LumiThera 公司获得 FDA 批准使用 Valeda® 光传输系统治疗干性年龄相关性黄斑变性

文摘 2024-11-06 14:27 中国香港

LumiThera Inc.是一家医疗器械公司，致力于通过开发光生物调节（Photobiomodulation，PBM）治疗方案来改善视觉功能、阻止或减缓眼部疾病的进展以及预防视力下降和失明。该公司11月4日宣布，美国FDA已授权其Valeda^® 光传输系统上市，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性患者。 Valeda 之前已获得欧盟 CE 标志，并在拉丁美洲的部分国家/地区有售。

Valeda 是 FDA 首次授权用于治疗干性年龄相关性黄斑变性患者视力下降的光疗法。Valeda 能在 24 个月内改善最佳矫正视力幅度大于 5 个字母或相当于视力表上的一行。在关键的美国 LIGHTSITE III 试验中，Valeda 治疗达到了主要疗效终点，并被证明在提高和维持改善视力方面是安全有效的。

干性年龄相关性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性是一种眼部疾病，表现为黄斑细胞功能障碍，导致感光细胞受损，视力严重下降。最初，敏锐的中央视力会受到影响，使人难以看清面部、开车或做近距离工作，例如做饭或处理家务。随着病情的发展，可导致完全失明。

这种疾病有两种形式：干性和湿性，发病先从干性开始，初期症状是在视网膜（黄斑下方）形成一种叫做 “玻璃膜疣”的蛋白质沉积物，随着时间的推移会导致细胞退化。随着病情的发展，约有10%的患者会在眼球后部出现异常血管，这就是所谓的湿性年龄相关性黄斑变性。大约 85-90% 的患者是干性年龄相关性黄斑变性，10-15% 的患者是湿性年龄相关性黄斑变性。

年龄相关性黄斑变性是 65 岁以上成年人失明的主要原因。总体患病率估计会随着年龄的增长而增加 7 倍，从 45-49 岁人群的 4.2% 增加到 80-85 岁人群的 27.2%。预计到 2040 年患病人数将达到 3 亿。

眼科检查的重要性：年龄相关性黄斑变性越早由眼科专业人员诊断和监测，治疗效果就越好。眼科专家可根据每位患者独特的视力健康状况和家族病史，确定患者需要接受检查和治疗的频率。

光生物调节促进细胞的健康和活力

PBM 在细胞层面的作用机制被归因于线粒体呼吸链组分的激活，这会导致代谢功能的稳定以及信号级联反应的启动，进而促进细胞增殖和细胞保护。

PBM 通过靶向组织中的光感受器吸收光子来发挥作用。一旦光子被吸收，产生的次级细胞效应包括能量生成的增加以及信号传导模式的改变，比如活性氧物质、一氧化氮和细胞内钙的变化。细胞的改变是通过转录因子的激活实现的，这会导致蛋白质合成、细胞增殖的调节，并最终提高细胞的存活率。

目前，PBM 已应用于物理治疗、关节炎、伤口修复和运动医学等领域，并且越来越多地被视为一种用于治疗严重危及生命的疾病状态的疗法。

线粒体产生能量以维持正常的细胞功能：线粒体酶细胞色素 C 氧化酶（Cytochrome C oxidase，CcO）是一种参与调节线粒体活性调节的关键蛋白，它是远红外至近红外光谱范围内光的关键光感受器。氧化应激和线粒体功能受损可能会导致多种眼部疾病。视网膜细胞是人体内对能量依赖程度最高的细胞之一。特定波长的 PBM 可以直接刺激线粒体能量的产生。

近期的科学出版物已经证实了 PBM 对创伤、糖尿病和缺血细胞中 CcO 基因表达的益处，显示出其对参与电子传输链（这是将葡萄糖和氧气转化为能量的关键线粒体途径）的基因转录有显著的刺激作用。三磷酸腺苷是细胞中储存能量的一种主要形式。PBM 会导致多个参与能量代谢和氧化磷酸化的基因上调，从而刺激三磷酸腺苷产量的增加，而三磷酸腺苷产量的增加又会调节其他细胞过程，进而促使细胞功能恢复正常。

光生物调节治疗AMD的临床试验

LIGHTSITE I 临床试验

这是首项前瞻性、假治疗对照、双盲临床试验，旨在评估 PBM 治疗干性年龄相关性黄斑变性患者的有效性。该研究纳入 46 只眼，受试者参与时长为 12 个月。研究结果显示，多波长 PBM 治疗后，视觉和解剖学结果指标均有临床改善。不仅最佳矫正视力和对比敏感度有所提高，中央玻璃膜疣体积等病理体征也有所改善。PBM 疗法（每周三次，共三周）在治疗疗程结束后即刻对患者有益，这凸显了后续维持治疗的必要性。为维持临床疗效，每隔六个月进行了再次治疗。在整个研究过程中未报告与设备相关的不良事件，这表明该疗法具有良好的安全性。

LIGHTSITE II 临床试验

该研究是一项针对欧洲干性年龄相关性黄斑变性患者使用 PBM 治疗视力障碍的双盲、假治疗对照、平行设计、前瞻性、多中心研究。该研究纳入 53 只眼（44 名受试者），参与时长为 10 个月。COVID - 19 病毒爆发严重影响了临床试验的开展，LumiThera 公司决定停止新患者的招募，并将该研究转变为可行性研究。完成所有轮次 PBM 治疗的患者在视力方面有所改善，这进一步支持了 LIGHTSITE I 研究的结果。

研究文献：Burton, Ben et al. 《LIGHTSITE II Randomized Multicenter Trial: Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Non-exudative Age-Related Macular Degeneration》. Ophthalmology and therapy vol. 12,2 (2023): 953-968. doi:10.1007/s40123-022-00640-6

LIGHTSITE III 临床试验

该研究是一项在美国开展的双盲、假治疗对照、平行设计、前瞻性、多中心研究，旨在探讨 PBM 长期治疗早期 / 中期干性年龄相关性黄斑变性所致视力障碍的效果。研究纳入 148 只眼睛（100 名受试者）受试者，接受为期 24 个月的治疗，每 4 个月进行 3 - 5 周、每周 3 次的多波长 PBM 治疗或假治疗，共 6 个疗程。

LIGHTSITE III 研究达到了预定的最佳矫正视力主要疗效终点，PBM 组与假治疗组之间存在统计学显著差异（p = 0.02），在第 13 个月时 PBM 组视力提高了 5.4 个字母，并持续至第 24 个月，此时视力已经提高到 5.9 个字母（p < 0.0001）。在第 24 个月时，67.2% 接受 PBM 治疗的患眼视力提高≥5 个字母，20.9% 提高≥10 个字母，6.0% 提高≥15 个字母。PBM 显著降低了新发地图样萎缩的发生率（p = 0.007；假治疗组为 24.0%，而 PBM 组为 6.8%）。同时观察到该疗法具有良好的安全性。

研究文献：Boyer, David et al. 《LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the LumiThera Valeda Light Delivery System》. Retina (Philadelphia, Pa.) vol. 44,3 (2024): 487-497. doi:10.1097/IAE.0000000000003980

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