Eyenovia公司两个浓度的阿托品均未抵达三期终点

文摘   2024-11-16 12:03   中国香港  



视频:Eyenovia公司专有的药物-器械组合MicroPine™ ,由 Optejet 给药器和其中使用的阿托品组成,用于治疗儿童进行性近视


11月15日,Eyenovia公司表示,将终止治疗近视的实验性药物-器械组合MicroPine™的后期研究,并裁员约50%。周五收盘时,该公司股价下跌近 70%。

独立数据审查委员会 (DRC) 对 CHAPERONE 数据的审查发现,该试验未达到其主要终点,即三年内视力进展不超过 0.5 屈光度。CHAPERONE 是 Eyenovia 的 III 期研究,旨在评估其专有的药物-器械组合MicroPine™的安全性和有效性,该组合 Optejet给药器用低浓度阿托品作为儿童进行性近视的潜在治疗方法。

DRC 审查了 252 名可评估患者数据后发现,两种有效治疗组(0.01% 和 0.1% 阿托品眼用定量喷雾剂)和安慰剂之间的近视发展速度没有显著差异。在安全性分析中,所有浓度和安慰剂似乎耐受性良好,不良事件轻微且不常见。

Eyenovia公司CEO表示:“我们很失望 DRC 认定 CHAPERONE 研究似乎没有达到其主要疗效终点。我们计划终止这项研究,更彻底地审查数据,并评估战略选择,包括业务合并、反向兼并和/或出售资产。剩余员工将集中精力开发第二代 Optejet。我谨代表公司,向参与本次试验的儿童、父母、护理人员和医疗保健专业人员以及所有Eyenovia团队成员在这个项目上的出色工作表示感谢。”

Eyenovia 公司的 CHAPERONE 临床实验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验,具体设计如下:
  • 研究目的评估 MicroPine(阿托品眼表微量制剂)对比安慰剂用于延缓儿童近视进展的疗效和安全性。
  • 试验对象:招募 400 多名 3-12 岁的儿童作为受试者。
  • 干预措施将受试者随机分配到三个组,分别接受两种不同浓度的 MicroPine (0.01%,0.1%)或安慰剂治疗。
  • 研究周期:从基线开始,持续观察 36 个月。
  • 主要终点研究的主要终点是从基线到 36 个月时,屈光度增加小于 0.5D 的眼睛比例
  • 次要终点:包括不同时间点的近视进展情况、眼轴长度变化、安全性指标等。
  • 给药方式:通过 Optejet™微量给药装置进行给药。

同样的近视产品,Sightglasses 公司的 DOT 镜片在美国 FDA 的临床实验即 Cypress 研究,其终点指标包括以下方面:
  • 屈光度变化:主要关注试验组与对照组在不同时间点屈光度的进展情况,如 12 个月、24 个月、36 个月时等效球镜度数的变化,以此衡量 DOT 镜片对近视度数增长的控制效果。选取了 256 名来自多种族的 6-10 岁近视儿童,将研究对象随机分配到三个组,分别配戴两种 DOT 镜片设计(T1、T2)以及标准单光控制镜片作为对照组 。
  • 眼轴长度变化:通过测量眼轴长度的增长来评估 DOT 镜片对眼球轴向伸长的抑制作用,也是在多个时间点进行观察和对比。
  • 安全性指标:观察配戴 DOT 镜片期间是否出现眼部不适、视觉干扰、过敏反应等不良反应,以及这些不良反应的发生率和严重程度,以确保镜片的安全性。
  • 视力情况:虽然 DOT 镜片可能会在一定程度上降低图像对比度,但仍需关注配戴后视力的变化,包括远视力和近视力,确保其对视力的影响在可接受范围内,且与对照组无明显差异。
  • 配戴依从性:了解受试者对 DOT 镜片的戴依从性,即实际戴镜片的时间和频率,这对于评估镜片在真实使用场景中的有效性具有重要意义。
DOT镜片尚未获得美国FDA的完全批准,但已被FDA授予“突破性设备”称号,虽然还未在美国上市,但DOT镜片已在中国、荷兰和以色列等多个市场投入商业使用。



今年3月份,Eyenovia 公司用于减轻眼部手术患者炎症和疼痛的丙酸氯倍他索0.05%滴眼液获得美国FDA批准。这是FDA批准的第一种眼科丙酸氯倍他索药物,也是15年来眼科领域的第一种基于 APNT Science 配方的新型类固醇。批准得到了两项III期临床试验的支持,这些试验显示在14天内,每日两次给药即可快速、持续缓解眼部疼痛并消除炎症,其安全性与安慰剂相似。



Eyenovia 公司还销售一种眼用喷雾剂Mydcombi(1%托吡卡胺和2.5%盐酸去氧肾上腺素),该药物已获得 FDA 批准用于诊室内散瞳,这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于散瞳的固定剂量复方眼用喷雾剂。





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