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此次新的CE认证包括QiaStat-Dx分析仪和高容量的QiaStat-Dx Rise仪器，以及在这些系统上运行的肠胃和呼吸道病原体检测面板。
“在新的、更为严格的欧盟监管框架下获得此认证，强调了我们致力于为医疗专业人员提供可靠且快速的综合检测解决方案，他们可以信赖这些产品，”Qiagen分子诊断业务高级副总裁兼负责人Fernando Beils在声明中表示。
根据IVDR框架，设备被分为不同的风险类别，从A类（低风险）到D类（高风险）。
QiaStat-Dx分析仪2.0和QiaStat-Dx Rise被归类为A类设备，而QiaStat-Dx肠胃病原体检测面板2被归类为C类设备。
QiaStat-Dx呼吸道病原体检测增强版被归类为D类设备，该公司表示，这表明其能够满足欧洲最高的监管标准。
Qiagen表示，QiaStat-Dx脑膜炎/脑炎检测面板的IVDR认证申请预计将在未来几个月内提交。目前，该公司已将180种产品中的80%以上过渡到IVDR监管框架下。
Qiagen通过2018年初以高达1.91亿美元收购西班牙分子诊断公司Stat-Dx，获得了QiaStat-Dx的核心技术。这一系统及其配套的呼吸道病原体检测面板已经获得CE认证，并与肠胃病原体检测面板一起在欧洲商业化销售。
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来源：360Dx、体外诊断观察翻译整理
编辑：小墨 审校：小实
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