为进一步督促辖区药品上市许可持有人严格落实药品质量安全主体责任，规范药品委托生产行为，强化委托生产事中事后监管，按照国家药监局和省药监局委托生产专项工作要求，今年以来，襄阳分局扎实开展药品委托生产专项检查。
一是深入研究领会《规定》《公告》的各项要求，加强政策宣贯。襄阳分局在年初时将《规定》《公告》纳入学习内容，并认真梳理辖区内检查对象，督促上市持有人对照《规定》《公告》等要求，逐项开展自查整改，形成书面自查报告，对辖区企业委托生产整体情况做到心中有数。
二是开展全面检查排查风险隐患。落实双方责任，强化质量安全意识。检查组秉着“监管+服务”的理念，检查的同时关注企业发展情况，主动为企业解答疑问，促进持续合规生产。对4家委托生产企业开展了现场检查，共发现缺陷 14条，目前企业均已完成整改。
三是开展联合检查。对跨省异地委托生产，襄阳分局在省药监局药品生产监管处指导下，提前联络，针对持有人品种情况和受托方生产特点，共同制定专项检查方案，充分发挥检查组不同部门优势，现场检查合理分工、互相配合，切实发挥部门联动作用。
通过全面系统排查药品委托生产的风险隐患，进一步落实了持有人质量主体责任，提升了持有人质量保证和控制能力，确保委托双方质量管理体系有效对接，全面防控药品质量安全风险。
来源：湖北省药监局
