American Journal of Ophthalmology发文,CureSight双眼弱视诊疗与”金标准“相比优效

文摘   2024-08-23 14:06   广东  



睿盟希被投公司NovaSight研发的CureSight双眼弱视治疗系统经过严格RCT验证,是全球唯一优效于“金标准”遮盖治疗的数字治疗方法,并即将成为唯一取得FDA、CE以及NMPA批准的弱视治疗手段,有望为弱视儿童带来更前沿、有效、友好的治疗选择。



近日,CureSight双眼弱视治疗系统在以色列及美国共11家医学中心完成的临床研究文章发表在《American Journal of Ophthalmology》,名为 “High-adherence dichoptic treatment versus patching in anisometropic and small angle strabismus amblyopia: a randomized controlled trial” 。该研究验证了CureSight双眼弱视治疗在第 16 周时弱视眼视力从基线的平均改善优于“金标准”遮盖治疗。



CureSight系统介绍


CureSight是一款基于眼动追踪的数字治疗设备,患者佩戴红蓝治疗眼镜在线观看任意视频内容进行弱视治疗。



CureSight通过独家算法和眼动追踪技术,可以进行实时图像处理,模糊处理非弱视眼视觉中心的图像,保持周边清晰,同时在弱视眼呈现清晰的图像,训练双眼一起工作。这种治疗方式可以提升弱视眼视力,同时改善双眼视觉功能。



 研究内容


该研究是一项前瞻性、双盲、随机、对照的非劣效性研究,双眼治疗组使用CureSight,每天90分钟,每周5天,持续16周(共120小时治疗);遮盖组使用眼贴遮盖非弱视眼,每天2小时,每周 7 天,连续16周(共224小时治疗)。

主要研究终点为16 周时弱视眼远视力较基线时的改善,次要终点包括立体视、双眼视力和治疗依从性。安全性结果包括研究相关不良事件的频率和严重程度。


研究结果


该研究共纳入149 名 4 至 < 9 岁的屈光参差、小角度斜视或混合性弱视儿童,随机分至双眼治疗组(n = 75)或遮盖组(n = 74)。



01

非劣效性验证:在改良意向治疗(mITT)数据集中,CureSight双眼治疗组在第 16 周时从基线的平均改善非劣于遮盖组。两组从基线的LS均值差异为 0.034 logMAR(95% CI -0.009 至 0.076),满足非劣效性标准。
02

优效性分析:在符合方案(PP)数据集中,CureSight双眼治疗组在第 16 周时从基线的平均改善优于遮盖组。两组从基线的 LS 均值差异为 0.05 logMAR(95% CI 0.007 至 0.097),具有统计学意义,满足优效性标准。


03

立体视和双眼视力改善:在第 16 周时,两组立体视中位数均有显著的改善,在 mITT 和 PP 数据集中,两组之间的改善幅度无显著差异。CureSight双眼视力在两组中也均有改善(p < 0.0001)。


04

治疗依从性:mITT数据集CureSight双眼治疗组的中位依从性(94.0%)显著高于遮盖组(83.9%;p = 0.0038)。在 PP数据集中,第 16 周时CureSight双眼治疗组的参与者对治疗方案的依从性大于遮盖组(差异为 3%;95% CI,-6% 至 - 12%;p = 0.024)。

05

家长满意度:93% 的家长对 CureSight作为弱视治疗方法表示满意,91%的家长表示将来很可能或可能选择CureSight而不是眼罩来治疗孩子的弱视。


研究结论

01

双眼治疗至少与遮盖法同样有效:这项多中心随机对照试验表明,基于双眼眼动追踪的新型数字化家庭治疗设备CureSight在治疗由屈光参差、小角度斜视或两者引起的弱视方面与遮盖法一样有效。
02

PP集分析双眼治疗更优:对于至少完成 60% 规定累积治疗剂量的参与者,CureSight双眼治疗比遮盖法更有效,尽管总治疗时间缩短了2倍。
03

立体视和双眼视力改善:弱视眼视力的改善伴随着立体视和双眼视力的显著改善,CureSight治疗对双眼交互有积极影响。
04

依从性高且家长满意度高:CureSight双眼治疗的依从性高于遮盖法,且家长满意度更高。这表明 CureSight 治疗可能是不依从遮盖法的幼儿的可行且有益的选择。

05

安全性良好:报告显示CureSight双眼治疗的安全性与遮盖法相当,且头痛发生率低于遮盖组。


总之,这项研究为弱视治疗提供了一种新的选择,CureSight双眼弱视治疗系统是一种安全、有趣且个性化的替代遮盖眼罩的治疗方法。

未来,NovaSight公司将开展其他研究进一步评估CureSight针对不同年龄范围的治疗效果,以及该治疗方法对视力改善的快速性和持久性的影响。




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