乐纯生物正在建设的智能创新总部（效果图）
十多年前，外企垄断了全球一次性使用系统市场，价格高昂且响应迟缓，国内生物制药对耗材的需求远未得到满足。秦孙星敏锐捕捉到这片市场空白。她认为，全球生物制药发展浪潮中，中国企业不该也不会缺席。这是她创业的初衷。
研发是重中之重，成立迄今，乐纯生物已密集推出了多款自主研发的拳头产品，包括LePhinix®一次性生物反应器、LeKrius®生物制药工艺薄膜、LeSiever®囊式除菌级过滤器、LeUltrasys®超滤系统等，性能比肩国际顶尖同类产品。乐纯生物设有上海和波士顿双研发中心。位于上海的创新中心包含数个交叉学科创新技术平台、客户验证服务中心、生物工艺应用培训中心等，与位于美国波士顿的前沿研发中心一起，推动生物制药供应链先进技术的研发。
乐纯生物有丰富的研发管线，囊括了抗体、疫苗、细胞疗法、mRNA等前沿药物领域适用的耗材与设备。2020年后，疫苗生产研发需求剧增，耗材需求量呈指数级爆发，上游供应链的本土化成为紧迫课题，乐纯生物迎来“破圈”机会。
于是，乐纯生物手握两端自研成果投入市场，在疫情导致的全球产业链“断档”中，全力贡献产能，且优先供应国内市场，中国疫苗行业协会为此专门发来感谢信。
公司率先创建了生物工艺耗材C+A级洁净厂房，建立了智能高效的一次性生物反应器装配车间，现有万级以上洁净生产车间面积超5000平方米，一次性生物制药耗材年产能达120万套，一次性工艺设备年产能达2500套，过滤器产品年产能达100万套。
截至目前，乐纯生物的业务范围已覆盖四大系列，即一次性使用系统/设备、细胞培养、过滤纯化、洁净室污染控制。经历13年发展，乐纯生物的产品质量、关键性能指标、生产工艺等已比肩海外龙头水平。
一次性使用系统/设备方面，乐纯生物不仅成功实现了生物制药耗材及设备国产化，且不断推出符合客户需求的创新产品和服务。如乐纯生物LeKrius®一次性生物制药工艺薄膜的自研成功及稳定量产，打破了优质生物膜材的进口垄断，成功解决了国内生物制药一次性耗材基础材料关键环节的“卡脖子”难题，从源头成功补链、强链。
细胞培养方面，从上游细胞培养到下游纯化，乐纯生物建立了生物制药耗材、工艺的完整链条，成为当时国内唯一具备细胞株构建+培养基+生物反应器+Bio-Service（临床前工艺优化服务）整体服务能力的生物制药上游工艺服务商。其中核心产品——一次性生物反应器LePhinix®，可达到与进口主流品牌相同的控制精度和培养效果。该产品获录《2023年度（第二批）上海市创新产品推荐目录》，并受邀参加上海科技成果展示。
过滤纯化方面，通过收购老牌过滤器企业，乐纯生物深耕细分赛道。如LeClafine®深层过滤系列，其核心滤材、配件、组装等全部实现自研及自动化稳定量产。后续，乐纯生物还将陆续实现高端制药级除菌、超滤与除病毒多孔滤膜的自研自产，过滤纯化已成为乐纯生物构建生物制药高品质解决方案的又一支柱。
微生物污染控制方面，去年，乐纯新增一块高质量耗材细分业务，可提供制药企业洁净室污染控制的全领域清洁耗材、清洁消毒工具、消毒剂及专业的洁净室污染控制解决方案，还提供消毒剂验证、GMP（药品生产质量管理规范）咨询等全方位服务。
十余年来，乐纯生物及其子公司合计服务国内外企业超万家，在产业链上具有较高知名度，诸多国内知名的药企均是乐纯的重要客户。公司正发挥自身在生物医药一次性产品行业的竞争优势，为客户提供从设计、生产到安装交付的“交钥匙”整体解决方案服务。根据上海医药行业协会调研分析，连续两年，乐纯生物在一次性使用耗材及设备的细分领域市场排名行业第一。
通过“自研+收购”两驾马车齐头并进，乐纯生物正迅速完善其在生物制药供应链领域的布局。
乐纯生物的前10年，专注打造一次性技术产品。目前，乐纯生物将一次性耗材在国内做到了头部位置，且已出口30多个国家和地区。在此基础上，从收购过滤器公司格氏流体起，乐纯生物开始了外延式发展。
在坚持自研的同时，乐纯生物已先后收购格氏流体、康晟生物、斯坦利思、飞鼎等优秀品牌。通过业务的协同发展，乐纯生物集团已具备平台化供应链企业的特征与能力，并持续推动供应链整体国产化，以降低生物工艺供应链整体成本。
乐纯生物走过的13年，是高质量发展的13年。目前，乐纯生物完成了多轮由知名机构领投的融资，获得了Novo Holding（诺和控股）、泛大西洋投资集团、高盛等资本助力，开启全球化战略。
未来5年，乐纯生物将通过核心技术自主研发、供应链协同、集团化运营及并购等方式，实现全球业务的多点增长，提高在全球生物制药供应链上的渗透率，成为具较强竞争优势的全球化生物工艺服务商。
内容来源：上海经信委
