禾元生物拟在上交所科创板上市，募资总金额为35.02亿元！
禾元生物全称为“武汉禾元生物科技股份有限公司”，本次IPO保荐机构为海通证券股份有限公司。募集资金拟用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目、补充流动资金。禾元生物科创板IPO于2022年12月29日获得受理，当前处于已问询阶段。
01
用稻米造血：植物源重组人血清白蛋白即将上市
禾元生物是一家专门从事分子医药农业产品研究与开发的企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，建立了“一个独特植物表达体系，表达量高达15～20g/kg糙米，突破了重组人血清白蛋白药物的底层关键核心技术，被形象地称为“稻米造血”，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势。
该公司在研产品植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。
2017年4月该产品获得国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）颁发的《药物临床试验批件》。2024年5月完成了针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内III期临床试验研究并取得临床研究报告（CSR），研究结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。2024年6月完成了与中国国家药监局药品审评中心（CDE）的Pre-NDA沟通会议，CDE认为HY1001具有明显临床价值，并于2024年8月正式纳入优先审评审批程序。
与此同时，该产品于2019年8月获美国FDA批准进入临床研究；2020年7月在美国完成I期临床研究。2022年12月，HY1001已经完成II期临床试验，达到主要临床研究终点。
目前，禾元生物已向CDE提交HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请，并于2024年9月获得受理。HY1001的注册分类为：治疗用生物制品1类。
截至 2024年11月底，国内尚无重组人血清白蛋白上市药品在售。据发展规划，HY1001将在2025年获中国上市许可；2026年获美国FDA批准上市，实现全球销售。
2024年11月，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在湖北调研。他来到武汉产业创新发展研究院考察，在禾元生物植物源重组人血清白蛋白展台前，总书记停下脚步，听取“稻米造血”技术汇报，仔细询问细节。习总书记强调，实现高水平科技自立自强、发展新质生产力，对科技创新和产业创新融合提出了更为迫切的需求。广大科技工作者和企业家要增强自信、志存高远、协同发力，在提升创新体系整体效能、建设现代化产业体系中不断建功立业。
02
募资35亿元，19亿元用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设
招股书显示，禾元生物本次拟发行8945万余股人民币普通股（不含采用超额配售选择权发行的股票），拟募集资金约35亿元。
募资用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。其中，基地建设项目拟投入募集资金19.09亿元、新药研发项目拟投入募集资金7.94亿元、补充流动资金拟投入募集资金8亿元。
该基地为全球首个植物源重组人血清白蛋白产业化基地。奥福民®原液（植物源重组人血清白蛋白注射液）是禾元生物自主研发的治疗用生物制品1类创新药，是中国第一个在美国批准进入临床的重组血液制品，也是国际上第一个植物体系表达进入临床的重组血液制品。
目前该基地建设项目用地已取得土地证，已完成投资项目备案、环评批复变更，并已于2024年9月开工建设。
禾元生物IPO招股书
该项目将在HY1001现有的商业化规模的10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线的基础上，新增产能600～750吨每年，项目生产线将按照无人化、数字化、智能化的“灯塔”工厂设计与建设，智能化程度和水平将进一步提升。
03
高研发费用下持续亏损，涉专利诉讼或有不利影响
在业绩方面，2021年、2022年、2023年及2024年上半年，禾元生物营收为2551.8、1339.97、2426.41及953.36万元。
报告期内，净利润持续亏损，分别亏1.34亿元、1.44亿元、1.87亿元、7859.2万元。从上述数据看，近三年公司亏损额度不断扩大。
从招股书看，禾元生物近年未能盈利的原因，或能从每年高额的研发投入中一窥究竟。禾元生物投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床研究等研发工作，报告期内研发费用分别为7521.02万元、1.1亿元、1.59亿元及6179.86万元。
截至招股说明书签署日，禾元生物拥有8个在研药品管线，其临床前研究、临床研究及新药上市前准备等开发业务的开展仍需持续较大规模研发投入。预计未来三年的年研发投入均在1亿～2亿元，持续高额研发费用带来较大财务压力。
禾元生物称，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模广阔且增长迅速，预计HY1001将于2025年获批上市并实现快速放量销售，带来强劲业绩和充裕现金流。后续产品也将陆续获批上市，驱动业绩持续增长，保障持续经营能力，公司预计于2027年实现盈利。
值得注意的是，作为一家将要在科创板上市的公司，禾元生物有一项还未完结的涉及专利相关诉讼。
据招股书，Ventria Bioscience在2020年12月曾以禾元生物产品侵犯美国某注册专利号的部分权利为由，向美国国际贸易委员会（ITC）提出对禾元生物进行调查，并于次年2月在美国某法院提起诉讼。ITC在2022年9月作出调查终裁：禾元生物植物源重组人血清白蛋白产品中的聚合体（包含二聚体及多聚体）含量低于2%的重组人血清白蛋白产品不得在美国销售，聚合体含量不低于2%的重组人血清白蛋白产品不构成侵权。
禾元生物称，终裁结果发布后公司对植物源重组人血清白蛋白产品进行了质量标准调整，确认其产品的聚合体含量不低于2%。
在终裁后，Ventria Bioscience与禾元生物的诉讼纠纷仍在持续。截至招股说明书签署日，相关诉讼尚未作出终裁判决。禾元生物称，鉴于诉讼结果可能存在不确定性，可能对公司未来植物源重组人血清白蛋白相关产品在美国市场销售造成一定影响。
与此同时，禾元生物还在技术方面存诸多风险，包括水稻胚乳细胞生物反应器表达体系尚未在人用药品领域得到商业化验证风险，同时，公司重组人血清白蛋白药品目前仅在俄罗斯获批上市，技术路线有待市场进一步验证。禾元生物还提到，目前公司已取得80项境内外发明专利授权，涉及核心技术平台和核心在研产品的研发、生产等环节，但公司拥有的部分专利在相关药品预计上市时临近到期等。
来源：农财网种业宝典
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