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目的 ：探讨清洁验证清洁水平及残留限度的建立方法；
方法 ：采用 EXCEL 编程设计原料药生产过程设备清洁水平及残留限度矩阵表计算设备残留，保证设备清洁程度符合要求。
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原料药生产共用设备的清洁验证一直是法规人员、公司和客户等关注的问题。本文重点探讨原料药生产各个阶段共用设备清洁验证残留水平确定的技术解决方案，为原料药工厂共用生产设备清洁验证残留水平的设计提供参考，同时制剂生产共用设备清洁验证也同样可以参考。本文所有的技术解决方案均采用 Microsoft EXCEL VBA 编程自动实现。
原料药清洁残留需求水平分级表
表1 清洁水平矩阵表
原料药生产过程及物料分级
表2 不同产品不同物料阶段共用关系组合表
建立清洁产品信息表
建立清洁残留计算表
不同产品设备残留限度
撰稿人 | 赵珍平、陈文荣
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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本文作者赵珍平、陈文荣，奥锐特药业股份有限公司，来源于化工设计通讯，仅供交流学习。由“制药工艺与装备”平台整理发布，版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。欢迎关注“制药工艺与装备”公众号，获得最新制药业创新技术、新闻动态等热点话题。
