2019年4月，Outlook宣布FDA已经批准了ONS-5010用于治疗wAMD、糖尿病性黄斑水肿和分支视网膜静脉阻塞的IND申请；
2022年3月，Outlook向FDA递交上市申请；
同年5月，因FDA要求Outlook提供更多补充信息，Outloo自愿撤回了ONS-5010的BLA；
同年8月，Outlook收到CRL，FDA指出ONS-5010在分装过程中，存在CMC问题；
2023年11月，Outlook解决了相关的CMC问题，并与FDA进行A类会议。FDA要求增设非劣效性研究，拟定的研究为一项为期3个月的非劣效性研究，需对比ONS-5010与雷珠单抗治疗初治wAMD患者的疗效和安全性。研究的主要终点测量时间点为第2个月。
2024-11-28
2024-11-27
2024-11-26
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