诺和诺德旗下诺和盈®正式国内上市,掀开中国肥胖防治新篇章

健康   2024-11-28 14:38   上海  

当一个人的体重开始超重甚至肥胖时,可能会遭遇什么?

也许,你首先会想到外貌、身材。对于体重,人们似乎普遍将秤上的数字和外形特征画上了等号。然而,数字背后隐藏着的,是超重或肥胖人士正在背负着的身心双重的伤害。

究其根本,可能是因为我们的认知中忽视了重要的一点:肥胖并不是审美命题,而是严肃的健康问题。对于肥胖症患者而言,减重旅程关卡重重。

2024年11月17日,诺和诺德宣布,用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液诺和盈®正式在国内上市。

诺和盈®是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂,适用人群为:BMI≥30 kg/m²(肥胖)或≥27 kg/m²至<30 kg/m²(超重)且存在至少一种体重相关合并症,例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

诺和盈®的上市,迅速吸引了大量关注。上市第二天,全国公立医院首批处方在上海复旦大学附属中山医院内分泌科开出。
中国肥胖症管理,

存在巨大未被满足的临床需求

肥胖究竟是一个怎样的概念?

简单而言,肥胖是体内脂肪组织积蓄过剩的状态。目前常用的判定标准,是体重指数(BMI)。国际上通常用世界卫生组织(WHO)制定的体重指数界限值,即BMI在25.0 kg/m²-29.9 kg/m²为超重,BMI大于等于30 kg/m²为肥胖。

而中国人群由于体型差异,在(与其他人种相比)较低的体重情况下,就会出现糖尿病、高血压、心脑血管疾病等并发症。所以,BMI在24 kg/m²-28 kg/m²为超重,BMI大于等于28 kg/m²为肥胖。

在中国,每2个成年人中,就有1人超重或肥胖。

目前,中国约1.8亿成年人患有肥胖症【1】。如今超重和肥胖症患病人数仍在不断增加,据2023版世界肥胖地图预测,中国成人肥胖率将以5.4%/年的速度上升,儿童肥胖率将以6.6%/年的速度上升【2】

日益增加的超重与肥胖人数,意味着我国将面临更为严峻的公共卫生挑战。肥胖症不仅与超过200种疾病相关【3】,还是我国第六大致死致残主要危险因素。2019年,我国有76万多成年人因高BMI相关非传染性疾病(NCDs)死亡。经济负担方面,2020年,我国因超重在经济上损失了2833亿美元,预计2025年,相关损失将攀升至4589亿美元【4】

表1:报告对中国超重问题产生的经济损耗预估(2024版世界肥胖地图)
鉴于我国超重和肥胖症“基数大,增长快”的特点,近年来,我国已出台了相关策略与行动目标。2024年6月,国家卫健委等16个部门联合制定《“体重管理年”活动实施方案》,提出力争通过三年时间,实现体重管理支持性环境广泛建立、全民体重管理意识和技能显著提升等目标。
目前,超重与肥胖症患者的管理与治疗面临两大难点。一是患者重视不足,往往将其视为个人事务,而非亟需医疗干预的病症;二是患者受制于我国相关诊疗的局限性。
此外,我国肥胖症患者长期缺乏安全、有效的临床药物治疗手段,巨大的医疗需求亟待满足。自2001年奥利司他上市至今,中国获批减重药物寥寥,且均存在不同程度的副作用。
如今诺和盈®的上市,将为我国超重和肥胖症患者带来更为安全、有效的用药选择。

全球首个,诺和盈®有效性如何?
判定一款药物的有效性,最好的方式就是临床数据。
在全球大型STEP系列研究中,诺和盈®在非2型糖尿病(T2D)的超重/肥胖症人群中显著降低体重达15-17%;治疗组中有超过85%的受试者实现了≥5%体重减轻,70%的受试者实现了≥10%体重减轻【5】
临床上,许多人会直接跟医生说想要减重10公斤、20公斤以上。然而,想要实现这些目标,并不能“一刀切”,需要个体化的体重管理。
肥胖症患者(或伴有并发症的超重患者)中初始体重控制目标是在起始的6个月内减重5%-15%,以达到在肥胖症相关危险因素和并发症上获得具有临床意义的改善。诺和盈®可显著减重15-17%,且绝大部分患者可以完成10%的减重目标。
5%的体重减轻与血压以及糖化血红蛋白降低有关,因此通常认为体重减轻>5%具有临床意义;当减重10%-15%,可改善骨关节炎、胃食管反流和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的症状和功能减少代谢相关脂肪性肝病患者的炎症和纤维化,并改善心血管疾病【6.7】
此外,对于减重患者而言,判定减重药物有效性的另一重要标准就是持续时间与稳定。ACTION-China等研究数据显示,中国超过一半的肥胖患者经历过减重后复增的循环,其中不乏多次经历者【8】
而诺和盈®的减重效果经过了长期验证。在为期两年的STEP 5研究中,诺和盈®可使患者平均体重较基线减轻15.2%,且在2年随访中稳定不回升【9】。此外,在一项评估美国真实世界接受诺和盈®治疗的观察性和回顾性队列研究中发现,受试者治疗6个月平均体重减轻10.0%(p<0.001)【10】
目前,诺和盈®已获得了美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟药品管理局(EMA)等多国药监局批准,用于长期体重管理。2023年,Wegovy®(诺和盈®的境外商品名)海外大卖313.43亿丹麦克朗(折合约45.4亿美元),销售额同比增长407%。市场的广泛认可不仅是对诺和盈®商业价值的肯定,更是对其在体重管理方面有效性的强有力证明。

排除顾虑,诺和盈®安全性良好
2009年,减肥药物芬氟拉明因心脏瓣膜病和肺动脉高压等不良反应在中国撤市;2010年,减肥药物西布曲明因心血管事件在中国也被撤市。此外,西布曲明曾被不法分子作为“燃脂素”非法售卖,而酵素、左旋肉碱等没有明确减肥依据的产品也被标榜为“减肥”产品。
减肥药的频繁撤市与假药乱象,使得患者群体普遍对减重药物的安全性存在顾虑。一项横断面研究发现,仅有27%的患者选择处方减重药物进行减重,这一比例甚至低于减重手术【11】。那么,诺和盈®的安全性如何,是否值得信赖?
从作用机制来看,诺和盈®的工作原理是模拟一种天然存在的激素GLP-1(胰高血糖素样肽-1),一方面可以增加患者饱腹感并减少饥饿感;另一方面,还可以减少患者对食物的渴求,以及降低对高热量食物的偏好。
而诺和盈®的分子结构与人类自身的GLP-1有高达94%的同源性。这种高度的同源性不仅有助于药物更好地模拟天然GLP-1的功能,还能够减少免疫系统的反应,从而降低副作用的发生风险。
从临床试验结果来看,诺和盈®的安全性与耐受性已经通过了全球14项覆盖2.5万超重和肥胖受试者的临床试验(STEP系列研究)以及真实世界数据研究的验证。截至目前,司美格鲁肽已累积起超过2200万患者暴露年的使用经验【12】
诺和盈®的安全性与GLP-1RA类药物一致,其发生的不良反应主要是轻中度一过性的胃肠道反应,比如说腹泻、恶心、呕吐和便秘。
除了药物本身的安全性,规范用药也为诺和盈®的安全性提供了进一步保障。
为了确保患者能够获得更佳的治疗体验,诺和诺德在诺和盈®正式上市的同时,推出了数字化患者服务平台“诺和关怀”的诺和盈®专属版本,为已处方诺和盈®产品的患者提供集专业用药指导、疾病教育内容、智能陪伴健康管理工具、“药店地图”功能等定制化服务,帮助患者建立良好的用药体验和更好地进行自我管理。

引领肥胖症治疗创新,

助力“健康中国2030”
依托于充足的科学依据,诺和盈®在国内上市将进一步推动肥胖症的治疗格局。然而,这对诺和诺德而言,还远远不够。诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍在采访中表达了公司的一个宏伟愿景:“改变世界看待肥胖症以及预防和治疗肥胖症的方式。”
为实现这一目标,诺和诺德主要从两个方向着手:一是不断创新,二是助力中国的肥胖症诊疗生态系统建设。
在创新方面,诺和诺德始终以患者为中心,围绕“通过联合作用机制(例如GLP-1/胰淀素)的探索,寻求更优疗效;减少给药频率;关注高质量减重,维持肌肉含量;助力长期体重管理;治疗方案兼具安全性与耐受性”五个方向开展肥胖症治疗领域研发布局,旨在开发更有效、更安全、患者更适用的产品,不断提升行业标准,满足多样化的医疗需求。
在助力中国的肥胖症诊疗生态系统建设方面,诺和诺德深知药物治疗只是肥胖症管理中的一环。提高公众对肥胖症的认识和重视也是扭转肥胖症患病率上升趋势的关键。近年来,在国家卫健委的指导下,诺和诺德支持开展了“健康城市 健康体重”肥胖防控主题系列活动与“健康体重 健康未来”儿童青少年肥胖防控项目,旨在提高公众对肥胖症的认知和预防意识。
2024年是诺和诺德中国成立的30周年。周霞萍表示:“三十年来,诺和诺德与中国医药卫生事业共生共赢。未来,我们还将继续引入全球创新产品和治疗方案,并积极分享公司在慢病领域的全球经验和资源,与中国政府和社会各界持续加深合作,多元化、全方位地为中国肥胖防治工作做出贡献,助力‘健康中国2030’建设。”

参考资料:

1.Zhao, H., Jia, R. and Leng, A. (2022) ‘EPH55 the prevalence of obesity and its implications in China: A narrative review of literature’, Value in Health, 25(12). doi:10.1016/j.jval.2022.09.977.

2.《世界肥胖地图(2023版)》

3.中国医疗保健国际交流促进会营养与代谢管理 分会,中国营养学会临床营养分会,中华医学会糖尿病学分 会,中华医学会肠外肠内营养学分会,中国医师协会营养医 师专业委员会,中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021).中 国医学前沿杂志(电子版).2021;13(1):1-55.

4.《世界肥胖地图(2024年版)》

5.Wilding JPH, et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. 2. Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. 3.Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413. 4. Rubino D, et al.JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414 1425.5. Garvey et al. Presented at the 39th Annual Meeting of The Obesity Society (-S) held at ObesityWeek®, virtual meeting, November 1–5, 2021.

6.W Timoy Garvey et al.Endocr Pract.2016 Jul :22 Suppl 3:1.203

7.Look AHEAD Research Group,at al.Lancet Diabetes Endocrinol ,2016 Nov;4(11):913-9

8.ACTION-China: Attitudes About Obesity Among People Living with Obesity and Healthcare Professionals. Presented at ObesityWeek, October 14 17, 2023, Dallas.

9.Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2083-2091.

10.Ruseva A, et al. Obes Sci Pract. 2024 Feb 8;10(1):e737.

11.Lee M Kaplan.et al. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):61-69

12.Novo Nordisk data on file

感谢诺和诺德对于此文的支持!

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