“今年以来，全国药品流通监管工作取得积极成效。”近日，国家药监局药品监管司相关负责人在全国药品流通监管工作会上表示。
据介绍，国家药监局将督促各级药监部门落实“四个最严”要求，坚持问题导向，强监管长震慑，聚焦药品经营和使用环节风险点，持续保持严查严打严处的高压态势，切实筑牢药品安全底线。
聚焦重点整顿行业秩序
国家药监局高度重视药品经营和使用监管工作，自今年1月《药品经营和使用质量监督管理办法》实施后，陆续发布了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等规范性文件，进一步对药品经营监管工作提出细化要求。
各省（区、市）药品监管部门也纷纷加快制度设计，推动新规落实落地。四川、江西、山东等省药监局相继制定贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》的文件，明确省内药品现代物流标准。此外，各省（区、市）药品监管部门还积极组织开展法规宣贯培训，如内蒙古、河南、黑龙江等省（区）药品监管部门加强面向企业的法规宣传，增强医药企业的法治意识、责任意识、诚信意识、自律意识。
“除了持续完善法规制度，我们还持续加大了风险隐患排查力度和重点环节监管。”国家药监局药品监管司相关负责人介绍，2024年，国家药监局聚焦药品经营和使用环节风险点，部署开展了药品经营和使用专项检查、药品网络销售专项整治、打击非法渠道购进药品专项检查等工作。
据介绍，今年1月至9月，各级药监部门检查药品批发企业（含零售连锁总部）约2万家次，药品网络交易第三方平台675家次，药品零售和使用单位约127.4万家次。全国查处了一大批药品流通领域的违法违规案件，其中责令停产停业药品经营企业57家，吊销药品经营许可证50件。
值得一提的是，国家药监局已经通报了6批26起药品网络销售违法违规典型案件，起到强烈的警示、震慑作用，有效整顿了行业秩序。
监管挑战依然存在
尽管今年前三季度全国药品经营和使用监管工作取得较好成效，但监管工作依然面临着较大挑战。
“从近期查办的案件来看，非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、网络销售‘网红擦边’产品、销售未经注册境外药品和禁售药品等行为屡禁不止，一些老问题在互联网等新技术的‘加持’下，隐蔽性越来越强。”国家药监局药品监管司相关负责人介绍，一些企业为谋取利益，不惜铤而走险，违法经营药品，严重扰乱市场秩序。
其中，药品网络销售违法违规行为值得注意。国家药监局南方医药经济研究所监测数据显示，2024年较2023年同期对比，不凭处方销售处方药线索呈现增长趋势，一些网售平台违规销售降糖类注射剂等“网红药”，以及禁售药、跨境药、处方药的情况时有发生。
“这些问题发生的直接原因是部分药品经营企业质量安全意识、合规意识淡漠，深层次原因是产业发展不平衡、结构不合理、管理水平参差不齐。” 国家药监局药品监管司相关负责人介绍，我国药企众多，市场竞争激烈，导致部分企业经营不善，合规风险增加。
相关数据显示，截至2024年9月底，全国共有药品经营许可证持证企业71.12万家，批发企业1.43万家，零售连锁总部6727家，零售药店共计68.94万家，零售连锁门店39.54万家，单体药店29.40万家。
基层监管能力薄弱的难题也亟待破解。“一方面基层市场监管部门往往面临监管人员数量与药品监管任务不匹配的问题，另一方面因种种原因导致不少专业人员流失。”武汉市市场监管局负责人介绍，基层监管信息化程度低，如购销渠道核查仍依靠传统的人工核对上下游往来票据，导致监管效率较为低下。
筑牢药品安全底线
尽管风险和挑战不少，但不少药监部门表示，将在前期工作的基础上持续发力，坚决履行好监管责任，全力确保药品安全形势稳定向好。
“国家药监局将督促各级药监部门深入开展药品经营和使用环节专项检查，严厉打击非法渠道购进药品等违法违规行为；坚持线上线下一体化监管，持续强化药品网络销售监测，督促第三方平台严格自律，强化网售处方药监管，切实保障药品质量安全。” 国家药监局药品监管司相关负责人表示。
湖北省药监局药品经营监管处处长孙麟介绍，该局将鼓励各级药品监管人员多办案、办铁案、办大案，将案件查办机制建设、涉刑案件移送数等作为药品安全考核的重要指标之一，充分调动各级药监人员办案积极性。
“我们将持续加大药品网络销售整治力度。”北京市药监局药械流通监督管理处副处长赵雪松介绍，该局将持续推进网络监测平台建设，探索将风险监测重点从网站、平台等常规销售模式向网络直播平台等互联网新型销售模式转移，提升网络销售监测能力。
重庆市药监局药品流通监督管理处处长张拥军介绍，该局将加强药品流通环节交叉协同检查工作力度，重点聚焦跨省非法渠道购销、药品追溯信息异常、虚开票据等问题，组织以案件线索为主的跨省协同检查。
“我们将积极探索确保企业持续符合许可准入条件的法制建设。”福建省药监局药品流通监管处处长章勇表示，该局将在检查时将经营企业是否符合许可准入标准，同步纳入重点监管内容，严查严办在经营过程中擅自改变准入时的许可条件。
武汉市市场监管局负责人介绍，“武汉市市场监管局将在加强队伍建设上发力，将通过招聘、调配等方式，增加基层药品监管人员数量，充实人员力量，确保监管任务得到有效落实；同时加强对基层监管人员的培训，提高其药学知识和法律知识水平。”
来源：中国医药报
