球镜度数的变化,以此衡量 DOT 镜片对近视度数增长的控制效果。选取了 256 名来自多种族的 6-10 岁近视儿童,将研究对象随机分配到三个组,分别配戴两种 DOT 镜片设计(T1、T2)以及标准单光控制镜片作为对照组 。 眼轴长度变化:通过测量眼轴长度的增长来评估 DOT 镜片对眼球轴向伸长的抑制作用,也是在多个时间点进行观察和对比。 安全性指标:观察配戴 DOT 镜片期间是否出现眼部不适、视觉干扰、过敏反应等不良反应,以及这些不良反应的发生率和严重程度,以确保镜片的安全性。 视力情况:虽然 DOT 镜片可能会在一定程度上降低图像对比度,但仍需关注配戴后视力的变化,包括远视力和近视力,确保其对视力的影响在可接受范围内,且与对照组无明显差异。 配戴依从性:了解受试者对 DOT 镜片的配戴依从性,即实际配戴镜片的时间和频率,这对于评估镜片在真实使用场景中的有效性具有重要意义。
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